Kolmannen mRNA-1273-rokotteen COVID-19-immunogeenisuus syöpäpotilaiden keskuudessa
torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
MRNA-1273-rokotteen (Moderna) kolmannen annoksen immunogeenisyys syöpäpotilaiden keskuudessa
Tutkijat arvioivat kolmannen annoksen mRNA-1273 SARS-CoV-2 -rokotteen immunogeenisyyttä syöpäpotilailla, jotka saavat suositellun kolmannen rokoteannoksen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
336
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Moffitt Cancer Centerin potilaat, jotka ovat saaneet kahden annoksen mRNA-1273-rokotesarjansa päätökseen ennen 31. maaliskuuta 2021.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Onko syöpäpotilas mukana Cancer Patient Immune Response to COVID-19 Vaccine -tutkimuksessa (perustieteellinen tutkimus) MCC 21138 tai joka on suorittanut kaksi mRNA-1273-rokotesarjaa ennen 31.3.2021.
- Ymmärtää, hyväksyy ja pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Hänellä ei ole tunnettua tai epäiltyä allergiaa tai aiempaa anafylaksiaa, urtikariaa tai muita merkittäviä haittavaikutuksia rokotteelle tai sen apuaineille.
- Ei ole saanut enempää tai vähemmän kuin 2 annosta mRNA-1273-rokotetta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät palaa kolmannelle rokoteannokselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, jotka saavat kolmannen annoksen mRNA-1273 SARS-CoV-2 -rokotetta
Syöpäpotilaat, jotka ovat jo saaneet ensimmäisen ja toisen annoksen mRNA-1273 SARS-CoV-2 -rokotetta, saavat kolmannen annoksen rokotetta.
Rokotteen tilavuus on 0,5 ml, ja se sisältää 100 µg annoksen mRNA-1273:a.
|
Osallistujat saavat 0,5 ml:n injektion rokotetta, joka sisältää 100 μg:n annoksen mRNA1273:a.
Rokote annetaan hartialihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Anti-SARS-CoV-2 Spike (S) -spesifisen neutraloivan vasta-aineen (nAb) taso 28 päivää annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S) -spesifisen neutraloivan vasta-aineen (nAb) taso tutkimuspäivään 28 asti mitataan spesifisellä neutraloivalla vasta-aine- ja seerumimäärityksillä
|
28 päivää
|
|
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S) -spesifinen neutraloiva vasta-aine (nAb) 6 kuukautta annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S) -spesifisen neutraloivan vasta-aineen (nAb) taso tutkimuskuukauteen 6 asti mitataan spesifisellä neutraloivalla vasta-aine- ja seerumimäärityksillä
|
6 kuukautta
|
|
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 28 päivää annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab:n taso tutkimuspäivään 28 asti mitataan spesifisillä neutraloivalla vasta-aine- ja seerumimäärityksillä
|
28 päivää
|
|
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 6 kuukautta annoksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab:n taso tutkimuskuukauteen 6 asti mitataan spesifisellä neutraloivalla vasta-aine- ja seerumimäärityksillä
|
6 kuukautta
|
|
Vasta-aineiden tason, jotka estävät ACE2:n sitoutumisen RBD-antigeeneihin 10 huolta aiheuttavasta SARS-CoV-2-variantista 28 päivää annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vasta-aineiden tasot, jotka estävät ACE2:n sitoutumisen RBD-antigeeneihin 10:stä huolta aiheuttavasta SARS-CoV-2-variantista tutkimuspäivään 28 saakka, mitataan spesifisillä neutraloivilla vasta-aine- ja seerumimäärityksillä.
|
28 päivää
|
|
Vasta-aineiden tason, jotka estävät ACE2:n sitoutumisen RBD-antigeeneihin 10 huolta aiheuttavasta SARS-CoV-2-variantista 6 kuukautta annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasta-aineiden taso, jotka estävät ACE2:n sitoutumisen RBD-antigeeneihin 10:stä huolta aiheuttavasta SARS-CoV-2-variantista tutkimuskuukauteen 6 saakka, mitataan spesifisellä neutraloivalla vasta-aine- ja seerumimäärityksillä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydetyt paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset (AR) annoksen 3 jälkeen tutkimuspäivään 20 asti
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
|
Tutkijat mittaavat pyydetyt paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset (AR:t) päivänä 14 (+/- 5 päivää) kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
Jopa 20 päivää
|
|
Tilatut paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset (AR:t) annoksen 3. jälkeen tutkimuspäivään 40 asti
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Tutkijat mittaavat pyydetyt paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset (AR:t) päivänä 28 (+ 14 päivää) kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
Jopa 42 päivää
|
|
Vakavia haittatapahtumia ja haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukauden ajan
|
Osallistujat, jotka pystyvät sietämään turvallisesti kolmannen annoksen mRNA-1273-rokotetta mitattuna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien perusteella.
|
Perustaso jopa 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-21536
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .