がん患者におけるmRNA-1273ワクチンの3回目の投与によるCOVID-19免疫原性
2023年4月13日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
がん患者におけるmRNA-1273ワクチン（モデルナ）の3回目の投与の免疫原性
治験責任医師は、推奨される 3 回目のワクチン接種を受けたがん患者における mRNA-1273 SARS-CoV-2 ワクチンの 3 回目の接種の免疫原性を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
336
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2021 年 3 月 31 日より前に mRNA-1273 ワクチンの 2 回投与シリーズを完了したモフィットがんセンターの患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- COVID-19 ワクチンに対するがん患者の免疫応答研究 (基礎科学研究) MCC 21138 に登録されているがん患者、または 2021 年 3 月 31 日より前に 2 つの mRNA-1273 ワクチン シリーズを完了したがん患者です。
- -研究手順を理解し、同意し、遵守することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- ワクチンまたはその賦形剤に対するアレルギーまたはアナフィラキシー、蕁麻疹、またはその他の重大な有害反応の既往歴または疑いがない。
- mRNA-1273ワクチンを2回以上接種していない
除外基準:
- 3回目のワクチン接種に戻らない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MRNA-1273 SARS-CoV-2ワクチンの3回目の接種を受ける参加者
MRNA-1273 SARS-CoV-2 ワクチンの 1 回目と 2 回目の接種を受けたがん患者は、3 回目のワクチン接種を受けます。
注射されるワクチンの量は 0.5 mL で、mRNA-1273 の用量は 100 μg です。
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参加者は、100 μg 用量の mRNA1273 を含むワクチンの 0.5 mL 注射を受けます。
ワクチンは三角筋に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 投与 28 日後の抗 SARS-CoV-2 Spike (S) 特異的中和抗体 (nAb) のレベル 3
時間枠：28日
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研究28日目までの抗SARS-CoV-2スパイク（S）特異的中和抗体（nAb）のレベルは、特異的中和抗体および血清アッセイによって測定されます
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28日
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抗 SARS-CoV-2 スパイク (S) 特異的中和抗体 (nAb) 投与後 6 か月 3
時間枠：6ヵ月
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研究月6までの抗SARS-CoV-2スパイク（S）特異的中和抗体（nAb）のレベルは、特異的中和抗体および血清アッセイによって測定されます
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6ヵ月
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Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 投与後 28 日 3
時間枠：28日
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28日目までの抗SARS-CoV-2スパイク（S）-GMT Abのレベルは、特定の中和抗体および血清アッセイによって測定されます
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28日
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Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 投与後 6 か月 3
時間枠：6ヵ月
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研究月6までの抗SARS-CoV-2スパイク（S）-GMT Abのレベルは、特定の中和抗体および血清アッセイによって測定されます
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6ヵ月
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投与後 28 日で、懸念される 10 の SARS-CoV-2 バリアントからの RBD 抗原への ACE2 の結合をブロックするレベルの抗体 3
時間枠：28日
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研究 28 日目までに、懸念される 10 の SARS-CoV-2 バリアントからの RBD 抗原への ACE2 の結合をブロックする抗体のレベルは、特定の中和抗体および血清アッセイによって測定されます。
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28日
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ACE2 の RBD 抗原への結合をブロックするレベルの抗体は、懸念される 10 の SARS-CoV-2 バリアントから、投与後 6 か月で 3
時間枠：6ヵ月
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研究月 6 までに、懸念される 10 の SARS-CoV-2 バリアントからの ACE2 の RBD 抗原への結合をブロックする抗体のレベルは、特定の中和抗体および血清アッセイによって測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後 3 から研究 20 日目までの要請された局所および全身性有害反応（AR）
時間枠：20日まで
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治験責任医師は、ワクチンの3回目の投与後14日目（+/- 5日）に、要請された局所および全身の有害反応（AR）を測定します
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20日まで
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投与後 3 から 40 日目までの局所的および全身的有害反応（AR）の要請
時間枠：最大42日
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治験責任医師は、ワクチンの3回目の投与後28日目（+ 14日）に、要請された局所および全身の有害反応（AR）を測定します
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最大42日
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重篤な有害事象および有害事象を経験した参加者の数
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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3回目のmRNA-1273ワクチンの投与に安全に耐えることができる参加者は、有害事象および重篤な有害事象によって測定されます。
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6ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anna Giuliano, PhD、Moffitt Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月10日
一次修了 (実際)
2022年7月16日
研究の完了 (実際)
2022年8月29日
試験登録日
最初に提出
2021年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月14日
最初の投稿 (実際)
2021年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-21536
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。