ImmuneSense COVID-19 variantstudie
6 december 2022 bijgewerkt door: Adaptive Biotechnologies
ImmuneSense™ COVID-19 variantstudie
Deze studie zal de klinische prestaties beoordelen van de T-Detect™ COVID-test om een immuunrespons op SARS-CoV-2-infectie te identificeren in de setting van meerdere circulerende varianten van het SARS-CoV-2-virus.
Prestaties kunnen variëren afhankelijk van de varianten die circuleren op het moment van testen, inclusief nieuw opkomende stammen van SARS-CoV-2 en hun prevalentie, die in de loop van de tijd verandert.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
203
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85001
- Decentralized Trial Model- Phoenix
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 90621
- Decentralized Trial Model- Fullerton
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
- Decentralized Trial Model- California
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95313
- Decentralized Trial Model- Modesto
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 94203
- Decentralized Trial Model- Sacramento
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 22400
- Decentralized Trial Model- California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94016
- Decentralized Trial Model- San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80014
- Decentralized Trial Model- Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20001
- Decentralized Trial Model - Washington D.C.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33101
- Decentralized Trial Model- Florida
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- Decentralized Clinical Trial Model- New York City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97035
- Decentralized Trial Model- Portland
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84044
- Decentralized Trial Model- Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Decentralized Trial Model- Seattle
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98607
- Decentralized Trial Model- Vancouver, WA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Prospectieve vaststelling van een doel van 50 volbloedmonsters (1 monster per persoon) en een maximum aantal van 250 volbloedmonsters, van personen tussen de 18 en 89 jaar die in de Verenigde Staten wonen en die positief hebben getest op SARS-CoV -2 infectie via RT-PCR-test.
Zwangere vrouwen, gevangenen, verstandelijk gehandicapten en staatsinrichtingen zullen worden uitgesloten om elk risico voor deze kwetsbare bevolkingsgroepen te voorkomen.
Beschrijving
Algemene opnamecriteria
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen om te kunnen deelnemen aan het onderzoek:
i. Personen die positief zijn getest op SARS-CoV-2 via EUA RT-PCR-testen. ii. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van elk ras en etniciteit tussen 18 en 89 jaar oud (inclusief) op het moment van inschrijving in het onderzoek. iii. Moet in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren, de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen. iv. Moet in staat zijn om de geschatte datum van aanvang van de symptomen te geven. v. Moet langer dan 14 dagen (d.w.z. vanaf 15 dagen) en minder dan 107 dagen (d.w.z. 106 dagen of minder) beschikbaar zijn voor monsterafname nadat de eerste symptomen van een bevestigde SARS-CoV-2-infectie zijn vertoond.
Uitsluitingscriteria:
De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een deelnemer uit van inschrijving:
- Personen die niet positief testten op SARS-CoV-2 op EUA RT-PCR.
- Beschermde bevolkingsgroepen, waaronder zwangere vrouwen, gevangenen, verstandelijk gehandicapten en staatsafdelingen.
- Elke significante aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de deelnemer niet veilig aan het onderzoek kan deelnemen.
- Blootstelling aan een SARS-CoV-2-onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) binnen 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving, naar goeddunken van de sponsor.
- Ontvangst van immunosuppressiva, zoals, maar niet beperkt tot, recente matige of hoge doses systemische steroïden of immunomodulatoren binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving, naar goeddunken van de sponsor.
- Behandeling met immunosuppressiva/immunomodulatoren die geen invloed hebben op T-cellen of B-cellen kan naar goeddunken van de Sponsor worden toegestaan.
- Steroïdformuleringen, waaronder laaggedoseerde orale steroïden (≤ 10 mg prednison-equivalenten per dag), geïnhaleerde steroïden of lokale steroïden worden niet als uitsluitend beschouwd. Doses >10 en <20 mg prednison-equivalenten per dag moeten door de sponsor worden goedgekeurd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Proefpersonen die positief zijn getest op SARS-CoV-2 door middel van EUA RT-PCR-testen met symptomen die passen bij een SARS-CoV-2-infectie.
|
• De T-DetectTM COVID-test is een door de EUA goedgekeurd onderzoeksapparaat dat geïndiceerd is voor het beoordelen van een T-cel-immuunrespons op SARS-CoV-2 via het testen van bloedmonsters van patiënten met tekenen en symptomen van vermoedelijke COVID-19.
|
|
Cohort 2
Proefpersonen die positief zijn getest op SARS-CoV-2 door middel van EUA RT-PCR-testen met symptomen die passen bij een SARS-CoV-2-infectie.
|
• De T-DetectTM COVID-test is een door de EUA goedgekeurd onderzoeksapparaat dat geïndiceerd is voor het beoordelen van een T-cel-immuunrespons op SARS-CoV-2 via het testen van bloedmonsters van patiënten met tekenen en symptomen van vermoedelijke COVID-19.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doelstelling: positieve procentuele overeenkomst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de positieve procentuele overeenkomst (PPA) van de T-Detect™ COVID-test met SARS-CoV-2 RT-PCR-testen te bepalen in populaties met meerdere circulerende SARS-CoV-2-variantstammen.
Het primaire eindpunt is de positieve procentuele overeenkomst (PPA) van de T-Detect™ COVID-test met SARS-CoV-2 RT-PCR-testen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darcy Gill, PhD, Adaptive Biotechnologies
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-00974
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .