- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05054699
Terapias convulsivas eletromagnéticas para depressão: um estudo de não inferioridade (EMCODE)
Terapia eletroconvulsiva versus terapia de convulsão magnética: resultados clínicos e cognitivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de convulsões magnéticas (MST) é uma nova intervenção terapêutica experimental, que combina aspectos terapêuticos da terapia eletroconvulsiva (ECT) e estimulação magnética transcraniana, a fim de alcançar a eficácia da primeira com a segurança da segunda. Embora a ECT continue sendo o tratamento mais eficaz disponível para depressão grave e resistente ao tratamento, ela é prejudicada por seu perfil de efeitos colaterais, especialmente déficits cognitivos, que embora transitórios podem ser particularmente angustiantes para o paciente, sem mencionar o estigma que ainda se apega a esse método . O MST emprega pulsos magnéticos de alta frequência aplicados à cabeça do paciente para induzir atividade epiléptica generalizada, emulando assim a característica central da ECT. Embora distribuídos por uma grande área, esses pulsos não penetram em áreas mais profundas do cérebro, poupando, portanto, áreas mais profundas, como os hipocampos, que são cruciais para a codificação da memória.
O objetivo deste estudo é comparar a ação antidepressiva do MST à ECT, usando uma abordagem de não inferioridade. Também visa comparar o perfil de efeitos colaterais cognitivos de ambas as intervenções, bem como investigar possíveis alterações de neuroimagem e preditores de resposta antes e após os tratamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil
- Institute of Psychiatry, HC-FMUSP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno Depressivo Maior ou Depressão Bipolar de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)
- Pontuação igual ou superior a 17 pontos na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton
- Depressão resistente ao tratamento, definida como alívio insuficiente dos sintomas após dois tratamentos diferentes de primeira linha usando doses terapêuticas e por quatro a seis semanas
- Condições clínicas e de saúde adequadas, avaliadas por um anestesiologista e um psiquiatra
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Outras condições psiquiátricas, como esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, abuso de substâncias, transtorno de personalidade limítrofe, TEPT ou deficiência intelectual
- Sintomas depressivos devido a uma condição clínica
- Quaisquer condições clínicas ou neurológicas sem tratamento adequado
- ECT ou qualquer outro tratamento de neuromodulação nos últimos seis meses
- Incapacidade de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MST
Os indivíduos receberão 12-18 sessões de terapia de convulsão magnética frontal sob anestesia geral, duas vezes por semana.
Medidas clínicas e cognitivas serão avaliadas antes, durante e após o tratamento
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Os indivíduos receberão um trem de pulsos magnéticos (entre 600 e 1400 pulsos) a 100 Hz sob anestesia geral usando um dispositivo Magventure com uma bobina dupla
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ECT
Os indivíduos receberão 12-18 sessões de terapia eletroconvulsiva bilateral sob anestesia geral, duas vezes por semana.
Medidas clínicas e cognitivas serão avaliadas antes, durante e após o tratamento
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Os indivíduos receberão um estímulo elétrico de pulso breve (entre 25 e 1008mC) sob anestesia geral usando um dispositivo de ECT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas depressivos
Prazo: Alteração desde o início até ao ponto final (semana 18). No entanto, o ponto final pode ser na semana 12 se o paciente for remitido neste período de tempo.
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Pontuação nos 17 itens da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS-17).
Ele mede a gravidade dos sintomas clínicos, variando de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Alteração desde o início até ao ponto final (semana 18). No entanto, o ponto final pode ser na semana 12 se o paciente for remitido neste período de tempo.
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Memória biográfica
Prazo: Alteração desde o início até ao ponto final (semana 18). No entanto, o ponto final pode ser na semana 12 se o paciente for remitido neste período de tempo.
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Pontuação no Inventário de Memória Autobiográfica (AMI).
Medida avaliada pelo entrevistador com 10 itens que indexa a recordação e a especificidade da memória autobiográfica.
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Alteração desde o início até ao ponto final (semana 18). No entanto, o ponto final pode ser na semana 12 se o paciente for remitido neste período de tempo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas Depressivos
Prazo: Alteração desde o início até ao ponto final (semana 18). No entanto, o ponto final pode ser na semana 12 se o paciente for remitido neste período de tempo.
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Pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS).
Ele mede a gravidade dos sintomas clínicos, variando de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Alteração desde o início até ao ponto final (semana 18). No entanto, o ponto final pode ser na semana 12 se o paciente for remitido neste período de tempo.
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Sintomas Depressivos
Prazo: Alteração desde o início até ao ponto final (semana 18). No entanto, o ponto final pode ser na semana 12 se o paciente for remitido neste período de tempo.
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Pontuação no Inventário de Depressão de Beck (BDI).
Ele mede a gravidade dos sintomas clínicos, variando de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Alteração desde o início até ao ponto final (semana 18). No entanto, o ponto final pode ser na semana 12 se o paciente for remitido neste período de tempo.
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Pensamentos suicidas
Prazo: Alteração desde o início até ao ponto final (semana 18). No entanto, o ponto final pode ser na semana 12 se o paciente for remitido neste período de tempo.
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Pontuação na Escala de Beck para Ideação Suicida (BSS).
O BSS contém 19 itens que medem a gravidade dos desejos e planos suicidas reais.
As pontuações variam de 0 a 38, uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de ideação suicida.
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Alteração desde o início até ao ponto final (semana 18). No entanto, o ponto final pode ser na semana 12 se o paciente for remitido neste período de tempo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ANDRE R BRUNONI, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29979220.4.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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