Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19-immunogenisitet av en tredje dose mRNA-1273-vaksine blant kreftpasienter

13. april 2023 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Immunogenisitet av en tredje dose mRNA-1273-vaksine (moderne) blant kreftpasienter

Etterforskere vil evaluere immunogenisiteten til en tredje dose mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaksine blant kreftpasienter som får den anbefalte tredje vaksinedosen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

336

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved Moffitt Cancer Center som har fullført to-dose-serien av mRNA-1273-vaksinen før 31. mars 2021.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Er en kreftpasient registrert i Cancer Patient Immune Response to COVID-19 Vaccine-studien (en grunnleggende vitenskapelig studie) MCC 21138 eller som har fullført de to mRNA-1273-vaksineseriene før 31. mars 2021.
  • Forstår, godtar og er i stand til å overholde studieprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke.
  • Har ingen kjent eller mistenkt allergi eller historie med anafylaksi, urticaria eller andre signifikante bivirkninger på vaksinen eller dens hjelpestoffer.
  • Har ikke fått mer eller mindre enn 2 doser mRNA-1273 vaksine

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke kommer tilbake for den tredje vaksinedosen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere som mottar tredje dose mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaksine
Kreftpasienter som allerede har fått sin 1. og 2. dose av mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaksine vil få en 3. dose av vaksinen. Volumet av vaksinen som injiseres vil være 0,5 ml, inneholdende en dose på 100 μg mRNA-1273.
Biologisk: mRNA-1273
Deltakerne vil motta en 0,5 ml injeksjon av vaksinen som inneholder en dose på 100 μg mRNA1273. Vaksinen vil bli administrert i deltamuskelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Nivået av anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-spesifikt nøytraliserende antistoff (nAb) 28 dager etter dose 3
Tidsramme: 28 dager
Nivået av anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-spesifikt nøytraliserende antistoff (nAb) frem til studiedag 28 vil bli målt ved spesifikke nøytraliserende antistoff- og serumanalyser
28 dager
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-spesifikt nøytraliserende antistoff (nAb) 6 måneder etter dose 3
Tidsramme: 6 måneder
Nivået av anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-spesifikt nøytraliserende antistoff (nAb) frem til studiemåned 6 vil bli målt ved spesifikke nøytraliserende antistoff- og serumanalyser
6 måneder
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 28 dager etter dose 3
Tidsramme: 28 dager
Nivået av anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab frem til studiedag 28 vil bli målt ved spesifikke nøytraliserende antistoff- og serumanalyser
28 dager
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 6 måneder etter dose 3
Tidsramme: 6 måneder
Nivået av anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab opp til studiemåned 6 vil bli målt ved spesifikke nøytraliserende antistoff- og serumanalyser
6 måneder
Nivå antistoffer som blokkerer bindingen av ACE2 til RBD-antigener fra 10 bekymringsfulle SARS-CoV-2-varianter 28 dager etter dose 3
Tidsramme: 28 dager
Nivået av antistoffer som blokkerer bindingen av ACE2 til RBD-antigener fra 10 bekymringsfulle SARS-CoV-2-varianter frem til studiedag 28, vil bli målt ved spesifikke nøytraliserende antistoff- og serumanalyser
28 dager
Nivå antistoffer som blokkerer bindingen av ACE2 til RBD-antigener fra 10 bekymringsfulle SARS-CoV-2-varianter 6 måneder etter dose 3
Tidsramme: 6 måneder
Nivået av antistoffer som blokkerer bindingen av ACE2 til RBD-antigener fra 10 SARS-CoV-2-varianter som gir bekymring frem til studiemåned 6, vil bli målt ved spesifikke nøytraliserende antistoff- og serumanalyser
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterspurte lokale og systemiske bivirkninger (AR) etter dose 3 opp til studiedag 20
Tidsramme: Opptil 20 dager
Etterforskerne vil måle etterspurte lokale og systemiske bivirkninger (ARs) på dag 14 (+/- 5 dager) etter tredje dose av vaksine
Opptil 20 dager
Etterspurte lokale og systemiske bivirkninger (AR) etter dose 3 opp til studiedag 40
Tidsramme: Opptil 42 dager
Etterforskere vil måle etterspurte lokale og systemiske bivirkninger (ARs) på dag 28 (+ 14 dager) etter tredje dose av vaksine
Opptil 42 dager
Antall deltakere som opplevde alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline gjennom opptil 6 måneder
Deltakere i stand til å trygt tolerere en tredje dose mRNA-1273-vaksine målt ved uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Baseline gjennom opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

ModernaTX, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-21536

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på mRNA-1273

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere