Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-immunogenicitet af en tredje dosis mRNA-1273-vaccine blandt kræftpatienter

13. april 2023 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Immunogenicitet af en tredje dosis mRNA-1273-vaccine (moderne) blandt kræftpatienter

Efterforskere vil evaluere immunogeniciteten af ​​en tredje dosis mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine blandt cancerpatienter, der modtager den anbefalede tredje vaccinedosis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

336

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra Moffitt Cancer Center, der har afsluttet deres to-dosis-serie af mRNA-1273-vaccinen før den 31. marts 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Er en kræftpatient tilmeldt Cancer Patient Immune Response to COVID-19 Vaccine-studiet (et grundlæggende videnskabeligt studie) MCC 21138, eller som har gennemført de to mRNA-1273-vaccineserier før den 31. marts 2021.
  • Forstår, accepterer og er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke.
  • Har ingen kendt eller mistænkt allergi eller historie med anafylaksi, nældefeber eller andre væsentlige bivirkninger på vaccinen eller dens hjælpestoffer.
  • Har ikke modtaget mere eller mindre end 2 doser mRNA-1273-vaccine

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke vil vende tilbage for den tredje vaccinedosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere, der modtager 3. dosis af mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine
Kræftpatienter, der allerede har modtaget deres 1. og 2. dosis af mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine, vil modtage en 3. dosis af vaccinen. Volumenet af injiceret vaccine vil være 0,5 ml, indeholdende en 100-μg dosis af mRNA-1273.
Biologisk: mRNA-1273
Deltagerne vil modtage en 0,5 ml injektion af vaccinen, der indeholder en dosis på 100 μg mRNA1273. Vaccinen vil blive indgivet i deltamusklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Niveauet af anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-specifikt neutraliserende antistof (nAb) 28 dage efter dosis 3
Tidsramme: 28 dage
Niveauet af anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-specifikt neutraliserende antistof (nAb) op til studiedag 28 vil blive målt ved specifikke neutraliserende antistof- og serumassays
28 dage
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-specifikt neutraliserende antistof (nAb) 6 måneder efter dosis 3
Tidsramme: 6 måneder
Niveauet af anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-specifikt neutraliserende antistof (nAb) op til studiemåned 6 vil blive målt ved specifikke neutraliserende antistof- og serumassays
6 måneder
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 28 dage efter dosis 3
Tidsramme: 28 dage
Niveauet af anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab op til studiedag 28 vil blive målt ved specifikke neutraliserende antistof- og serumassays
28 dage
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 6 måneder efter dosis 3
Tidsramme: 6 måneder
Niveauet af anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab op til studiemåned 6 vil blive målt ved hjælp af specifikke neutraliserende antistof- og serumassays
6 måneder
Niveau antistoffer, der blokerer bindingen af ​​ACE2 til RBD antigener fra 10 SARS-CoV-2 varianter af bekymring 28 dage efter dosis 3
Tidsramme: 28 dage
Niveauet af antistoffer, der blokerer bindingen af ​​ACE2 til RBD-antigener fra 10 SARS-CoV-2-varianter, der giver anledning til bekymring op til studiedag 28, vil blive målt ved hjælp af specifikke neutraliserende antistof- og serumassays
28 dage
Niveau antistoffer, der blokerer bindingen af ​​ACE2 til RBD antigener fra 10 SARS-CoV-2 varianter af bekymring 6 måneder efter dosis 3
Tidsramme: 6 måneder
Niveauet af antistoffer, der blokerer bindingen af ​​ACE2 til RBD-antigener fra 10 SARS-CoV-2-varianter, der giver anledning til bekymring op til undersøgelsesmåned 6, vil blive målt ved hjælp af specifikke neutraliserende antistof- og serumassays
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AR'er) efter dosis 3 op til undersøgelsesdag 20
Tidsramme: Op til 20 dage
Efterforskere vil måle anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AR'er) på dag 14 (+/- 5 dage) efter 3. dosis af vaccinen
Op til 20 dage
Opfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AR'er) efter dosis 3 op til undersøgelsesdag 40
Tidsramme: Op til 42 dage
Efterforskere vil måle anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AR'er) på dag 28 (+ 14 dage) efter 3. dosis af vaccinen
Op til 42 dage
Antal deltagere, der oplevede alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline gennem op til 6 måneder
Deltagere i stand til sikkert at tolerere en 3. dosis af mRNA-1273-vaccine målt ved bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Baseline gennem op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

ModernaTX, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-21536

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med mRNA-1273

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner