Elektromagnetyczne konwulsyjne terapie depresji: badanie równoważności (EMCODE)
18 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo
Terapia elektrowstrząsowa a terapia napadów magnetycznych: wyniki kliniczne i poznawcze
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i profilu bezpieczeństwa terapii napadów magnetycznych i terapii elektrowstrząsami.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Magnetyczna terapia napadów (MST) to nowa, eksperymentalna interwencja terapeutyczna, która łączy terapeutyczne aspekty terapii elektrowstrząsowej (ECT) i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w celu osiągnięcia skuteczności tej pierwszej z bezpieczeństwem drugiej. Chociaż EW pozostaje najskuteczniejszym dostępnym sposobem leczenia ciężkiej i opornej na leczenie depresji, jest ona utrudniona przez profil skutków ubocznych, zwłaszcza deficyty poznawcze, które, choć przejściowe, mogą być szczególnie niepokojące dla pacjenta, nie wspominając o piętnie, które nadal wiąże się z tą metodą . MST wykorzystuje impulsy magnetyczne o wysokiej częstotliwości przykładane do głowy pacjenta w celu wywołania uogólnionej aktywności padaczkowej, naśladując w ten sposób podstawową cechę EW. Choć rozmieszczone na dużym obszarze, takie impulsy nie penetrują głębszych obszarów mózgu, oszczędzając w ten sposób głębsze obszary, takie jak hipokamp, które są kluczowe dla kodowania pamięci.
Celem tego badania jest porównanie przeciwdepresyjnego działania MST z EW, stosując podejście non-inferiority. Ma również na celu porównanie profili kognitywnych skutków ubocznych obu interwencji, a także zbadanie możliwych zmian neuroobrazowania i predyktorów odpowiedzi przed i po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia
- Institute of Psychiatry, HC-FMUSP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Duże zaburzenie depresyjne lub depresja afektywna dwubiegunowa zgodnie z kryteriami podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM).
- Wynik równy lub większy niż 17 punktów w skali oceny depresji Hamiltona
- Depresja oporna na leczenie, zdefiniowana jako niewystarczające złagodzenie objawów po dwóch różnych terapiach pierwszego rzutu z zastosowaniem dawek terapeutycznych i przez cztery do sześciu tygodni
- Odpowiednie warunki zdrowotne i kliniczne w ocenie lekarza anestezjologa i psychiatry
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Inne stany psychiczne, takie jak schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, nadużywanie substancji psychoaktywnych, zaburzenie osobowości typu borderline, zespół stresu pourazowego lub upośledzenie umysłowe
- Objawy depresyjne spowodowane stanem klinicznym
- Wszelkie stany kliniczne lub neurologiczne bez odpowiedniego leczenia
- EW lub jakiekolwiek inne leczenie neuromodulacyjne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Niemożność wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MST
Pacjenci otrzymają 12-18 sesji czołowej Terapii Napadów Magnetycznych w znieczuleniu ogólnym, dwa razy w tygodniu.
Środki kliniczne i poznawcze zostaną ocenione przed, w trakcie i po leczeniu
|
Pacjenci otrzymają serię impulsów magnetycznych (od 600 do 1400 impulsów) o częstotliwości 100 Hz w znieczuleniu ogólnym za pomocą urządzenia Magventure z podwójną cewką
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: EW
Pacjenci otrzymają 12-18 sesji obustronnej Terapii Elektrowstrząsowej w znieczuleniu ogólnym, dwa razy w tygodniu.
Środki kliniczne i poznawcze zostaną ocenione przed, w trakcie i po leczeniu
|
Pacjenci otrzymają bodziec elektryczny o krótkim impulsie (między 25 a 1008 mC) w znieczuleniu ogólnym za pomocą urządzenia ECT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 18). Jednak punkt końcowy może przypadać na tydzień 12, jeśli pacjent uzyska remisję w tym okresie.
|
Oceń w 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-17).
Mierzy nasilenie objawów klinicznych w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 18). Jednak punkt końcowy może przypadać na tydzień 12, jeśli pacjent uzyska remisję w tym okresie.
|
|
Pamięć biograficzna
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 18). Jednak punkt końcowy może przypadać na tydzień 12, jeśli pacjent uzyska remisję w tym okresie.
|
Wynik w Inwentarzu Pamięci Autobiograficznej (AMI).
Miara oceniana przez ankietera z 10 pozycjami, która indeksuje pamięć autobiograficzną i specyficzność.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 18). Jednak punkt końcowy może przypadać na tydzień 12, jeśli pacjent uzyska remisję w tym okresie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 18). Jednak punkt końcowy może przypadać na tydzień 12, jeśli pacjent uzyska remisję w tym okresie.
|
Wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Mierzy nasilenie objawów klinicznych w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 18). Jednak punkt końcowy może przypadać na tydzień 12, jeśli pacjent uzyska remisję w tym okresie.
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 18). Jednak punkt końcowy może przypadać na tydzień 12, jeśli pacjent uzyska remisję w tym okresie.
|
Wynik w Inwentarzu Depresji Becka (BDI).
Mierzy nasilenie objawów klinicznych w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 18). Jednak punkt końcowy może przypadać na tydzień 12, jeśli pacjent uzyska remisję w tym okresie.
|
|
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 18). Jednak punkt końcowy może przypadać na tydzień 12, jeśli pacjent uzyska remisję w tym okresie.
|
Wynik w Skali Becka dla myśli samobójczych (BSS).
BSS zawiera 19 pozycji, które mierzą nasilenie rzeczywistych pragnień i planów samobójczych.
Wyniki wahają się od 0 do 38, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom myśli samobójczych.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 18). Jednak punkt końcowy może przypadać na tydzień 12, jeśli pacjent uzyska remisję w tym okresie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: ANDRE R BRUNONI, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29979220.4.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .