Elektromagnetische convulsieve therapieën voor depressie: een non-inferioriteitsonderzoek (EMCODE)
18 april 2026 bijgewerkt door: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo
Elektroconvulsietherapie versus magnetische aanvalstherapie: klinische en cognitieve resultaten
Deze studie heeft tot doel het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van magnetische aanvalstherapie en elektroconvulsietherapie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Magnetische aanvalstherapie (MST) is een nieuwe, experimentele therapeutische interventie, die therapeutische aspecten van elektroconvulsietherapie (ECT) en transcraniële magnetische stimulatie combineert om de werkzaamheid van de eerste te bereiken met de veiligheid van de laatste. Hoewel ECT de meest effectieve behandeling blijft die beschikbaar is voor ernstige en therapieresistente depressie, wordt het gehinderd door het bijwerkingenprofiel, met name cognitieve gebreken, die, hoewel van voorbijgaande aard, bijzonder pijnlijk kunnen zijn voor de patiënt, om nog maar te zwijgen van het stigma dat nog steeds aan deze methode kleeft . MST maakt gebruik van hoogfrequente magnetische pulsen die op het hoofd van de patiënt worden aangebracht om gegeneraliseerde epileptische activiteit op te wekken, waardoor het kernkenmerk van ECT wordt nagebootst. Hoewel ze over een groot gebied worden verspreid, dringen dergelijke pulsen niet door in diepere delen van de hersenen, waardoor diepere gebieden zoals de hippocampus, die cruciaal zijn voor geheugencodering, worden gespaard.
Het doel van deze studie is om de antidepressieve werking van MST te vergelijken met ECT, met behulp van een non-inferioriteitsbenadering. Het is ook bedoeld om het cognitieve bijwerkingenprofiel van beide interventies te vergelijken, en om mogelijke neuroimaging-veranderingen en responsvoorspellers voor en na behandelingen te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië
- Institute of Psychiatry, HC-FMUSP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Depressieve stoornis of bipolaire depressie volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM).
- Scoor gelijk aan of groter dan 17 punten op de Hamilton Depression Rating Scale
- Therapieresistente depressie, gedefinieerd als onvoldoende verlichting van de symptomen na twee verschillende eerstelijnsbehandelingen met therapeutische doses en gedurende vier tot zes weken
- Adequate gezondheid en klinische omstandigheden, zoals beoordeeld door een anesthesioloog en een psychiater
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Andere psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, middelenmisbruik, borderline persoonlijkheidsstoornis, PTSS of intellectuele achterstand
- Depressieve symptomen als gevolg van een klinische aandoening
- Elke klinische of neurologische aandoening zonder goed beheer
- ECT of een andere neuromodulatiebehandeling in de afgelopen zes maanden
- Onvermogen om in te stemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MST
De proefpersonen krijgen 12-18 sessies frontale magnetische aanvalstherapie onder algemene anesthesie, tweemaal per week.
Klinische en cognitieve maatregelen worden voor, tijdens en na de behandeling beoordeeld
|
Proefpersonen krijgen een reeks magnetische pulsen (tussen 600 en 1400 pulsen) bij 100 Hz onder algemene anesthesie met behulp van een Magventure-apparaat met een Twin Coil
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ECT
De proefpersonen krijgen 12-18 sessies bilaterale elektroconvulsietherapie onder algemene anesthesie, tweemaal per week.
Klinische en cognitieve maatregelen worden voor, tijdens en na de behandeling beoordeeld
|
Proefpersonen krijgen een elektrische stimulus met een korte puls (tussen 25 en 1008 mC) onder algemene anesthesie met behulp van een ECT-apparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (week 18). Het eindpunt kan echter in week 12 liggen als de patiënt in deze periode wordt ontslagen.
|
Scoor op de 17 items Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17).
Het meet de ernst van klinische symptomen, variërend van 0 tot 52, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Verandering van baseline tot eindpunt (week 18). Het eindpunt kan echter in week 12 liggen als de patiënt in deze periode wordt ontslagen.
|
|
Biografisch geheugen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (week 18). Het eindpunt kan echter in week 12 liggen als de patiënt in deze periode wordt ontslagen.
|
Score op de autobiografische geheugeninventaris (AMI).
Door een interviewer beoordeelde maatstaf met 10 items die de autobiografische geheugenherinnering en specificiteit indexeert.
|
Verandering van baseline tot eindpunt (week 18). Het eindpunt kan echter in week 12 liggen als de patiënt in deze periode wordt ontslagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (week 18). Het eindpunt kan echter in week 12 liggen als de patiënt in deze periode wordt ontslagen.
|
Score op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Het meet de ernst van klinische symptomen, variërend van 0 tot 60, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Verandering van baseline tot eindpunt (week 18). Het eindpunt kan echter in week 12 liggen als de patiënt in deze periode wordt ontslagen.
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (week 18). Het eindpunt kan echter in week 12 liggen als de patiënt in deze periode wordt ontslagen.
|
Score op de Beck Depression Inventory (BDI).
Het meet de ernst van klinische symptomen, variërend van 0 tot 63, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Verandering van baseline tot eindpunt (week 18). Het eindpunt kan echter in week 12 liggen als de patiënt in deze periode wordt ontslagen.
|
|
Zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (week 18). Het eindpunt kan echter in week 12 liggen als de patiënt in deze periode wordt ontslagen.
|
Score op de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSS).
De BSS bevat 19 items die de ernst van daadwerkelijke suïcidale wensen en plannen meten.
Scores variëren van 0 tot 38, een hogere score duidt op een hoger niveau van zelfmoordgedachten.
|
Verandering van baseline tot eindpunt (week 18). Het eindpunt kan echter in week 12 liggen als de patiënt in deze periode wordt ontslagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ANDRE R BRUNONI, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29979220.4.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .