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癌症患者第三剂 mRNA-1273 疫苗的 COVID-19 免疫原性

2023年4月13日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

第三剂 mRNA-1273 疫苗 (Moderna) 在癌症患者中的免疫原性

研究人员将在接受推荐的第三剂疫苗的癌症患者中评估第三剂 mRNA-1273 SARS-CoV-2 疫苗的免疫原性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

336

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在 2021 年 3 月 31 日之前完成两剂 mRNA-1273 疫苗接种的莫菲特癌症中心患者。

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁
  • 癌症患者是否参加了癌症患者对 COVID-19 疫苗的免疫反应研究（一项基础科学研究）MCC 21138 或在 2021 年 3 月 31 日之前完成了两个 mRNA-1273 疫苗系列。
  • 理解、同意并能够遵守研究程序并提供书面知情同意书。
  • 对疫苗或其赋形剂没有已知或疑似过敏症或过敏反应、荨麻疹或其他严重不良反应史。
  • 没有接受超过或少于 2 剂 mRNA-1273 疫苗

排除标准：

  • 不会返回第三剂疫苗的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受第三剂 mRNA-1273 SARS-CoV-2 疫苗的参与者
已经接种第一剂和第二剂 mRNA-1273 SARS-CoV-2 疫苗的癌症患者将接种第三剂疫苗。 注射的疫苗体积为 0.5 毫升，含有 100 微克剂量的 mRNA-1273。
生物：mRNA-1273
参与者将接受 0.5 毫升的疫苗注射，其中含有 100 微克剂量的 mRNA1273。 疫苗将注射到三角肌中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1. 给药后 28 天抗 SARS-CoV-2 刺突 (S) 特异性中和抗体 (nAb) 的水平 3
大体时间：28天
截至研究第 28 天，抗 SARS-CoV-2 刺突 (S) 特异性中和抗体 (nAb) 的水平将通过特异性中和抗体和血清测定进行测量
28天
抗 SARS-CoV-2 刺突 (S) 特异性中和抗体 (nAb) 给药后 6 个月 3
大体时间：6个月
抗 SARS-CoV-2 刺突 (S) 特异性中和抗体 (nAb) 的水平直至研究第 6 个月将通过特异性中和抗体和血清测定进行测量
6个月
抗 SARS-CoV-2 尖峰 (S)-GMT Ab 给药后 28 天 3
大体时间：28天
截至研究第 28 天，抗 SARS-CoV-2 刺突 (S)-GMT 抗体的水平将通过特异性中和抗体和血清测定进行测量
28天
抗 SARS-CoV-2 尖峰 (S)-GMT 抗体 给药后 6 个月 3
大体时间：6个月
抗 SARS-CoV-2 刺突 (S)-GMT 抗体的水平将通过特异性中和抗体和血清测定法测量直至研究第 6 个月
6个月
给药后 28 天阻断 ACE2 与来自 10 种 SARS-CoV-2 关注变体的 RBD 抗原结合的水平抗体 3
大体时间：28天
截至研究第 28 天，阻断 ACE2 与来自 10 种受关注的 SARS-CoV-2 变体的 RBD 抗原结合的抗体水平将通过特异性中和抗体和血清测定进行测量
28天
给药后 6 个月阻断 ACE2 与来自 10 种 SARS-CoV-2 相关变体的 RBD 抗原结合的水平抗体 3
大体时间：6个月
截至研究第 6 个月，阻断 ACE2 与来自 10 种受关注的 SARS-CoV-2 变体的 RBD 抗原结合的抗体水平将通过特异性中和抗体和血清测定进行测量
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 次给药后至第 20 天研究期间征求的局部和全身不良反应 (AR)
大体时间：最多 20 天
研究人员将在第 3 剂疫苗后第 14 天（+/- 5 天）测量征求的局部和全身不良反应 (AR)
最多 20 天
第 3 次给药后至第 40 天研究期间征求的局部和全身不良反应 (AR)
大体时间：长达 42 天
研究人员将在第 3 剂疫苗后第 28 天（+ 14 天）测量引起的局部和全身不良反应 (AR)
长达 42 天
经历严重不良事件和不良事件的参与者人数
大体时间：长达 6 个月的基线
根据不良事件和严重不良事件的衡量标准，参与者能够安全地耐受第 3 剂 mRNA-1273 疫苗。
长达 6 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

合作者

ModernaTX, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Anna Giuliano, PhD、Moffitt Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月10日

初级完成 (实际的)

2022年7月16日

研究完成 (实际的)

2022年8月29日

研究注册日期

首次提交

2021年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月14日

首次发布 (实际的)

2021年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月13日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MCC-21536

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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