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Immunogenicità COVID-19 di una terza dose di vaccino mRNA-1273 tra i malati di cancro

13 aprile 2023 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Immunogenicità di una terza dose di vaccino mRNA-1273 (Moderna) tra i malati di cancro

Gli investigatori valuteranno l'immunogenicità di una terza dose di vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2 tra i malati di cancro che ricevono la terza dose di vaccino raccomandata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

336

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del Moffitt Cancer Center che hanno completato la serie a due dosi del vaccino mRNA-1273 prima del 31 marzo 2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • È un malato di cancro arruolato nello studio Cancer Patient Immune Response to COVID-19 Vaccine (uno studio scientifico di base) MCC 21138 o che ha completato le due serie di vaccini mRNA-1273 prima del 31 marzo 2021.
  • Comprende, concorda ed è in grado di rispettare le procedure dello studio e fornisce il consenso informato scritto.
  • Non ha allergia nota o sospetta o storia di anafilassi, orticaria o altre reazioni avverse significative al vaccino o ai suoi eccipienti.
  • Non ha ricevuto più o meno di 2 dosi di vaccino mRNA-1273

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non torneranno per la terza dose di vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti che ricevono la terza dose di vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2
I malati di cancro che hanno già ricevuto la prima e la seconda dose di vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2 riceveranno una terza dose del vaccino. Il volume del vaccino iniettato sarà di 0,5 ml, contenente una dose di 100 μg di mRNA-1273.
Biologico: mRNA-1273
I partecipanti riceveranno un'iniezione da 0,5 ml del vaccino che contiene una dose da 100 μg di mRNA1273. Il vaccino verrà somministrato nel muscolo deltoide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Il livello di anticorpo neutralizzante specifico (nAb) anti-SARS-CoV-2 Spike (S) 28 giorni dopo la dose 3
Lasso di tempo: 28 giorni
Il livello di anticorpo neutralizzante specifico (nAb) anti-SARS-CoV-2 Spike (S) fino al giorno 28 dello studio sarà misurato mediante anticorpi neutralizzanti specifici e test sierici
28 giorni
Anticorpo neutralizzante specifico (nAb) anti-SARS-CoV-2 Spike (S) 6 mesi dopo la dose 3
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello di anticorpo neutralizzante specifico (nAb) anti-SARS-CoV-2 Spike (S) fino al mese 6 dello studio sarà misurato mediante anticorpi neutralizzanti specifici e test sierici
6 mesi
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 28 giorni post-dose 3
Lasso di tempo: 28 giorni
Il livello di anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab fino al giorno 28 dello studio sarà misurato mediante anticorpi neutralizzanti specifici e test sierici
28 giorni
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 6 mesi dopo la dose 3
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello di anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab fino al mese 6 dello studio sarà misurato mediante anticorpi neutralizzanti specifici e test sierici
6 mesi
Anticorpi di livello che bloccano il legame di ACE2 agli antigeni RBD da 10 varianti di SARS-CoV-2 preoccupanti 28 giorni dopo la dose 3
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli anticorpi di livello che bloccano il legame di ACE2 agli antigeni RBD da 10 varianti SARS-CoV-2 di preoccupazione fino al giorno 28 dello studio saranno misurati mediante anticorpi neutralizzanti specifici e test sierici
28 giorni
Anticorpi di livello che bloccano il legame di ACE2 agli antigeni RBD da 10 varianti di SARS-CoV-2 preoccupanti 6 mesi dopo la dose 3
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli anticorpi di livello che bloccano il legame di ACE2 agli antigeni RBD da 10 varianti SARS-CoV-2 di preoccupazione fino al mese 6 dello studio saranno misurati mediante anticorpi neutralizzanti specifici e test sierici
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate (AR) post-dose 3 fino al giorno 20 dello studio
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Gli investigatori misureranno le reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate (AR) al giorno 14 (+/- 5 giorni) dopo la 3a dose di vaccino
Fino a 20 giorni
Reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate (AR) post-dose 3 fino al giorno 40 dello studio
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Gli investigatori misureranno le reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate (AR) al giorno 28 (+ 14 giorni) dopo la 3a dose di vaccino
Fino a 42 giorni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi ed eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
- Partecipanti in grado di tollerare in sicurezza una terza dose di vaccino mRNA-1273 come misurato da eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Basale fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

ModernaTX, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-21536

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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