Thérapies électro-magnétiques convulsives pour la dépression : une étude de non-infériorité (EMCODE)
18 avril 2026 mis à jour par: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo
Thérapie électroconvulsive versus thérapie par crise magnétique : résultats cliniques et cognitifs
Cette étude vise à comparer l'efficacité et le profil d'innocuité de la thérapie magnétique et de la thérapie électroconvulsive.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie des crises magnétiques (MST) est une nouvelle intervention thérapeutique expérimentale, qui combine les aspects thérapeutiques de la thérapie électroconvulsive (ECT) et de la stimulation magnétique transcrânienne, afin d'obtenir l'efficacité de la première avec la sécurité de la seconde. Bien que l'ECT reste le traitement le plus efficace disponible pour la dépression sévère et résistante au traitement, il est entravé par son profil d'effets secondaires, en particulier les déficits cognitifs, qui, bien que transitoires, peuvent être particulièrement pénibles pour le patient, sans parler de la stigmatisation qui s'accroche encore à cette méthode. . MST utilise des impulsions magnétiques à haute fréquence appliquées à la tête du patient afin d'induire une activité épileptique généralisée, imitant ainsi la caractéristique centrale de l'ECT. Bien que réparties sur une grande surface, ces impulsions ne pénètrent pas dans les zones plus profondes du cerveau, épargnant ainsi des zones plus profondes telles que les hippocampes, qui sont cruciales pour l'encodage de la mémoire.
Le but de cette étude est de comparer l'action antidépressive du MST à l'ECT, en utilisant une approche de non-infériorité. Il vise également à comparer le profil des effets secondaires cognitifs des deux interventions, ainsi qu'à étudier les modifications possibles de la neuroimagerie et les prédicteurs de réponse avant et après les traitements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil
- Institute of Psychiatry, HC-FMUSP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Trouble dépressif majeur ou dépression bipolaire selon les critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM)
- Score égal ou supérieur à 17 points sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
- Dépression résistante au traitement, définie comme un soulagement insuffisant des symptômes après deux traitements de première intention différents à des doses thérapeutiques et pendant quatre à six semaines
- Conditions sanitaires et cliniques adéquates, évaluées par un anesthésiste et un psychiatre
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Autres troubles psychiatriques tels que la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, la toxicomanie, le trouble de la personnalité limite, le SSPT ou la déficience intellectuelle
- Symptômes dépressifs dus à un état clinique
- Toute condition clinique ou neurologique sans prise en charge appropriée
- ECT ou tout autre traitement de neuromodulation au cours des six derniers mois
- Incapacité à consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MST
Les sujets recevront 12 à 18 séances de thérapie de saisie magnétique frontale sous anesthésie générale, deux fois par semaine.
Les mesures cliniques et cognitives seront évaluées avant, pendant et après le traitement
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Les sujets recevront un train d'impulsions magnétiques (entre 600 et 1400 impulsions) à 100 Hz sous anesthésie générale à l'aide d'un appareil Magventure avec un Twin Coil
Autres noms:
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Comparateur actif: CTE
Les sujets recevront 12 à 18 séances de thérapie électroconvulsive bilatérale sous anesthésie générale, deux fois par semaine.
Les mesures cliniques et cognitives seront évaluées avant, pendant et après le traitement
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Les sujets recevront un stimulus électrique à impulsions brèves (entre 25 et 1008 mC) sous anesthésie générale à l'aide d'un appareil ECT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs
Délai: Changement de la ligne de base au point final (semaine 18). Cependant, le point final peut être à la semaine 12 si le patient est en rémission à cette période.
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Score sur les 17 éléments de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17).
Il mesure la sévérité des symptômes cliniques, allant de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité.
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Changement de la ligne de base au point final (semaine 18). Cependant, le point final peut être à la semaine 12 si le patient est en rémission à cette période.
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Mémoire biographique
Délai: Changement de la ligne de base au point final (semaine 18). Cependant, le point final peut être à la semaine 12 si le patient est en rémission à cette période.
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Score sur l'inventaire de la mémoire autobiographique (AMI).
Mesure évaluée par l'intervieweur avec 10 éléments qui indexe le rappel et la spécificité de la mémoire autobiographique.
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Changement de la ligne de base au point final (semaine 18). Cependant, le point final peut être à la semaine 12 si le patient est en rémission à cette période.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes dépressifs
Délai: Changement de la ligne de base au point final (semaine 18). Cependant, le point final peut être à la semaine 12 si le patient est en rémission à cette période.
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Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS).
Il mesure la sévérité des symptômes cliniques, allant de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité.
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Changement de la ligne de base au point final (semaine 18). Cependant, le point final peut être à la semaine 12 si le patient est en rémission à cette période.
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Symptômes dépressifs
Délai: Changement de la ligne de base au point final (semaine 18). Cependant, le point final peut être à la semaine 12 si le patient est en rémission à cette période.
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Score sur l'inventaire de dépression de Beck (BDI).
Il mesure la sévérité des symptômes cliniques, allant de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité.
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Changement de la ligne de base au point final (semaine 18). Cependant, le point final peut être à la semaine 12 si le patient est en rémission à cette période.
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Pensées suicidaires
Délai: Changement de la ligne de base au point final (semaine 18). Cependant, le point final peut être à la semaine 12 si le patient est en rémission à cette période.
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Score sur l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS).
Le BSS contient 19 éléments qui mesurent la gravité des désirs et plans suicidaires réels.
Les scores vont de 0 à 38, un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé d'idées suicidaires.
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Changement de la ligne de base au point final (semaine 18). Cependant, le point final peut être à la semaine 12 si le patient est en rémission à cette période.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ANDRE R BRUNONI, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2021
Première publication (Réel)
23 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29979220.4.0000.0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .