암 환자를 대상으로 한 세 번째 mRNA-1273 백신의 COVID-19 면역원성
2023년 4월 13일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
암 환자를 대상으로 한 mRNA-1273 백신(Moderna) 3차 접종의 면역원성
연구자들은 권장되는 세 번째 백신 용량을 받는 암 환자를 대상으로 mRNA-1273 SARS-CoV-2 백신 세 번째 용량의 면역원성을 평가할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
336
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2021년 3월 31일 이전에 mRNA-1273 백신 2회 접종을 완료한 모피트 암 센터의 환자.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- COVID-19 백신 연구(기초 과학 연구) MCC 21138에 대한 암 환자 면역 반응에 등록된 암 환자이거나 2021년 3월 31일 이전에 두 가지 mRNA-1273 백신 시리즈를 완료한 암 환자입니다.
- 연구 절차를 이해하고 동의하며 준수할 수 있고 서면 동의서를 제공합니다.
- 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 아나필락시스, 두드러기 또는 백신 또는 그 부형제에 대한 기타 심각한 부작용의 병력이 없습니다.
- mRNA-1273 백신을 2회 이상 또는 미만으로 접종받지 않은 경우
제외 기준:
- 세 번째 백신 접종을 위해 돌아오지 않을 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MRNA-1273 SARS-CoV-2 백신 3차 접종을 받은 참가자
이미 mRNA-1273 SARS-CoV-2 백신 1차 및 2차 접종을 받은 암 환자는 3차 접종을 받게 됩니다.
주사되는 백신의 부피는 0.5mL이며, 100μg 용량의 mRNA-1273이 들어 있습니다.
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참가자는 100μg 용량의 mRNA1273이 포함된 백신 0.5mL 주사를 받습니다.
백신은 삼각근에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 투약 후 28일째 항-SARS-CoV-2 스파이크(S) 특이 중화항체(nAb) 수치 3
기간: 28일
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연구 28일까지 항-SARS-CoV-2 스파이크(S) 특이적 중화 항체(nAb) 수준은 특이적 중화 항체 및 혈청 분석으로 측정됩니다.
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28일
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항-SARS-CoV-2 스파이크(S) 특이 중화 항체(nAb) 투약 후 6개월 3
기간: 6 개월
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연구 6개월까지 항-SARS-CoV-2 스파이크(S) 특이적 중화 항체(nAb) 수준은 특이적 중화 항체 및 혈청 분석으로 측정됩니다.
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6 개월
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Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 투여 후 28일 3
기간: 28일
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연구 28일까지 항-SARS-CoV-2 스파이크(S)-GMT Ab의 수준은 특정 중화 항체 및 혈청 분석으로 측정됩니다.
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28일
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Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 투약 후 6개월 3
기간: 6 개월
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연구 6개월까지 항-SARS-CoV-2 스파이크(S)-GMT Ab 수준은 특정 중화 항체 및 혈청 분석으로 측정됩니다.
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6 개월
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3차 투약 후 28일에 우려되는 10개의 SARS-CoV-2 변이체에서 RBD 항원에 대한 ACE2의 결합을 차단하는 수준의 항체
기간: 28일
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연구 28일까지 10개의 SARS-CoV-2 변이체에서 RBD 항원에 대한 ACE2의 결합을 차단하는 항체 수준은 특정 중화 항체 및 혈청 분석으로 측정됩니다.
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28일
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투약 6개월 후 우려되는 10개의 SARS-CoV-2 변이체에서 RBD 항원에 대한 ACE2의 결합을 차단하는 수준의 항체 3
기간: 6 개월
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연구 6개월까지 우려되는 10개의 SARS-CoV-2 변이체에서 RBD 항원에 대한 ACE2의 결합을 차단하는 항체 수준은 특정 중화 항체 및 혈청 분석으로 측정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 3일 후 연구 20일까지 요청된 국소 및 전신 부작용(AR)
기간: 최대 20일
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조사관은 3차 백신 접종 후 14일(+/- 5일)에 요청된 국소 및 전신 부작용(AR)을 측정합니다.
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최대 20일
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투여 3일 후 연구 40일까지 요청된 국소 및 전신 부작용(AR)
기간: 최대 42일
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조사관은 3차 백신 접종 후 28일(+14일)에 요청된 국소 및 전신 부작용(AR)을 측정합니다.
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최대 42일
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심각한 부작용 및 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 6개월까지 기준선
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참가자는 부작용 및 심각한 부작용으로 측정된 mRNA-1273 백신의 3차 용량을 안전하게 견딜 수 있습니다.
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최대 6개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anna Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-21536
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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