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COVID-19-Immunogenität einer dritten Dosis des mRNA-1273-Impfstoffs bei Krebspatienten

13. April 2023 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Immunogenität einer dritten Dosis des mRNA-1273-Impfstoffs (Moderna) bei Krebspatienten

Die Ermittler werden die Immunogenität einer dritten Dosis des mRNA-1273 SARS-CoV-2-Impfstoffs bei Krebspatienten bewerten, die die empfohlene dritte Impfstoffdosis erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten des Moffitt Cancer Center, die ihre Zweidosenserie des mRNA-1273-Impfstoffs vor dem 31. März 2021 abgeschlossen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Ist ein Krebspatient, der in die Cancer Patient Immune Response to COVID-19 Vaccine Study (eine wissenschaftliche Grundlagenstudie) MCC 21138 eingeschrieben ist oder der die beiden mRNA-1273-Impfstoffserien vor dem 31. März 2021 abgeschlossen hat.
  • Versteht, stimmt zu und ist in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Hat keine bekannte oder vermutete Allergie oder Anaphylaxie, Urtikaria oder andere signifikante Nebenwirkungen auf den Impfstoff oder seine Hilfsstoffe in der Vorgeschichte.
  • Hat nicht mehr oder weniger als 2 Dosen des mRNA-1273-Impfstoffs erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die für die dritte Impfdosis nicht zurückkehren werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die die 3. Dosis des mRNA-1273 SARS-CoV-2-Impfstoffs erhalten
Krebspatienten, die bereits ihre 1. und 2. Dosis des mRNA-1273 SARS-CoV-2-Impfstoffs erhalten haben, erhalten eine 3. Dosis des Impfstoffs. Das Volumen des injizierten Impfstoffs beträgt 0,5 ml und enthält eine Dosis von 100 μg mRNA-1273.
Biologisch: mRNA-1273
Die Teilnehmer erhalten eine 0,5-ml-Injektion des Impfstoffs, der eine 100-μg-Dosis mRNA1273 enthält. Der Impfstoff wird in den Deltamuskel verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Der Spiegel des Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-spezifischen neutralisierenden Antikörpers (nAb) 28 Tage nach der Dosis 3
Zeitfenster: 28 Tage
Der Spiegel des Anti-SARS-CoV-2-Spike (S)-spezifischen neutralisierenden Antikörpers (nAb) bis zum Studientag 28 wird durch spezifische neutralisierende Antikörper- und Serumassays gemessen
28 Tage
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-spezifischer neutralisierender Antikörper (nAb) 6 Monate nach Dosis 3
Zeitfenster: 6 Monate
Der Spiegel des Anti-SARS-CoV-2-Spike (S)-spezifischen neutralisierenden Antikörpers (nAb) bis zum Studienmonat 6 wird durch spezifische neutralisierende Antikörper- und Serumassays gemessen
6 Monate
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 28 Tage nach Dosis 3
Zeitfenster: 28 Tage
Der Spiegel von Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab bis zum Studientag 28 wird durch spezifische neutralisierende Antikörper- und Serumtests gemessen
28 Tage
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 6 Monate nach Dosis 3
Zeitfenster: 6 Monate
Der Spiegel von Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab bis zum Studienmonat 6 wird durch spezifische neutralisierende Antikörper- und Serumassays gemessen
6 Monate
Level-Antikörper, die die Bindung von ACE2 an RBD-Antigene von 10 besorgniserregenden SARS-CoV-2-Varianten 28 Tage nach Dosis 3 blockieren
Zeitfenster: 28 Tage
Die Menge an Antikörpern, die die Bindung von ACE2 an RBD-Antigene von 10 besorgniserregenden SARS-CoV-2-Varianten bis zum 28. Studientag blockieren, wird durch spezifische neutralisierende Antikörper- und Serumassays gemessen
28 Tage
Level-Antikörper, die die Bindung von ACE2 an RBD-Antigene von 10 besorgniserregenden SARS-CoV-2-Varianten 6 Monate nach Dosis 3 blockieren
Zeitfenster: 6 Monate
Die Menge an Antikörpern, die die Bindung von ACE2 an RBD-Antigene von 10 besorgniserregenden SARS-CoV-2-Varianten bis zum 6. Studienmonat blockieren, wird durch spezifische neutralisierende Antikörper- und Serumassays gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angeforderte lokale und systemische Nebenwirkungen (ARs) nach Dosis 3 bis zum Studientag 20
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Die Ermittler messen angeforderte lokale und systemische Nebenwirkungen (ARs) am Tag 14 (+/- 5 Tage) nach der 3. Dosis des Impfstoffs
Bis zu 20 Tage
Angeforderte lokale und systemische Nebenwirkungen (ARs) nach Dosis 3 bis Studientag 40
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Die Ermittler messen angeforderte lokale und systemische Nebenwirkungen (ARs) am Tag 28 (+ 14 Tage) nach der 3. Dosis des Impfstoffs
Bis zu 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Teilnehmer, die in der Lage sind, eine dritte Dosis des mRNA-1273-Impfstoffs sicher zu tolerieren, gemessen an unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Baseline bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

ModernaTX, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-21536

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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