Terapias convulsivas electromagnéticas para la depresión: un estudio de no inferioridad (EMCODE)
18 de abril de 2026 actualizado por: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo
Terapia electroconvulsiva versus terapia magnética convulsiva: resultados clínicos y cognitivos
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y el perfil de seguridad de la terapia de convulsiones magnéticas y la terapia electroconvulsiva.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de convulsiones magnéticas (MST) es una intervención terapéutica experimental novedosa, que combina aspectos terapéuticos de la terapia electroconvulsiva (TEC) y la estimulación magnética transcraneal, con el fin de lograr la eficacia de la primera con la seguridad de la segunda. Si bien la TEC sigue siendo el tratamiento más eficaz disponible para la depresión severa y resistente al tratamiento, se ve obstaculizada por su perfil de efectos secundarios, especialmente los déficits cognitivos, que aunque transitorios pueden ser particularmente angustiantes para el paciente, sin mencionar el estigma que aún se aferra a este método. . MST emplea pulsos magnéticos de alta frecuencia aplicados a la cabeza del paciente para inducir una actividad epiléptica generalizada, emulando así la característica principal de la TEC. Aunque se distribuyen en un área grande, estos pulsos no penetran en áreas más profundas del cerebro, por lo que no afectan áreas más profundas como el hipocampo, que son cruciales para la codificación de la memoria.
El objetivo de este estudio es comparar la acción antidepresiva de la MST con la TEC, utilizando un enfoque de no inferioridad. También tiene como objetivo comparar el perfil de efectos secundarios cognitivos de ambas intervenciones, así como investigar posibles cambios en la neuroimagen y predictores de respuesta antes y después de los tratamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil
- Institute of Psychiatry, HC-FMUSP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno Depresivo Mayor o Depresión Bipolar según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM)
- Puntuación igual o superior a 17 puntos en la escala de calificación de depresión de Hamilton
- Depresión resistente al tratamiento, definida como un alivio insuficiente de los síntomas después de dos tratamientos diferentes de primera línea usando dosis terapéuticas y durante cuatro a seis semanas
- Condiciones clínicas y de salud adecuadas, evaluadas por un anestesiólogo y un psiquiatra.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Otras condiciones psiquiátricas como la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo, el abuso de sustancias, el trastorno límite de la personalidad, el TEPT o la deficiencia intelectual
- Síntomas depresivos debido a una condición clínica.
- Cualquier condición clínica o neurológica sin un manejo adecuado
- TEC o cualquier otro tratamiento de neuromodulación en los últimos seis meses
- Incapacidad para consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MST
Los sujetos recibirán de 12 a 18 sesiones de terapia de convulsiones magnéticas frontales bajo anestesia general, dos veces por semana.
Se evaluarán medidas clínicas y cognitivas antes, durante y después del tratamiento.
|
Los sujetos recibirán un tren de pulsos magnéticos (entre 600 y 1400 pulsos) a 100 Hz bajo anestesia general utilizando un dispositivo Magventure con Twin Coil
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: TEC
Los sujetos recibirán de 12 a 18 sesiones de Terapia Electroconvulsiva bilateral bajo anestesia general, dos veces por semana.
Se evaluarán medidas clínicas y cognitivas antes, durante y después del tratamiento.
|
Los sujetos recibirán un estímulo eléctrico de pulso breve (entre 25 y 1008 mC) bajo anestesia general utilizando un dispositivo ECT
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (semana 18). Sin embargo, el punto final puede ser en la semana 12 si el paciente es remitido en este período de tiempo.
|
Puntuación en los 17 ítems de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17).
Mide la gravedad de los síntomas clínicos, que van de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
|
Cambio desde el inicio hasta el final (semana 18). Sin embargo, el punto final puede ser en la semana 12 si el paciente es remitido en este período de tiempo.
|
|
Memoria biográfica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (semana 18). Sin embargo, el punto final puede ser en la semana 12 si el paciente es remitido en este período de tiempo.
|
Puntuación en el Inventario de Memoria Autobiográfica (AMI).
Medida calificada por el entrevistador con 10 ítems que indexa el recuerdo y la especificidad de la memoria autobiográfica.
|
Cambio desde el inicio hasta el final (semana 18). Sin embargo, el punto final puede ser en la semana 12 si el paciente es remitido en este período de tiempo.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (semana 18). Sin embargo, el punto final puede ser en la semana 12 si el paciente es remitido en este período de tiempo.
|
Puntuación en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
Mide la gravedad de los síntomas clínicos, que van de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
|
Cambio desde el inicio hasta el final (semana 18). Sin embargo, el punto final puede ser en la semana 12 si el paciente es remitido en este período de tiempo.
|
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (semana 18). Sin embargo, el punto final puede ser en la semana 12 si el paciente es remitido en este período de tiempo.
|
Puntuación en el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
Mide la gravedad de los síntomas clínicos, que van de 0 a 63, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
|
Cambio desde el inicio hasta el final (semana 18). Sin embargo, el punto final puede ser en la semana 12 si el paciente es remitido en este período de tiempo.
|
|
Pensamientos suicidas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (semana 18). Sin embargo, el punto final puede ser en la semana 12 si el paciente es remitido en este período de tiempo.
|
Puntuación en la Escala de Beck para la Ideación Suicida (BSS).
El BSS contiene 19 elementos que miden la gravedad de los deseos y planes suicidas reales.
Las puntuaciones van de 0 a 38, una puntuación más alta indica un mayor nivel de ideación suicida.
|
Cambio desde el inicio hasta el final (semana 18). Sin embargo, el punto final puede ser en la semana 12 si el paciente es remitido en este período de tiempo.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ANDRE R BRUNONI, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29979220.4.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .