Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapie convulsive elettromagnetiche per la depressione: uno studio di non inferiorità (EMCODE)

18 aprile 2026 aggiornato da: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo

Terapia elettroconvulsiva rispetto alla terapia con crisi magnetica: risultati clinici e cognitivi

Questo studio mira a confrontare l'efficacia e il profilo di sicurezza della terapia con crisi magnetiche e della terapia elettroconvulsivante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia magnetica delle crisi (MST) è un nuovo intervento terapeutico sperimentale, che combina gli aspetti terapeutici della terapia elettroconvulsivante (ECT) e della stimolazione magnetica transcranica, al fine di ottenere l'efficacia della prima con la sicurezza della seconda. Mentre l'ECT ​​rimane il trattamento più efficace disponibile per la depressione grave e resistente al trattamento, è ostacolato dal suo profilo di effetti collaterali, specialmente deficit cognitivi, che sebbene transitori potrebbero essere particolarmente angoscianti per il paziente, per non parlare dello stigma che ancora si aggrappa a questo metodo . MST utilizza impulsi magnetici ad alta frequenza applicati alla testa del paziente per indurre un'attività epilettica generalizzata, emulando così la caratteristica principale dell'ECT. Sebbene distribuiti su una vasta area, tali impulsi non penetrano nelle aree più profonde del cervello, risparmiando quindi aree più profonde come l'ippocampo, che sono cruciali per la codifica della memoria.

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'azione antidepressiva di MST con ECT, utilizzando un approccio di non inferiorità. Mira anche a confrontare il profilo cognitivo degli effetti collaterali di entrambi gli interventi, nonché a indagare su possibili cambiamenti di neuroimaging e predittori di risposta prima e dopo i trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile
        • Institute of Psychiatry, HC-FMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo Depressivo Maggiore o Depressione Bipolare secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM).
  • Punteggio pari o superiore a 17 punti sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton
  • Depressione resistente al trattamento, definita come sollievo insufficiente dei sintomi dopo due diversi trattamenti di prima linea utilizzando dosi terapeutiche e per 4-6 settimane
  • Condizioni di salute e cliniche adeguate, valutate da un anestesista e da uno psichiatra

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Altre condizioni psichiatriche come schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, abuso di sostanze, disturbo borderline di personalità, disturbo da stress post-traumatico o deficit intellettivo
  • Sintomi depressivi dovuti a una condizione clinica
  • Qualsiasi condizione clinica o neurologica senza una corretta gestione
  • ECT o qualsiasi altro trattamento di neuromodulazione negli ultimi sei mesi
  • Incapacità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MST
I soggetti riceveranno 12-18 sessioni di terapia magnetica frontale in anestesia generale, due volte a settimana. Le misure cliniche e cognitive saranno valutate prima, durante e dopo il trattamento
Dispositivo: Terapia delle crisi magnetiche
I soggetti riceveranno un treno di impulsi magnetici (tra 600 e 1400 impulsi) a 100 Hz in anestesia generale utilizzando un dispositivo Magventure con una doppia bobina
Altri nomi:
  • MST
Comparatore attivo: ECT
I soggetti riceveranno 12-18 sessioni di terapia elettroconvulsiva bilaterale in anestesia generale, due volte a settimana. Le misure cliniche e cognitive saranno valutate prima, durante e dopo il trattamento
Dispositivo: Terapia elettroconvulsiva
I soggetti riceveranno uno stimolo elettrico a breve impulso (tra 25 e 1008 mC) in anestesia generale utilizzando un dispositivo ECT
Altri nomi:
  • ECT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint (settimana 18). Tuttavia, l'endpoint può essere alla settimana 12 se il paziente viene rimesso in questo periodo di tempo.
Punteggio sui 17 elementi Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17). Misura la gravità dei sintomi clinici, che vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Modifica dal basale all'endpoint (settimana 18). Tuttavia, l'endpoint può essere alla settimana 12 se il paziente viene rimesso in questo periodo di tempo.
Memoria biografica
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint (settimana 18). Tuttavia, l'endpoint può essere alla settimana 12 se il paziente viene rimesso in questo periodo di tempo.
Punteggio sull'inventario della memoria autobiografica (AMI). Misura valutata dall'intervistatore con 10 item che indicizza il ricordo e la specificità della memoria autobiografica.
Modifica dal basale all'endpoint (settimana 18). Tuttavia, l'endpoint può essere alla settimana 12 se il paziente viene rimesso in questo periodo di tempo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint (settimana 18). Tuttavia, l'endpoint può essere alla settimana 12 se il paziente viene rimesso in questo periodo di tempo.
Punteggio sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS). Misura la gravità dei sintomi clinici, che vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Modifica dal basale all'endpoint (settimana 18). Tuttavia, l'endpoint può essere alla settimana 12 se il paziente viene rimesso in questo periodo di tempo.
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint (settimana 18). Tuttavia, l'endpoint può essere alla settimana 12 se il paziente viene rimesso in questo periodo di tempo.
Punteggio sul Beck Depression Inventory (BDI). Misura la gravità dei sintomi clinici, che vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Modifica dal basale all'endpoint (settimana 18). Tuttavia, l'endpoint può essere alla settimana 12 se il paziente viene rimesso in questo periodo di tempo.
Pensieri suicidi
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint (settimana 18). Tuttavia, l'endpoint può essere alla settimana 12 se il paziente viene rimesso in questo periodo di tempo.
Punteggio sulla scala Beck per ideazione suicidaria (BSS). Il BSS contiene 19 elementi che misurano la gravità dei desideri e dei piani suicidi effettivi. I punteggi vanno da 0 a 38, un punteggio più alto indica un livello più alto di ideazione suicidaria.
Modifica dal basale all'endpoint (settimana 18). Tuttavia, l'endpoint può essere alla settimana 12 se il paziente viene rimesso in questo periodo di tempo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: ANDRE R BRUNONI, FACULDADE DE MEDICINA DA USP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29979220.4.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia delle crisi magnetiche

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi