ImmuneSense COVID-19 -varianttitutkimus

Tavoitteena oleva 50 kokoverinäytteen (1 näyte per henkilö) ja enintään 250 kokoverinäytemäärän varmistaminen Yhdysvalloissa asuvilta 18–89-vuotiailta henkilöiltä, ​​joiden SARS-CoV-testi on positiivinen. -2 infektio RT-PCR-testillä.

Raskaana olevat naiset, vangit, psyykkisesti vammaiset ja osavaltion osastot suljetaan pois näiden haavoittuvien väestöryhmien riskien estämiseksi.

Yleiset sisällyttämiskriteerit

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:

i. Henkilöt, jotka ovat saaneet positiivisen SARS-CoV-2-testin EUA RT-PCR -testillä. ii. Mies- ja naispuoliset osallistujat mistä tahansa rodusta ja etnisestä alkuperästä 18–89-vuotiaat (mukaan lukien) tutkimukseen ilmoittautumishetkellä. iii. On kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. iv. On kyettävä antamaan arvioitu oireiden alkamispäivä. v. Sen on oltava käytettävissä näytteiden keräämistä varten yli 14 päivää (eli 15 päivää mukaan lukien) ja alle 107 päivää (eli 106 päivää tai vähemmän) sen jälkeen, kun ensimmäiset vahvistetun SARS-CoV-2-infektion oireet ilmaantuvat.

Poissulkemiskriteerit:

Minkä tahansa seuraavista läsnäolo sulkee osallistujan ilmoittautumisesta:

• Henkilöt, joiden SARS-CoV-2-testi ei ollut positiivinen EUA RT-PCR:ssä.
• Suojeltu väestö, mukaan lukien raskaana olevat naiset, vangit, kehitysvammaiset ja osavaltion osastot.
• Mikä tahansa merkittävä tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi osallistujaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen.
• Altistuminen SARS-CoV-2-tutkimuslääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista sponsorin harkinnan mukaan.
• Immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten, mutta ei rajoittuen, äskettäisten keskivaikeiden tai suurten systeemisten steroidien tai immunomodulaattorien vastaanotto kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista sponsorin harkinnan mukaan.
• Sponsorin harkinnan mukaan hoito immunosuppressantteilla/immunomodulaattoreilla, jotka eivät vaikuta T-soluihin tai B-soluihin, voidaan sallia.
• Steroidivalmisteita, mukaan lukien pieniannoksisia oraalisia steroideja (≤ 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä), inhaloitavia steroideja tai paikallisia steroideja ei pidetä poissulkevina. Annokset >10 ja <20 mg prednisoniaekvivalenttia päivässä, on saatava sponsorin hyväksyntä.