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Terapias convulsivas eletromagnéticas para depressão: um estudo de não inferioridade (EMCODE)

18 de abril de 2026 atualizado por: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo

Terapia eletroconvulsiva versus terapia de convulsão magnética: resultados clínicos e cognitivos

Este estudo tem como objetivo comparar o perfil de eficácia e segurança da terapia magnética de convulsão e eletroconvulsoterapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia de convulsões magnéticas (MST) é uma nova intervenção terapêutica experimental, que combina aspectos terapêuticos da terapia eletroconvulsiva (ECT) e estimulação magnética transcraniana, a fim de alcançar a eficácia da primeira com a segurança da segunda. Embora a ECT continue sendo o tratamento mais eficaz disponível para depressão grave e resistente ao tratamento, ela é prejudicada por seu perfil de efeitos colaterais, especialmente déficits cognitivos, que embora transitórios podem ser particularmente angustiantes para o paciente, sem mencionar o estigma que ainda se apega a esse método . O MST emprega pulsos magnéticos de alta frequência aplicados à cabeça do paciente para induzir atividade epiléptica generalizada, emulando assim a característica central da ECT. Embora distribuídos por uma grande área, esses pulsos não penetram em áreas mais profundas do cérebro, poupando, portanto, áreas mais profundas, como os hipocampos, que são cruciais para a codificação da memória.

O objetivo deste estudo é comparar a ação antidepressiva do MST à ECT, usando uma abordagem de não inferioridade. Também visa comparar o perfil de efeitos colaterais cognitivos de ambas as intervenções, bem como investigar possíveis alterações de neuroimagem e preditores de resposta antes e após os tratamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil
        • Institute of Psychiatry, HC-FMUSP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno Depressivo Maior ou Depressão Bipolar de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)
  • Pontuação igual ou superior a 17 pontos na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton
  • Depressão resistente ao tratamento, definida como alívio insuficiente dos sintomas após dois tratamentos diferentes de primeira linha usando doses terapêuticas e por quatro a seis semanas
  • Condições clínicas e de saúde adequadas, avaliadas por um anestesiologista e um psiquiatra

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Outras condições psiquiátricas, como esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, abuso de substâncias, transtorno de personalidade limítrofe, TEPT ou deficiência intelectual
  • Sintomas depressivos devido a uma condição clínica
  • Quaisquer condições clínicas ou neurológicas sem tratamento adequado
  • ECT ou qualquer outro tratamento de neuromodulação nos últimos seis meses
  • Incapacidade de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MST
Os indivíduos receberão 12-18 sessões de terapia de convulsão magnética frontal sob anestesia geral, duas vezes por semana. Medidas clínicas e cognitivas serão avaliadas antes, durante e após o tratamento
Os indivíduos receberão um trem de pulsos magnéticos (entre 600 e 1400 pulsos) a 100 Hz sob anestesia geral usando um dispositivo Magventure com uma bobina dupla
Outros nomes:
  • MST
Comparador Ativo: ECT
Os indivíduos receberão 12-18 sessões de terapia eletroconvulsiva bilateral sob anestesia geral, duas vezes por semana. Medidas clínicas e cognitivas serão avaliadas antes, durante e após o tratamento
Os indivíduos receberão um estímulo elétrico de pulso breve (entre 25 e 1008mC) sob anestesia geral usando um dispositivo de ECT
Outros nomes:
  • ECT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos
Prazo: Alteração desde o início até ao ponto final (semana 18). No entanto, o ponto final pode ser na semana 12 se o paciente for remitido neste período de tempo.
Pontuação nos 17 itens da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS-17). Ele mede a gravidade dos sintomas clínicos, variando de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Alteração desde o início até ao ponto final (semana 18). No entanto, o ponto final pode ser na semana 12 se o paciente for remitido neste período de tempo.
Memória biográfica
Prazo: Alteração desde o início até ao ponto final (semana 18). No entanto, o ponto final pode ser na semana 12 se o paciente for remitido neste período de tempo.
Pontuação no Inventário de Memória Autobiográfica (AMI). Medida avaliada pelo entrevistador com 10 itens que indexa a recordação e a especificidade da memória autobiográfica.
Alteração desde o início até ao ponto final (semana 18). No entanto, o ponto final pode ser na semana 12 se o paciente for remitido neste período de tempo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas Depressivos
Prazo: Alteração desde o início até ao ponto final (semana 18). No entanto, o ponto final pode ser na semana 12 se o paciente for remitido neste período de tempo.
Pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS). Ele mede a gravidade dos sintomas clínicos, variando de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Alteração desde o início até ao ponto final (semana 18). No entanto, o ponto final pode ser na semana 12 se o paciente for remitido neste período de tempo.
Sintomas Depressivos
Prazo: Alteração desde o início até ao ponto final (semana 18). No entanto, o ponto final pode ser na semana 12 se o paciente for remitido neste período de tempo.
Pontuação no Inventário de Depressão de Beck (BDI). Ele mede a gravidade dos sintomas clínicos, variando de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Alteração desde o início até ao ponto final (semana 18). No entanto, o ponto final pode ser na semana 12 se o paciente for remitido neste período de tempo.
Pensamentos suicidas
Prazo: Alteração desde o início até ao ponto final (semana 18). No entanto, o ponto final pode ser na semana 12 se o paciente for remitido neste período de tempo.
Pontuação na Escala de Beck para Ideação Suicida (BSS). O BSS contém 19 itens que medem a gravidade dos desejos e planos suicidas reais. As pontuações variam de 0 a 38, uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de ideação suicida.
Alteração desde o início até ao ponto final (semana 18). No entanto, o ponto final pode ser na semana 12 se o paciente for remitido neste período de tempo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ANDRE R BRUNONI, FACULDADE DE MEDICINA DA USP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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