Badanie wariantów COVID-19 ImmuneSense

Prospektywne ustalenie celu 50 próbek krwi pełnej (1 próbka na osobę) i maksymalnej liczby 250 próbek krwi pełnej od osób w wieku od 18 do 89 lat mieszkających w Stanach Zjednoczonych, które uzyskały pozytywny wynik testu na SARS-CoV -2 zakażenie za pomocą testu RT-PCR.

Kobiety w ciąży, więźniowie, osoby niepełnosprawne umysłowo i podopieczni stanu zostaną wykluczeni, aby zapobiec jakiemukolwiek zagrożeniu dla tych wrażliwych populacji.

Ogólne kryteria włączenia

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

I. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 za pomocą testu EUA RT-PCR. II. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 89 lat (włącznie) w momencie włączenia do badania. iii. Musi być w stanie komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania. iv. Musi być w stanie podać przewidywaną datę wystąpienia objawów. v. Musi być dostępny do pobrania próbek przez ponad 14 dni (tj. 15 dni włącznie i później) i mniej niż 107 dni (tj. 106 dni włącznie lub mniej) od pierwszych objawów potwierdzonej infekcji SARS-CoV-2.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wykluczy uczestnika z rejestracji:

• Osoby, które nie uzyskały pozytywnego wyniku testu na SARS-CoV-2 w EUA RT-PCR.
• Chronione populacje, w tym kobiety w ciąży, więźniowie, osoby niepełnosprawne umysłowo i podopieczni stanu.
• Każdy istotny stan, nieprawidłowość laboratoryjna lub choroba psychiczna, która uniemożliwiłaby uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu.
• Ekspozycja na eksperymentalny lek SARS-CoV-2 (nowa substancja chemiczna) w ciągu 60 dni przed rejestracją według uznania Sponsora.
• Otrzymanie leków immunosupresyjnych, takich jak między innymi niedawno przyjmowane steroidy ogólnoustrojowe w umiarkowanych lub dużych dawkach lub immunomodulatory w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją według uznania Sponsora.
• Sponsor może zezwolić na leczenie lekami immunosupresyjnymi/ immunomodulatorami, które nie wpływają na limfocyty T lub limfocyty B.
• Preparaty steroidowe, w tym doustne steroidy w małych dawkach (≤ 10 mg równoważnika prednizonu na dobę), steroidy wziewne lub steroidy miejscowe nie są uważane za wykluczające. Dawki >10 i <20 mg równoważne prednizonowi na dobę muszą uzyskać zgodę sponsora.