Иммуногенность третьей дозы вакцины мРНК-1273 против COVID-19 у онкологических больных
13 апреля 2023 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Иммуногенность третьей дозы мРНК-вакцины-1273 (Moderna) у больных раком
Исследователи оценят иммуногенность третьей дозы вакцины мРНК-1273 SARS-CoV-2 среди больных раком, получающих рекомендуемую третью дозу вакцины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
336
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты Moffitt Cancer Center, завершившие серию двух доз вакцины мРНК-1273 до 31 марта 2021 года.
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Онкологический больной, включенный в исследование иммунного ответа онкологических больных на вакцину COVID-19 (фундаментальное научное исследование) MCC 21138 или получивший две серии вакцин мРНК-1273 до 31 марта 2021 г.
- Понимает, соглашается и может соблюдать процедуры исследования и дает письменное информированное согласие.
- Не имеет известной или подозреваемой аллергии или истории анафилаксии, крапивницы или других значительных побочных реакций на вакцину или ее вспомогательные вещества.
- Не получил более или менее 2 доз вакцины мРНК-1273
Критерий исключения:
- Участники, которые не вернутся за третьей дозой вакцины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники, получившие 3-ю дозу вакцины мРНК-1273 SARS-CoV-2
Больные раком, которые уже получили 1-ю и 2-ю дозы вакцины мРНК-1273 SARS-CoV-2, получат 3-ю дозу вакцины.
Объем вводимой вакцины составит 0,5 мл, содержащей 100 мкг дозы мРНК-1273.
|
Участники получат инъекцию 0,5 мл вакцины, которая содержит 100 мкг дозы мРНК1273.
Вакцину вводят в дельтовидную мышцу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Уровень специфичных нейтрализующих антител (nAb) против SARS-CoV-2 Spike (S) через 28 дней после введения дозы 3
Временное ограничение: 28 дней
|
Уровень специфических нейтрализующих антител (nAb) против SARS-CoV-2 Spike (S) до 28-го дня исследования будет измеряться с помощью анализов специфических нейтрализующих антител и сыворотки.
|
28 дней
|
|
Специфическое нейтрализующее антитело (nAb) против SARS-CoV-2 Spike (S) через 6 месяцев после введения дозы 3
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень специфических нейтрализующих антител (nAb) против SARS-CoV-2 Spike (S) до 6 месяца исследования будет измеряться с помощью анализов специфических нейтрализующих антител и сыворотки.
|
6 месяцев
|
|
Анти-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab через 28 дней после введения дозы 3
Временное ограничение: 28 дней
|
Уровень анти-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab до 28-го дня исследования будет измеряться с помощью анализов специфических нейтрализующих антител и сыворотки.
|
28 дней
|
|
Анти-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab через 6 месяцев после введения дозы 3
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень анти-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab до 6-го месяца исследования будет измеряться с помощью анализов специфических нейтрализующих антител и сыворотки.
|
6 месяцев
|
|
Уровень антител, которые блокируют связывание ACE2 с антигенами RBD из 10 вызывающих озабоченность вариантов SARS-CoV-2, через 28 дней после введения дозы 3
Временное ограничение: 28 дней
|
Уровень антител, которые блокируют связывание ACE2 с антигенами RBD из 10 вызывающих озабоченность вариантов SARS-CoV-2 до 28-го дня исследования, будет измеряться с помощью анализов специфических нейтрализующих антител и сыворотки.
|
28 дней
|
|
Уровень антител, которые блокируют связывание ACE2 с антигенами RBD из 10 вызывающих озабоченность вариантов SARS-CoV-2, через 6 месяцев после введения дозы 3
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень антител, которые блокируют связывание ACE2 с антигенами RBD из 10 вызывающих озабоченность вариантов SARS-CoV-2 до 6 месяца исследования, будет измеряться с помощью анализов специфических нейтрализующих антител и сыворотки.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запрашиваемые местные и системные побочные реакции (НР) после приема 3 дозы до 20 дня исследования
Временное ограничение: До 20 дней
|
Исследователи будут измерять предполагаемые местные и системные побочные реакции (ПР) на 14-й день (+/- 5 дней) после введения 3-й дозы вакцины.
|
До 20 дней
|
|
Запрашиваемые местные и системные побочные реакции (НР) после приема 3 дозы до 40 дня исследования
Временное ограничение: До 42 дней
|
Исследователи будут измерять предполагаемые местные и системные побочные реакции (ПР) на 28-й день (+ 14 дней) после введения 3-й дозы вакцины.
|
До 42 дней
|
|
Количество участников, которые испытали серьезные нежелательные явления и нежелательные явления
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Участники, способные безопасно переносить 3-ю дозу вакцины мРНК-1273, судя по нежелательным явлениям и серьезным нежелательным явлениям.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-21536
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .