うつ病に対する電磁けいれん療法：非劣性研究 (EMCODE)
2026年4月18日 更新者：Andre R Brunoni、University of Sao Paulo
電気けいれん療法と磁気発作療法: 臨床的および認知的結果
この研究は、磁気発作療法と電気けいれん療法の有効性と安全性プロファイルを比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
磁気発作療法 (MST) は、電気けいれん療法 (ECT) の治療的側面と経頭蓋磁気刺激を組み合わせた、新規の実験的治療介入であり、前者の有効性と後者の安全性を実現します。 ECTは依然として重度の治療抵抗性うつ病に対して利用可能な最も効果的な治療法である一方で、その副作用、特に認知障害によって妨げられており、一時的とはいえ患者にとって特に苦痛となる可能性があり、言うまでもなく、この方法に未だに付きまとっている汚名も言うまでもない。 。 MST は、全身性のてんかん活動を誘発するために、患者の頭部に高周波磁気パルスを適用し、ECT の中核機能をエミュレートします。 このようなパルスは広い領域に分布しますが、脳のより深い領域には浸透しないため、記憶のエンコードに重要な海馬などのより深い領域は保護されません。
この研究の目的は、非劣性アプローチを使用して、MST の抗うつ作用を ECT と比較することです。 また、両方の介入の認知副作用プロファイルを比較し、治療前後の神経画像変化と反応予測因子を調査することも目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル
- Institute of Psychiatry, HC-FMUSP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 診断統計マニュアル (DSM) の基準に従った大うつ病性障害または双極性うつ病
- ハミルトンうつ病評価スケールで 17 ポイント以上のスコア
- 治療抵抗性うつ病。治療用量を使用した 2 つの異なる第一選択治療を 4 ～ 6 週間行った後の症状の軽減が不十分であると定義されます。
- 麻酔科医と精神科医によって評価された適切な健康状態と臨床状態
除外基準:
- 妊娠
- 統合失調症、統合失調感情障害、薬物乱用、境界性パーソナリティ障害、PTSD、知的欠陥などのその他の精神疾患
- 臨床症状による抑うつ症状
- 適切な管理が行われていない臨床的または神経学的症状
- 過去6か月間にECTまたはその他の神経調節治療を受けている
- 同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MST
被験者は全身麻酔下で週に2回、12～18回の正面磁気発作療法を受けることになる。
臨床的および認知的評価は治療前、治療中、治療後に評価されます。
|
被験者は全身麻酔下で、ツインコイルを備えた Magventure 装置を使用して、100Hz の一連の磁気パルス (600 ～ 1400 パルス) を受けます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ECT
被験者は、週に2回、全身麻酔下で12～18回の両側電気けいれん療法を受けます。
臨床的および認知的評価は治療前、治療中、治療後に評価されます。
|
被験者は全身麻酔下でECT装置を使用して短いパルス電気刺激（25～1008mCの間）を受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ症状
時間枠：ベースラインからエンドポイントに変更します (18 週目)。ただし、患者がこの期間で寛解した場合、エンドポイントは 12 週目になる可能性があります。
|
17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HDRS-17) のスコア。
臨床症状の重症度を 0 ～ 52 の範囲で測定し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
|
ベースラインからエンドポイントに変更します (18 週目)。ただし、患者がこの期間で寛解した場合、エンドポイントは 12 週目になる可能性があります。
|
|
伝記的記憶
時間枠：ベースラインからエンドポイントに変更します (18 週目)。ただし、患者がこの期間で寛解した場合、エンドポイントは 12 週目になる可能性があります。
|
Autobiographical Memory Inventory (AMI) のスコア。
自伝的記憶の想起と特異性を指標化する 10 項目からなる面接官評価の尺度。
|
ベースラインからエンドポイントに変更します (18 週目)。ただし、患者がこの期間で寛解した場合、エンドポイントは 12 週目になる可能性があります。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病の症状
時間枠：ベースラインからエンドポイントに変更します (18 週目)。ただし、患者がこの期間で寛解した場合、エンドポイントは 12 週目になる可能性があります。
|
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) のスコア。
臨床症状の重症度を 0 ～ 60 の範囲で測定し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
|
ベースラインからエンドポイントに変更します (18 週目)。ただし、患者がこの期間で寛解した場合、エンドポイントは 12 週目になる可能性があります。
|
|
うつ病の症状
時間枠：ベースラインからエンドポイントに変更します (18 週目)。ただし、患者がこの期間で寛解した場合、エンドポイントは 12 週目になる可能性があります。
|
Beck Depression Inventory (BDI) のスコア。
臨床症状の重症度を 0 ～ 63 の範囲で測定し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
|
ベースラインからエンドポイントに変更します (18 週目)。ただし、患者がこの期間で寛解した場合、エンドポイントは 12 週目になる可能性があります。
|
|
自殺願望
時間枠：ベースラインからエンドポイントに変更します (18 週目)。ただし、患者がこの期間で寛解した場合、エンドポイントは 12 週目になる可能性があります。
|
自殺念慮のベック スケール (BSS) のスコア。
BSS には、実際の自殺願望や自殺計画の深刻度を測定する 19 項目が含まれています。
スコアの範囲は 0 ～ 38 で、スコアが高いほど自殺念慮のレベルが高いことを示します。
|
ベースラインからエンドポイントに変更します (18 週目)。ただし、患者がこの期間で寛解した場合、エンドポイントは 12 週目になる可能性があります。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：ANDRE R BRUNONI、FACULDADE DE MEDICINA DA USP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月31日
一次修了 (実際)
2026年1月15日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月13日
最初の投稿 (実際)
2021年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月18日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。