Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektromagnetické konvulzivní terapie deprese: studie non-inferiority (EMCODE)

13. září 2021 aktualizováno: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo

Elektrokonvulzivní terapie versus terapie magnetických záchvatů: Klinické a kognitivní výsledky

Tato studie si klade za cíl porovnat profil účinnosti a bezpečnosti terapie magnetických záchvatů a elektrokonvulzivní terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Magnetická terapie záchvatů (MST) je nová, experimentální terapeutická intervence, která kombinuje terapeutické aspekty elektrokonvulzivní terapie (ECT) a transkraniální magnetické stimulace, aby bylo dosaženo účinnosti první s bezpečností druhé. I když ECT zůstává nejúčinnější dostupnou léčbou pro těžkou a na léčbu rezistentní depresi, brzdí ji její profil vedlejších účinků, zejména kognitivní deficity, které, i když přechodné, mohou být pro pacienta obzvláště stresující, nemluvě o stigmatu, které na této metodě stále lpí. . MST využívá vysokofrekvenční magnetické pulsy aplikované na hlavu pacienta za účelem vyvolání generalizované epileptické aktivity, čímž napodobuje základní rys ECT. Přestože jsou tyto pulsy rozmístěny na velké ploše, nepronikají do hlubších oblastí mozku, takže šetří hlubší oblasti, jako jsou hipokampy, které jsou klíčové pro kódování paměti.

Cílem této studie je porovnat antidepresivní účinek MST s ECT pomocí přístupu non-inferiority. Jeho cílem je také porovnat profil kognitivních vedlejších účinků obou intervencí, stejně jako prozkoumat možné změny neurozobrazování a prediktory odezvy před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andre Brunoni, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +55-11-2661-8159
  • E-mail: brunoni@usp.br

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eric Cretaz, MD
  • Telefonní číslo: +55-11-99654-6913
  • E-mail: ecretaz@uol.com.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Nábor
        • Institute of Psychiatry, HC-FMUSP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andre R Brunoni, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Cretaz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Helena Bellini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leonardo A Santos, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • José Gallucci Neto, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velká depresivní porucha nebo bipolární deprese v souladu s kritérii Diagnostic and Statistical Manual (DSM)
  • Skóre rovné nebo větší než 17 bodů na stupnici Hamilton Depression Rating Scale
  • Deprese rezistentní na léčbu, definovaná jako nedostatečná úleva od symptomů po dvou různých léčbách první linie s použitím terapeutických dávek a po dobu čtyř až šesti týdnů
  • Přiměřený zdravotní a klinický stav podle posouzení anesteziologa a psychiatra

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Jiné psychiatrické stavy, jako je schizofrenie, schizoafektivní porucha, zneužívání návykových látek, hraniční porucha osobnosti, PTSD nebo intelektuální deficit
  • Příznaky deprese v důsledku klinického stavu
  • Jakékoli klinické nebo neurologické stavy bez řádné léčby
  • ECT nebo jakákoli jiná neuromodulační léčba za posledních šest měsíců
  • Neschopnost souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MST
Subjekty absolvují 12-18 sezení frontální terapie magnetických záchvatů v celkové anestezii, dvakrát týdně. Klinická a kognitivní opatření budou hodnocena před, během a po léčbě
Přístroj: Terapie magnetických záchvatů
Subjekty obdrží sled magnetických pulzů (mezi 600 a 1400 pulzy) při 100 Hz v celkové anestezii za použití zařízení Magventure s dvojitou cívkou
Ostatní jména:
  • MST
Aktivní komparátor: ECT
Subjekty absolvují 12-18 sezení bilaterální elektrokonvulzivní terapie v celkové anestezii, dvakrát týdně. Klinická a kognitivní opatření budou hodnocena před, během a po léčbě
Přístroj: Elektrokonvulzivní terapie
Subjekty obdrží krátký pulzní elektrický stimul (mezi 25 a 1008 mC) v celkové anestezii za použití zařízení ECT
Ostatní jména:
  • ECT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod (18. týden). Konečným bodem však může být 12. týden, pokud je pacient v tomto časovém období remitován.
Udělejte si skóre na 17 položkách Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese (HDRS-17). Měří závažnost klinických příznaků v rozsahu od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
Změna z výchozího stavu na koncový bod (18. týden). Konečným bodem však může být 12. týden, pokud je pacient v tomto časovém období remitován.
Životopisná paměť
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod (18. týden). Konečným bodem však může být 12. týden, pokud je pacient v tomto časovém období remitován.
Zabodujte v Autobiographical Memory Inventory (AMI). Měření hodnocené tazatelem s 10 položkami, které indexuje vyvolání autobiografické paměti a specifičnost.
Změna z výchozího stavu na koncový bod (18. týden). Konečným bodem však může být 12. týden, pokud je pacient v tomto časovém období remitován.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod (18. týden). Konečným bodem však může být 12. týden, pokud je pacient v tomto časovém období remitován.
Skóre na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Měří závažnost klinických příznaků v rozmezí od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
Změna z výchozího stavu na koncový bod (18. týden). Konečným bodem však může být 12. týden, pokud je pacient v tomto časovém období remitován.
Příznaky deprese
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod (18. týden). Konečným bodem však může být 12. týden, pokud je pacient v tomto časovém období remitován.
Skóre v Beck Depression Inventory (BDI). Měří závažnost klinických příznaků v rozsahu od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
Změna z výchozího stavu na koncový bod (18. týden). Konečným bodem však může být 12. týden, pokud je pacient v tomto časovém období remitován.
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod (18. týden). Konečným bodem však může být 12. týden, pokud je pacient v tomto časovém období remitován.
Skóre na Beckově stupnici pro sebevražedné myšlenky (BSS). BSS obsahuje 19 položek, které měří závažnost skutečných sebevražedných přání a plánů. Skóre se pohybuje od 0 do 38, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebevražedných myšlenek.
Změna z výchozího stavu na koncový bod (18. týden). Konečným bodem však může být 12. týden, pokud je pacient v tomto časovém období remitován.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ANDRE R BRUNONI, FACULDADE DE MEDICINA DA USP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29979220.4.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit