Imunogenicidade COVID-19 de uma terceira dose da vacina mRNA-1273 entre pacientes com câncer
13 de abril de 2023 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Imunogenicidade de uma terceira dose da vacina mRNA-1273 (Moderna) entre pacientes com câncer
Os investigadores avaliarão a imunogenicidade de uma terceira dose da vacina mRNA-1273 SARS-CoV-2 entre pacientes com câncer que recebem a terceira dose recomendada da vacina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
336
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do Moffitt Cancer Center que completaram sua série de duas doses da vacina mRNA-1273 antes de 31 de março de 2021.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- É um paciente com câncer inscrito no estudo de resposta imune do paciente com câncer à vacina COVID-19 (um estudo científico básico) MCC 21138 ou que concluiu as duas séries de vacinas mRNA-1273 antes de 31 de março de 2021.
- Compreende, concorda e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornece consentimento informado por escrito.
- Não tem alergia conhecida ou suspeita ou história de anafilaxia, urticária ou outras reações adversas significativas à vacina ou seus excipientes.
- Não recebeu mais ou menos de 2 doses da vacina mRNA-1273
Critério de exclusão:
- Participantes que não retornarão para a terceira dose da vacina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes que recebem a 3ª dose da vacina mRNA-1273 SARS-CoV-2
Pacientes com câncer que já receberam a 1ª e 2ª doses da vacina mRNA-1273 SARS-CoV-2 receberão uma 3ª dose da vacina.
O volume de vacina injetada será de 0,5 mL, contendo uma dose de 100 μg de mRNA-1273.
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Os participantes receberão uma injeção de 0,5 mL da vacina que contém uma dose de 100 μg de mRNA1273.
A vacina será administrada no músculo deltóide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. O nível de anticorpo neutralizante específico anti-SARS-CoV-2 Spike (S) (nAb) 28 dias após a dose 3
Prazo: 28 dias
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O nível de anticorpo neutralizante específico anti-SARS-CoV-2 Spike (S) (nAb) até o dia 28 do estudo será medido por anticorpos neutralizantes específicos e ensaios séricos
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28 dias
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Anticorpo neutralizante específico anti-SARS-CoV-2 Spike (S) (nAb) 6 meses após a dose 3
Prazo: 6 meses
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O nível de anticorpo neutralizante específico anti-SARS-CoV-2 Spike (S) (nAb) até o mês 6 do estudo será medido por anticorpos neutralizantes específicos e ensaios séricos
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6 meses
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Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 28 dias após a dose 3
Prazo: 28 dias
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O nível de anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab até o dia 28 do estudo será medido por anticorpos neutralizantes específicos e ensaios séricos
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28 dias
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Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 6 meses após a dose 3
Prazo: 6 meses
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O nível de anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab até o mês 6 do estudo será medido por anticorpo neutralizante específico e ensaios séricos
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6 meses
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Anticorpos de nível que bloqueiam a ligação de ACE2 a antígenos RBD de 10 variantes de SARS-CoV-2 preocupantes 28 dias após a dose 3
Prazo: 28 dias
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O nível de anticorpos que bloqueiam a ligação de ACE2 a antígenos RBD de 10 variantes de SARS-CoV-2 preocupantes até o dia 28 do estudo será medido por anticorpos neutralizantes específicos e ensaios séricos
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28 dias
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Anticorpos de nível que bloqueiam a ligação de ACE2 a antígenos RBD de 10 variantes de SARS-CoV-2 preocupantes 6 meses após a dose 3
Prazo: 6 meses
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O nível de anticorpos que bloqueia a ligação de ACE2 a antígenos RBD de 10 variantes de SARS-CoV-2 preocupantes até o mês de estudo 6 será medido por anticorpos neutralizantes específicos e ensaios séricos
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações adversas (ARs) locais e sistêmicas solicitadas após a dose 3 até o dia 20 do estudo
Prazo: Até 20 dias
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Os investigadores medirão as reações adversas (ARs) locais e sistêmicas solicitadas no dia 14 (+/- 5 dias) após a 3ª dose da vacina
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Até 20 dias
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Reações adversas (ARs) locais e sistêmicas solicitadas após a dose 3 até o dia 40 do estudo
Prazo: Até 42 dias
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Os investigadores medirão as reações adversas (ARs) locais e sistêmicas solicitadas no dia 28 (+ 14 dias) após a 3ª dose da vacina
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Até 42 dias
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos graves e eventos adversos
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Participantes capazes de tolerar com segurança uma 3ª dose da vacina mRNA-1273 conforme medido por eventos adversos e eventos adversos graves.
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-21536
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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