Covid-19-immunogenicitet hos en tredje dos av mRNA-1273-vaccin bland cancerpatienter
13 april 2023 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Immunogenicitet hos en tredje dos av mRNA-1273-vaccin (Moderna) bland cancerpatienter
Utredarna kommer att utvärdera immunogeniciteten hos en tredje dos av mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin bland cancerpatienter som får den rekommenderade tredje vaccindosen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
336
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter från Moffitt Cancer Center som har avslutat sin tvådosserie av mRNA-1273-vaccinet före den 31 mars 2021.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Är en cancerpatient inskriven i Cancer Patient Immune Response to COVID-19 Vaccine-studien (en grundläggande vetenskapsstudie) MCC 21138 eller som har slutfört de två mRNA-1273-vaccinserierna före den 31 mars 2021.
- Förstår, samtycker till och kan följa studieprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke.
- Har ingen känd eller misstänkt allergi eller historia av anafylaxi, urtikaria eller andra betydande biverkningar på vaccinet eller dess hjälpämnen.
- Har inte fått mer eller mindre än 2 doser mRNA-1273-vaccin
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte kommer tillbaka för den tredje vaccindosen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare som får den tredje dosen av mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin
Cancerpatienter som redan har fått sin första och andra dos av mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin kommer att få en tredje dos av vaccinet.
Volymen av vaccinet som injiceras kommer att vara 0,5 ml, innehållande en 100-μg dos av mRNA-1273.
|
Deltagarna kommer att få en 0,5 ml injektion av vaccinet som innehåller en 100-μg dos av mRNA1273.
Vaccinet kommer att administreras i deltamuskeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Nivån av anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-specifik neutraliserande antikropp (nAb) 28 dagar efter dos 3
Tidsram: 28 dagar
|
Nivån av anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-specifik neutraliserande antikropp (nAb) fram till studiedag 28 kommer att mätas med specifika neutraliserande antikropps- och serumanalyser
|
28 dagar
|
|
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-specifik neutraliserande antikropp (nAb) 6 månader efter dos 3
Tidsram: 6 månader
|
Nivån av anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-specifik neutraliserande antikropp (nAb) fram till studiemånad 6 kommer att mätas med specifika neutraliserande antikropps- och serumanalyser
|
6 månader
|
|
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 28 dagar efter dos 3
Tidsram: 28 dagar
|
Nivån av anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab fram till studiedag 28 kommer att mätas med specifika neutraliserande antikropps- och serumanalyser
|
28 dagar
|
|
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 6 månader efter dos 3
Tidsram: 6 månader
|
Nivån av anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab fram till studiemånad 6 kommer att mätas med specifika neutraliserande antikropps- och serumanalyser
|
6 månader
|
|
Nivå antikroppar som blockerar bindningen av ACE2 till RBD-antigener från 10 SARS-CoV-2-varianter 28 dagar efter dos 3
Tidsram: 28 dagar
|
Nivån av antikroppar som blockerar bindningen av ACE2 till RBD-antigener från 10 SARS-CoV-2-varianter fram till studiedag 28 kommer att mätas med specifika neutraliserande antikropps- och serumanalyser
|
28 dagar
|
|
Nivå antikroppar som blockerar bindningen av ACE2 till RBD-antigener från 10 SARS-CoV-2-varianter 6 månader efter dos 3
Tidsram: 6 månader
|
Nivån av antikroppar som blockerar bindningen av ACE2 till RBD-antigener från 10 SARS-CoV-2-varianter fram till studiemånad 6 kommer att mätas med specifika neutraliserande antikropps- och serumanalyser
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AR) efter dos 3 upp till studiedag 20
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Utredarna kommer att mäta begärda lokala och systemiska biverkningar (ARs) dag 14 (+/- 5 dagar) efter 3:e dosen av vaccinet
|
Upp till 20 dagar
|
|
Efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AR) efter dos 3 upp till studiedag 40
Tidsram: Upp till 42 dagar
|
Utredarna kommer att mäta begärda lokala och systemiska biverkningar (ARs) dag 28 (+ 14 dagar) efter 3:e dosen av vaccinet
|
Upp till 42 dagar
|
|
Antal deltagare som upplevt allvarliga biverkningar och biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Deltagarna kan säkert tolerera en tredje dos av mRNA-1273-vaccin mätt med biverkningar och allvarliga biverkningar.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2021
Första postat (Faktisk)
23 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-21536
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .