- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05054699
Elektromagnetiska konvulsiva terapier för depression: en icke-underlägsenhetsstudie (EMCODE)
Elektrokonvulsiv terapi kontra magnetiska anfallsterapi: kliniska och kognitiva resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Magnetisk anfallsterapi (MST) är en ny, experimentell terapeutisk intervention, som kombinerar terapeutiska aspekter av elektrokonvulsiv terapi (ECT) och transkraniell magnetisk stimulering, för att uppnå effektiviteten hos den förra med säkerheten hos den senare. Även om ECT förblir den mest effektiva behandlingen som finns tillgänglig för svår och behandlingsresistent depression, hämmas den av dess biverkningsprofil, speciellt kognitiva brister, som om än övergående kan vara särskilt plågsamma för patienten, för att inte tala om stigmat som fortfarande hänger fast vid denna metod . MST använder högfrekventa magnetiska pulser som appliceras på huvudet till patienten för att inducera generaliserad epileptisk aktivitet, vilket efterliknar kärnan i ECT. Även om de är fördelade över ett stort område, penetrerar sådana pulser inte djupare områden i hjärnan, och skonar därför djupare områden som hippocampi, som är avgörande för minneskodning.
Målet med denna studie är att jämföra den antidepressiva effekten av MST med ECT, med hjälp av en icke-underlägsenhetsmetod. Det syftar också till att jämföra den kognitiva biverkningsprofilen för båda interventionerna, samt att undersöka möjliga neuroimaging förändringar och svarsprediktorer före och efter behandlingar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien
- Institute of Psychiatry, HC-FMUSP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Major depressiv sjukdom eller bipolär depression i enlighet med kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual (DSM)
- Poäng lika med eller högre än 17 poäng på Hamilton Depression Rating Scale
- Behandlingsresistent depression, definierad som otillräcklig lindring av symtom efter två olika förstahandsbehandlingar med terapeutiska doser och under fyra till sex veckor
- Adekvata hälsa och kliniska tillstånd, bedömda av en anestesiolog och en psykiater
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Andra psykiatriska tillstånd som schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, drogmissbruk, borderline personlighetsstörning, PTSD eller intellektuell brist
- Depressiva symtom på grund av ett kliniskt tillstånd
- Alla kliniska eller neurologiska tillstånd utan korrekt hantering
- ECT eller någon annan neuromodulationsbehandling under de senaste sex månaderna
- Oförmåga att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MST
Försökspersonerna kommer att få 12-18 sessioner med frontal magnetisk anfallsterapi under narkos två gånger i veckan.
Kliniska och kognitiva åtgärder kommer att bedömas före, under och efter behandlingen
|
Försökspersonerna kommer att få ett tåg av magnetiska pulser (mellan 600 och 1400 pulser) vid 100 Hz under allmän narkos med hjälp av en Magventure-enhet med en Twin Coil
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ECT
Försökspersonerna kommer att få 12-18 sessioner med bilateral elektrokonvulsiv terapi under narkos två gånger i veckan.
Kliniska och kognitiva åtgärder kommer att bedömas före, under och efter behandlingen
|
Försökspersonerna kommer att få en elektrisk stimulans med kort puls (mellan 25 och 1008 mC) under allmän anestesi med hjälp av en ECT-enhet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Ändring från baslinje till effektmått (vecka 18). Endpointet kan dock vara vid vecka 12 om patienten remitteras vid denna tidsperiod.
|
Betyg på de 17 objekten Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17).
Den mäter svårighetsgraden av kliniska symtom, från 0 till 52, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
Ändring från baslinje till effektmått (vecka 18). Endpointet kan dock vara vid vecka 12 om patienten remitteras vid denna tidsperiod.
|
|
Biografiskt minne
Tidsram: Ändring från baslinje till effektmått (vecka 18). Endpointet kan dock vara vid vecka 12 om patienten remitteras vid denna tidsperiod.
|
Betyg på den självbiografiska minnesinventeringen (AMI).
Intervjuarbetygsatt mått med 10 objekt som indexerar självbiografiskt minne och specificitet.
|
Ändring från baslinje till effektmått (vecka 18). Endpointet kan dock vara vid vecka 12 om patienten remitteras vid denna tidsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Ändring från baslinje till effektmått (vecka 18). Endpointet kan dock vara vid vecka 12 om patienten remitteras vid denna tidsperiod.
|
Betyg på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Den mäter svårighetsgraden av kliniska symtom, från 0 till 60, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
Ändring från baslinje till effektmått (vecka 18). Endpointet kan dock vara vid vecka 12 om patienten remitteras vid denna tidsperiod.
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Ändring från baslinje till effektmått (vecka 18). Endpointet kan dock vara vid vecka 12 om patienten remitteras vid denna tidsperiod.
|
Betyg på Beck Depression Inventory (BDI).
Den mäter svårighetsgraden av kliniska symtom, från 0 till 63, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
Ändring från baslinje till effektmått (vecka 18). Endpointet kan dock vara vid vecka 12 om patienten remitteras vid denna tidsperiod.
|
|
Självmordstankar
Tidsram: Ändring från baslinje till effektmått (vecka 18). Endpointet kan dock vara vid vecka 12 om patienten remitteras vid denna tidsperiod.
|
Betyg på Beck-skalan för självmordstankar (BSS).
BSS innehåller 19 artiklar som mäter hur allvarliga faktiska suicidönskningar och planer är.
Poäng varierar från 0 till 38, en högre poäng indikerar en högre nivå av självmordstankar.
|
Ändring från baslinje till effektmått (vecka 18). Endpointet kan dock vara vid vecka 12 om patienten remitteras vid denna tidsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: ANDRE R BRUNONI, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29979220.4.0000.0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .