COVID-19 Immunogénicité d'une troisième dose de vaccin ARNm-1273 chez les patients cancéreux
13 avril 2023 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Immunogénicité d'une troisième dose de vaccin ARNm-1273 (Moderna) chez des patients cancéreux
Les chercheurs évalueront l'immunogénicité d'une troisième dose de vaccin ARNm-1273 contre le SRAS-CoV-2 chez les patients cancéreux recevant la troisième dose de vaccin recommandée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
336
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients du Moffitt Cancer Center qui ont terminé leur série de deux doses du vaccin ARNm-1273 avant le 31 mars 2021.
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Est un patient cancéreux inscrit à l'étude sur la réponse immunitaire des patients atteints de cancer au vaccin COVID-19 (une étude scientifique fondamentale) MCC 21138 ou qui a terminé les deux séries de vaccins ARNm-1273 avant le 31 mars 2021.
- Comprend, accepte et est capable de se conformer aux procédures de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit.
- N'a pas d'allergie connue ou suspectée ou d'antécédents d'anaphylaxie, d'urticaire ou d'autres réactions indésirables importantes au vaccin ou à ses excipients.
- N'a pas reçu plus ou moins de 2 doses de vaccin ARNm-1273
Critère d'exclusion:
- Participants qui ne reviendront pas pour la troisième dose de vaccin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants qui reçoivent la 3ème dose de vaccin mRNA-1273 SARS-CoV-2
Les patients cancéreux qui ont déjà reçu leurs 1ère et 2ème doses de vaccin mRNA-1273 SARS-CoV-2 recevront une 3ème dose du vaccin.
Le volume de vaccin injecté sera de 0,5 mL, contenant une dose de 100 μg d'ARNm-1273.
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Les participants recevront une injection de 0,5 ml du vaccin contenant une dose de 100 μg d'ARNm1273.
Le vaccin sera administré dans le muscle deltoïde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Le niveau d'anticorps neutralisants spécifiques anti-SARS-CoV-2 Spike (S) (nAb) 28 jours après la dose 3
Délai: 28 jours
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Le niveau d'anticorps neutralisants spécifiques anti-SARS-CoV-2 Spike (S) jusqu'au 28e jour d'étude sera mesuré par des dosages spécifiques d'anticorps neutralisants et de sérum
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28 jours
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Anticorps neutralisant (nAb) anti-SARS-CoV-2 Spike (S) 6 mois après la dose 3
Délai: 6 mois
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Le niveau d'anticorps neutralisants spécifiques anti-SARS-CoV-2 Spike (S) (nAb) jusqu'au mois d'étude 6 sera mesuré par des dosages spécifiques d'anticorps neutralisants et de sérum
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6 mois
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Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 28 jours après la dose 3
Délai: 28 jours
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Le niveau d'anticorps anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT jusqu'au jour 28 de l'étude sera mesuré par des dosages spécifiques d'anticorps neutralisants et de sérum
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28 jours
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Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 6 mois après la dose 3
Délai: 6 mois
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Le niveau d'Ac anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT jusqu'au mois d'étude 6 sera mesuré par des dosages spécifiques d'anticorps neutralisants et de sérum
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6 mois
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Anticorps de niveau qui bloquent la liaison de l'ACE2 aux antigènes RBD de 10 variantes du SRAS-CoV-2 préoccupantes 28 jours après la dose 3
Délai: 28 jours
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Le niveau d'anticorps qui bloquent la liaison de l'ACE2 aux antigènes RBD de 10 variantes du SRAS-CoV-2 préoccupantes jusqu'au 28e jour d'étude sera mesuré par des dosages spécifiques d'anticorps neutralisants et de sérum
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28 jours
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Anticorps de niveau qui bloquent la liaison de l'ACE2 aux antigènes RBD de 10 variantes du SRAS-CoV-2 préoccupantes 6 mois après la dose 3
Délai: 6 mois
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Le niveau d'anticorps qui bloquent la liaison de l'ACE2 aux antigènes RBD de 10 variants du SRAS-CoV-2 préoccupants jusqu'au 6e mois d'étude sera mesuré par des dosages spécifiques d'anticorps neutralisants et de sérum
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités après la 3e dose jusqu'au jour 20 de l'étude
Délai: Jusqu'à 20 jours
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Les enquêteurs mesureront les effets indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités au jour 14 (+/- 5 jours) après la 3e dose de vaccin
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Jusqu'à 20 jours
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Effets indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités après la 3e dose jusqu'au jour 40 de l'étude
Délai: Jusqu'à 42 jours
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Les enquêteurs mesureront les effets indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités au jour 28 (+ 14 jours) après la 3e dose de vaccin
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Jusqu'à 42 jours
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves et des événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois
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Participants capables de tolérer en toute sécurité une 3ème dose de vaccin ARNm-1273 tel que mesuré par les événements indésirables et les événements indésirables graves.
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Ligne de base jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2021
Première publication (Réel)
23 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-21536
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .