抑郁症的电磁惊厥疗法：一项非劣效性研究 (EMCODE)
2026年4月18日 更新者：Andre R Brunoni、University of Sao Paulo
电休克疗法与磁惊厥疗法：临床和认知结果
本研究旨在比较磁惊厥疗法和电休克疗法的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
磁痉挛疗法 (MST) 是一种新颖的实验性治疗干预，它结合了电休克疗法 (ECT) 和经颅磁刺激的治疗方面，以实现前者的疗效和后者的安全性。 虽然 ECT 仍然是治疗严重和难治性抑郁症最有效的治疗方法，但它受到其副作用的阻碍，特别是认知缺陷，尽管是暂时的，但可能会给患者带来特别痛苦，更不用说这种方法仍然存在的耻辱感. MST 采用高频磁脉冲施加到患者头部，以诱发全身性癫痫活动，从而模拟 ECT 的核心特征。 尽管分布在大面积上，但此类脉冲不会穿透大脑的更深区域，因此不会影响更深的区域，例如海马体，而海马体对记忆编码至关重要。
本研究的目的是使用非劣效性方法比较 MST 与 ECT 的抗抑郁作用。 它还旨在比较两种干预措施的认知副作用概况，并研究治疗前后可能的神经影像学变化和反应预测因子。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、巴西
- Institute of Psychiatry, HC-FMUSP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合诊断和统计手册 (DSM) 标准的重度抑郁症或双相抑郁症
- 汉密尔顿抑郁量表得分等于或大于 17 分
- 难治性抑郁症，定义为在使用治疗剂量进行两次不同的一线治疗并持续 4 至 6 周后症状仍未充分缓解
- 由麻醉师和精神科医生评估的适当的健康和临床条件
排除标准：
- 怀孕
- 其他精神疾病，如精神分裂症、分裂情感障碍、药物滥用、边缘型人格障碍、创伤后应激障碍或智力缺陷
- 由临床状况引起的抑郁症状
- 任何未经适当管理的临床或神经系统疾病
- 在过去六个月中接受 ECT 或任何其他神经调节治疗
- 无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MST
受试者将在全身麻醉下接受 12-18 次额叶磁痉挛治疗，每周两次。
临床和认知测量将在治疗前、治疗期间和治疗后进行评估
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受试者将在全身麻醉下使用带双线圈的 Magventure 设备接收一系列 100Hz 的磁脉冲（600 到 1400 个脉冲）
其他名称：
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有源比较器：心电图
受试者将在全身麻醉下接受 12-18 次双侧电休克疗法，每周两次。
临床和认知测量将在治疗前、治疗期间和治疗后进行评估
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受试者将在全身麻醉下使用 ECT 装置接受短脉冲电刺激（25 至 1008mC 之间）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状
大体时间：从基线到终点的变化（第 18 周）。但是，如果患者在这个时间段缓解，则终点可以在第 12 周。
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在 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17) 上得分。
它衡量临床症状的严重程度，范围从 0 到 52，分数越高表明严重程度越高。
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从基线到终点的变化（第 18 周）。但是，如果患者在这个时间段缓解，则终点可以在第 12 周。
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传记
大体时间：从基线到终点的变化（第 18 周）。但是，如果患者在这个时间段缓解，则终点可以在第 12 周。
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自传体记忆清单 (AMI) 得分。
由 10 个项目组成的面试官评定指标，用于指示自传记忆的回忆和特异性。
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从基线到终点的变化（第 18 周）。但是，如果患者在这个时间段缓解，则终点可以在第 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状
大体时间：从基线到终点的变化（第 18 周）。但是，如果患者在这个时间段缓解，则终点可以在第 12 周。
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在蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 上得分。
它测量临床症状的严重程度，范围从 0 到 60，分数越高表示严重程度越高。
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从基线到终点的变化（第 18 周）。但是，如果患者在这个时间段缓解，则终点可以在第 12 周。
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抑郁症状
大体时间：从基线到终点的变化（第 18 周）。但是，如果患者在这个时间段缓解，则终点可以在第 12 周。
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贝克抑郁量表 (BDI) 评分。
它衡量临床症状的严重程度，范围从 0 到 63，分数越高表示严重程度越高。
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从基线到终点的变化（第 18 周）。但是，如果患者在这个时间段缓解，则终点可以在第 12 周。
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自杀的念头
大体时间：从基线到终点的变化（第 18 周）。但是，如果患者在这个时间段缓解，则终点可以在第 12 周。
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在自杀意念 (BSS) 的贝克量表上得分。
BSS 包含 19 个项目，用于衡量实际自杀意愿和计划的严重程度。
分数范围从 0 到 38，分数越高表明自杀意念水平越高。
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从基线到终点的变化（第 18 周）。但是，如果患者在这个时间段缓解，则终点可以在第 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ANDRE R BRUNONI、FACULDADE DE MEDICINA DA USP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月31日
初级完成 (实际的)
2026年1月15日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月13日
首次发布 (实际的)
2021年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月18日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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