COVID-19 Inmunogenicidad de una tercera dosis de la vacuna mRNA-1273 entre pacientes con cáncer
13 de abril de 2023 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Inmunogenicidad de una tercera dosis de la vacuna mRNA-1273 (Moderna) entre pacientes con cáncer
Los investigadores evaluarán la inmunogenicidad de una tercera dosis de la vacuna mRNA-1273 SARS-CoV-2 entre los pacientes con cáncer que reciben la tercera dosis recomendada de la vacuna
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
336
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de Moffitt Cancer Center que hayan completado su serie de dos dosis de la vacuna mRNA-1273 antes del 31 de marzo de 2021.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Es un paciente con cáncer inscrito en el estudio de respuesta inmune del paciente con cáncer a la vacuna COVID-19 (un estudio de ciencia básica) MCC 21138 o que completó las dos series de vacunas mRNA-1273 antes del 31 de marzo de 2021.
- Entiende, acepta y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito.
- No tiene alergia conocida o sospechada o antecedentes de anafilaxia, urticaria u otras reacciones adversas significativas a la vacuna o sus excipientes.
- No ha recibido más o menos de 2 dosis de la vacuna mRNA-1273
Criterio de exclusión:
- Participantes que no regresarán para la tercera dosis de vacuna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes que reciben la tercera dosis de la vacuna mRNA-1273 SARS-CoV-2
Los pacientes con cáncer que ya recibieron su primera y segunda dosis de la vacuna mRNA-1273 SARS-CoV-2 recibirán una tercera dosis de la vacuna.
El volumen de vacuna inyectado será de 0,5 ml, con una dosis de 100 μg de mRNA-1273.
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Los participantes recibirán una inyección de 0,5 ml de la vacuna que contiene una dosis de 100 μg de mRNA1273.
La vacuna se administrará en el músculo deltoides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. El nivel de anticuerpo neutralizante específico (nAb) anti-SARS-CoV-2 Spike (S) 28 días después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 28 días
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El nivel de anticuerpos neutralizantes específicos (nAb) anti-SARS-CoV-2 Spike (S) hasta el día 28 del estudio se medirá mediante ensayos de suero y anticuerpos neutralizantes específicos.
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28 días
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Anticuerpo neutralizante específico (nAb) anti-SARS-CoV-2 Spike (S) 6 meses después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 6 meses
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El nivel de anticuerpos neutralizantes específicos (nAb) anti-SARS-CoV-2 Spike (S) hasta el mes 6 del estudio se medirá mediante ensayos de suero y anticuerpos neutralizantes específicos
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6 meses
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Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 28 días después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 28 días
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El nivel de anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab hasta el día 28 del estudio se medirá mediante ensayos de suero y anticuerpos neutralizantes específicos
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28 días
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Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 6 meses después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 6 meses
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El nivel de anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab hasta el mes 6 del estudio se medirá mediante ensayos de suero y anticuerpos neutralizantes específicos
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6 meses
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Nivel de anticuerpos que bloquean la unión de ACE2 a antígenos RBD de 10 variantes preocupantes del SARS-CoV-2 28 días después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 28 días
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El nivel de anticuerpos que bloquean la unión de ACE2 a los antígenos RBD de 10 variantes preocupantes del SARS-CoV-2 hasta el día 28 del estudio se medirá mediante ensayos de suero y anticuerpos neutralizantes específicos.
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28 días
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Nivel de anticuerpos que bloquean la unión de ACE2 a antígenos RBD de 10 variantes preocupantes del SARS-CoV-2 6 meses después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 6 meses
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El nivel de anticuerpos que bloquean la unión de ACE2 a los antígenos RBD de 10 variantes preocupantes del SARS-CoV-2 hasta el mes 6 del estudio se medirá mediante ensayos séricos y de anticuerpos neutralizantes específicos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones adversas (RA) locales y sistémicas solicitadas después de la dosis 3 hasta el día 20 del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
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Los investigadores medirán las reacciones adversas (RA) locales y sistémicas solicitadas el día 14 (+/- 5 días) después de la tercera dosis de la vacuna.
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Hasta 20 días
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Reacciones adversas (RA) locales y sistémicas solicitadas después de la dosis 3 hasta el día 40 del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
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Los investigadores medirán las reacciones adversas (RA) locales y sistémicas solicitadas el día 28 (+ 14 días) después de la tercera dosis de la vacuna.
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Hasta 42 días
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves y eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Participantes capaces de tolerar de manera segura una tercera dosis de la vacuna mRNA-1273 según lo medido por eventos adversos y eventos adversos graves.
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Línea de base hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-21536
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .