COVID-19 Immunogeniciteit van een derde dosis mRNA-1273-vaccin bij kankerpatiënten
13 april 2023 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Immunogeniciteit van een derde dosis mRNA-1273-vaccin (Moderna) bij kankerpatiënten
Onderzoekers zullen de immunogeniciteit evalueren van een derde dosis mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin bij kankerpatiënten die de aanbevolen derde vaccindosis krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
336
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van het Moffitt Cancer Center die hun reeks van twee doses van het mRNA-1273-vaccin vóór 31 maart 2021 hebben voltooid.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Is een kankerpatiënt die deelneemt aan de Cancer Patient Immune Response to COVID-19 Vaccine-studie (een wetenschappelijke basisstudie) MCC 21138 of die de twee mRNA-1273-vaccinseries vóór 31 maart 2021 heeft voltooid.
- Begrijpt, stemt ermee in en kan zich houden aan de onderzoeksprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Heeft geen bekende of vermoede allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie, urticaria of andere significante bijwerkingen van het vaccin of zijn hulpstoffen.
- Heeft niet meer of minder dan 2 doses mRNA-1273-vaccin gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet terugkomen voor de derde vaccindosis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers die de 3e dosis mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin krijgen
Kankerpatiënten die hun 1e en 2e dosis mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin al hebben gekregen, krijgen een 3e dosis van het vaccin.
Het geïnjecteerde volume vaccin zal 0,5 ml zijn, met een dosis van 100 μg mRNA-1273.
|
Deelnemers krijgen een injectie van 0,5 ml van het vaccin dat een dosis van 100 μg mRNA1273 bevat.
Het vaccin wordt toegediend in de deltaspier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Het niveau van anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-specifiek neutraliserend antilichaam (nAb) 28 dagen na dosis 3
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het niveau van anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-specifiek neutraliserend antilichaam (nAb) tot studiedag 28 zal worden gemeten door middel van specifieke neutraliserende antilichaam- en serumassays
|
28 dagen
|
|
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-specifiek neutraliserend antilichaam (nAb) 6 maanden na dosis 3
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het niveau van anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-specifiek neutraliserend antilichaam (nAb) tot studiemaand 6 zal worden gemeten door middel van specifieke neutraliserende antilichaam- en serumassays
|
6 maanden
|
|
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 28 dagen na dosis 3
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het niveau van anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab tot studiedag 28 zal worden gemeten door middel van specifieke neutraliserende antilichaam- en serumassays
|
28 dagen
|
|
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 6 maanden na dosis 3
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het niveau van anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab tot studiemaand 6 zal worden gemeten door middel van specifieke neutraliserende antilichaam- en serumassays
|
6 maanden
|
|
Niveau antilichamen die de binding van ACE2 aan RBD-antigenen van 10 zorgwekkende SARS-CoV-2-varianten blokkeren 28 dagen na dosis 3
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het niveau van antilichamen dat de binding van ACE2 aan RBD-antigenen van 10 zorgwekkende SARS-CoV-2-varianten tot studiedag 28 blokkeert, zal worden gemeten door middel van specifieke neutraliserende antilichaam- en serumassays
|
28 dagen
|
|
Niveau antilichamen die de binding van ACE2 aan RBD-antigenen van 10 zorgwekkende SARS-CoV-2-varianten blokkeren 6 maanden na dosis 3
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het niveau antilichamen dat de binding van ACE2 aan RBD-antigenen van 10 zorgwekkende SARS-CoV-2-varianten tot studiemaand 6 blokkeert, zal worden gemeten door middel van specifieke neutraliserende antilichaam- en serumassays
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AR's) na dosis 3 tot studiedag 20
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Onderzoekers zullen gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AR's) meten op dag 14 (+/- 5 dagen) na de 3e dosis vaccin
|
Tot 20 dagen
|
|
Gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AR's) na dosis 3 tot studiedag 40
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
Onderzoekers zullen gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AR's) meten op dag 28 (+ 14 dagen) na de 3e dosis vaccin
|
Tot 42 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen en ongewenste voorvallen heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Deelnemers die een 3e dosis mRNA-1273-vaccin veilig kunnen verdragen, gemeten aan de hand van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-21536
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .