COVID-19 Immunogenność trzeciej dawki szczepionki mRNA-1273 wśród pacjentów z rakiem
13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Immunogenność trzeciej dawki szczepionki mRNA-1273 (Moderna) wśród chorych na raka
Badacze ocenią immunogenność trzeciej dawki szczepionki mRNA-1273 SARS-CoV-2 wśród pacjentów z rakiem otrzymujących zalecaną trzecią dawkę szczepionki
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
336
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci Moffitt Cancer Center, którzy zakończyli dwudawkową serię szczepionki mRNA-1273 przed 31 marca 2021 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Czy pacjent z chorobą nowotworową został włączony do badania odpowiedzi immunologicznej pacjenta na raka na COVID-19 (podstawowe badanie naukowe) MCC 21138 lub który ukończył dwie serie szczepionek mRNA-1273 przed 31 marca 2021 r.
- Rozumie, zgadza się i jest w stanie zastosować się do procedur badania oraz wyraża pisemną świadomą zgodę.
- Nie ma znanej lub podejrzewanej alergii lub historii anafilaksji, pokrzywki lub innych istotnych działań niepożądanych na szczepionkę lub jej substancje pomocnicze.
- Nie otrzymał więcej lub mniej niż 2 dawek szczepionki mRNA-1273
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie wrócą po trzecią dawkę szczepionki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy, którzy otrzymali 3. dawkę szczepionki mRNA-1273 SARS-CoV-2
Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy otrzymali już pierwszą i drugą dawkę szczepionki mRNA-1273 SARS-CoV-2, otrzymają trzecią dawkę szczepionki.
Objętość wstrzykniętej szczepionki będzie wynosić 0,5 ml i będzie zawierała 100 μg dawki mRNA-1273.
|
Uczestnicy otrzymają zastrzyk 0,5 ml szczepionki zawierającej dawkę 100 μg mRNA1273.
Szczepionka zostanie podana w mięsień naramienny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Poziom swoistego przeciwciała neutralizującego (nAb) anty-SARS-CoV-2 Spike (S) 28 dni po podaniu 3 dawki
Ramy czasowe: 28 dni
|
Poziom swoistego przeciwciała neutralizującego (nAb) anty-SARS-CoV-2 Spike (S) do dnia 28 badania będzie mierzony za pomocą swoistych przeciwciał neutralizujących i testów surowicy
|
28 dni
|
|
Przeciwciało neutralizujące (nAb) specyficzne dla Spike (S) przeciwko SARS-CoV-2 6 miesięcy po podaniu 3 dawki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom swoistego przeciwciała neutralizującego (nAb) anty-SARS-CoV-2 Spike (S) do miesiąca badania 6 będzie mierzony za pomocą swoistych przeciwciał neutralizujących i testów surowicy
|
6 miesięcy
|
|
Anty-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 28 dni po dawce 3
Ramy czasowe: 28 dni
|
Poziom anty-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab do dnia 28 badania będzie mierzony za pomocą swoistych przeciwciał neutralizujących i testów surowicy
|
28 dni
|
|
Anty-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 6 miesięcy po podaniu 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom anty-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab do 6 miesiąca badania będzie mierzony za pomocą swoistych przeciwciał neutralizujących i testów surowicy
|
6 miesięcy
|
|
Przeciwciała poziomu, które blokują wiązanie ACE2 z antygenami RBD z 10 wariantów SARS-CoV-2 budzących obawy 28 dni po podaniu dawki 3
Ramy czasowe: 28 dni
|
Poziomy przeciwciał, które blokują wiązanie ACE2 z antygenami RBD z 10 wariantów SARS-CoV-2 będących przedmiotem zainteresowania do 28 dnia badania będą mierzone za pomocą swoistych przeciwciał neutralizujących i testów surowicy
|
28 dni
|
|
Przeciwciała poziomu, które blokują wiązanie ACE2 z antygenami RBD z 10 wariantów SARS-CoV-2 budzących obawy 6 miesięcy po podaniu dawki 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziomy przeciwciał, które blokują wiązanie ACE2 z antygenami RBD z 10 wariantów SARS-CoV-2 będących przedmiotem zainteresowania do 6 miesiąca badania będą mierzone za pomocą swoistych przeciwciał neutralizujących i testów surowicy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane (AR) po 3. dawce do 20. dnia badania
Ramy czasowe: Do 20 dni
|
Badacze zmierzą oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane (AR) w dniu 14 (+/- 5 dni) po podaniu trzeciej dawki szczepionki
|
Do 20 dni
|
|
Oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane (AR) po 3. dawce do 40. dnia badania
Ramy czasowe: Do 42 dni
|
Badacze zmierzą oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane (AR) w dniu 28 (+ 14 dni) po trzeciej dawce szczepionki
|
Do 42 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Uczestnicy, którzy są w stanie bezpiecznie tolerować trzecią dawkę szczepionki mRNA-1273, mierząc zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-21536
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .