Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektromagnetiske konvulsive terapier til depression: en ikke-mindreværdsundersøgelse (EMCODE)

18. april 2026 opdateret af: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo

Elektrokonvulsiv terapi versus magnetisk anfaldsterapi: kliniske og kognitive resultater

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​magnetisk anfaldsterapi og elektrokonvulsiv terapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Magnetisk anfaldsterapi (MST) er en ny, eksperimentel terapeutisk intervention, som kombinerer terapeutiske aspekter af elektrokonvulsiv terapi (ECT) og transkraniel magnetisk stimulering for at opnå effektiviteten af ​​førstnævnte med sikkerheden af ​​sidstnævnte. Mens ECT fortsat er den mest effektive behandling til rådighed for svær og behandlingsresistent depression, er den hæmmet af dens bivirkningsprofil, især kognitive underskud, som omend forbigående kan være særligt belastende for patienten, for ikke at nævne det stigmatisering, der stadig klæber sig til denne metode . MST anvender højfrekvente magnetiske impulser påført hovedet til patienten for at inducere generaliseret epileptisk aktivitet, og dermed emulere kerneegenskaben ved ECT. Selvom de er fordelt over et stort område, trænger sådanne impulser ikke ind i dybere områder af hjernen, og skåner derfor dybere områder såsom hippocampi, som er afgørende for hukommelseskodning.

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne den antidepressive virkning af MST med ECT ved hjælp af en non-inferiority tilgang. Det har også til formål at sammenligne den kognitive bivirkningsprofil for begge interventioner, samt undersøge mulige neuroimaging-ændringer og responsprædiktorer før og efter behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Institute of Psychiatry, HC-FMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Major depressiv lidelse eller bipolar depression i overensstemmelse med kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual (DSM)
  • Score lig med eller mere end 17 point på Hamilton Depression Rating Scale
  • Behandlingsresistent depression, defineret som utilstrækkelig lindring af symptomer efter to forskellige førstelinjebehandlinger med terapeutiske doser og i fire til seks uger
  • Tilstrækkelige helbredsmæssige og kliniske forhold vurderet af en anæstesiolog og en psykiater

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Andre psykiatriske tilstande såsom skizofreni, skizoaffektiv lidelse, stofmisbrug, borderline personlighedsforstyrrelse, PTSD eller intellektuel mangel
  • Depressive symptomer på grund af en klinisk tilstand
  • Alle kliniske eller neurologiske tilstande uden korrekt behandling
  • ECT eller enhver anden neuromodulationsbehandling inden for de sidste seks måneder
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MST
Forsøgspersonerne vil modtage 12-18 sessioner med frontal magnetisk anfaldsterapi under generel anæstesi to gange om ugen. Kliniske og kognitive tiltag vil blive vurderet før, under og efter behandlingen
Enhed: Magnetisk anfaldsterapi
Forsøgspersonerne vil modtage et tog af magnetiske impulser (mellem 600 og 1400 impulser) ved 100 Hz under generel anæstesi ved hjælp af en Magventure-enhed med en Twin Coil
Andre navne:
  • MST
Aktiv komparator: ECT
Forsøgspersonerne vil modtage 12-18 sessioner med bilateral elektrokonvulsiv terapi under generel anæstesi to gange om ugen. Kliniske og kognitive tiltag vil blive vurderet før, under og efter behandlingen
Enhed: Elektrokonvulsiv terapi
Forsøgspersoner vil modtage en kort puls elektrisk stimulus (mellem 25 og 1008mC) under generel anæstesi ved hjælp af en ECT-anordning
Andre navne:
  • ECT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (uge 18). Endpointet kan dog være i uge 12, hvis patienten remitteres i dette tidsrum.
Score på de 17 punkter Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17). Den måler sværhedsgraden af ​​kliniske symptomer, der spænder fra 0 til 52, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Ændring fra baseline til endepunkt (uge 18). Endpointet kan dog være i uge 12, hvis patienten remitteres i dette tidsrum.
Biografisk hukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (uge 18). Endpointet kan dog være i uge 12, hvis patienten remitteres i dette tidsrum.
Score på den selvbiografiske hukommelsesopgørelse (AMI). Interviewer-vurderet mål med 10 elementer, der indekserer selvbiografisk hukommelsesgenkaldelse og specificitet.
Ændring fra baseline til endepunkt (uge 18). Endpointet kan dog være i uge 12, hvis patienten remitteres i dette tidsrum.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (uge 18). Endpointet kan dog være i uge 12, hvis patienten remitteres i dette tidsrum.
Score på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Den måler sværhedsgraden af ​​kliniske symptomer, der spænder fra 0 til 60, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Ændring fra baseline til endepunkt (uge 18). Endpointet kan dog være i uge 12, hvis patienten remitteres i dette tidsrum.
Depressive symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (uge 18). Endpointet kan dog være i uge 12, hvis patienten remitteres i dette tidsrum.
Score på Beck Depression Inventory (BDI). Den måler sværhedsgraden af ​​kliniske symptomer, der spænder fra 0 til 63, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Ændring fra baseline til endepunkt (uge 18). Endpointet kan dog være i uge 12, hvis patienten remitteres i dette tidsrum.
Selvmordstanker
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (uge 18). Endpointet kan dog være i uge 12, hvis patienten remitteres i dette tidsrum.
Score på Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS). BSS indeholder 19 punkter, der måler alvoren af ​​faktiske selvmordsønsker og -planer. Score varierer fra 0 til 38, en højere score indikerer et højere niveau af selvmordstanker.
Ændring fra baseline til endepunkt (uge 18). Endpointet kan dog være i uge 12, hvis patienten remitteres i dette tidsrum.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANDRE R BRUNONI, FACULDADE DE MEDICINA DA USP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29979220.4.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Magnetisk anfaldsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner