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Elektromagnetische Krampftherapien bei Depressionen: eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie (EMCODE)

18. April 2026 aktualisiert von: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo

Elektrokrampftherapie versus magnetische Anfallstherapie: Klinische und kognitive Ergebnisse

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil der magnetischen Anfallstherapie und der Elektrokrampftherapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die magnetische Anfallstherapie (MST) ist eine neuartige, experimentelle therapeutische Intervention, die therapeutische Aspekte der Elektrokrampftherapie (ECT) und der transkraniellen Magnetstimulation kombiniert, um die Wirksamkeit der ersteren mit der Sicherheit der letzteren zu erreichen. Während die EKT nach wie vor die wirksamste verfügbare Behandlung für schwere und behandlungsresistente Depressionen ist, wird sie durch ihr Nebenwirkungsprofil beeinträchtigt, insbesondere durch kognitive Defizite, die, wenn auch nur vorübergehend, für den Patienten besonders belastend sein können, ganz zu schweigen von dem Stigma, das dieser Methode immer noch anhaftet . Bei der MST werden hochfrequente Magnetimpulse an den Kopf des Patienten angelegt, um eine generalisierte epileptische Aktivität auszulösen und so das Kernmerkmal der EKT nachzuahmen. Obwohl solche Impulse über eine große Fläche verteilt sind, dringen sie nicht in tiefere Bereiche des Gehirns ein und schonen daher tiefere Bereiche wie die Hippocampi, die für die Gedächtniskodierung von entscheidender Bedeutung sind.

Das Ziel dieser Studie ist es, die antidepressive Wirkung von MST mit der von ECT zu vergleichen, wobei ein Nicht-Minderwertigkeitsansatz verwendet wird. Ziel ist es außerdem, das kognitive Nebenwirkungsprofil beider Interventionen zu vergleichen sowie mögliche Veränderungen in der Bildgebung und Antwortprädiktoren vor und nach den Behandlungen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Institute of Psychiatry, HC-FMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere depressive Störung oder bipolare Depression gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM).
  • Erreichen Sie mindestens 17 Punkte auf der Hamilton Depression Rating Scale
  • Behandlungsresistente Depression, definiert als unzureichende Linderung der Symptome nach zwei verschiedenen Erstlinienbehandlungen mit therapeutischen Dosen über einen Zeitraum von vier bis sechs Wochen
  • Angemessener Gesundheitszustand und klinischer Zustand, beurteilt durch einen Anästhesisten und einen Psychiater

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Andere psychiatrische Erkrankungen wie Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Drogenmissbrauch, Borderline-Persönlichkeitsstörung, PTBS oder geistige Behinderung
  • Depressive Symptome aufgrund einer klinischen Erkrankung
  • Alle klinischen oder neurologischen Erkrankungen ohne angemessene Behandlung
  • EKT oder eine andere Neuromodulationsbehandlung in den letzten sechs Monaten
  • Unfähigkeit zur Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MST
Die Probanden erhalten zweimal pro Woche 12 bis 18 Sitzungen einer frontalen magnetischen Anfallstherapie unter Vollnarkose. Klinische und kognitive Maßnahmen werden vor, während und nach der Behandlung bewertet
Gerät: Magnetische Anfallstherapie
Die Probanden erhalten unter Vollnarkose eine Folge magnetischer Impulse (zwischen 600 und 1400 Impulsen) bei 100 Hz unter Verwendung eines Magventure-Geräts mit einer Doppelspule
Andere Namen:
  • MST
Aktiver Komparator: ECT
Die Probanden erhalten zweimal pro Woche 12 bis 18 Sitzungen bilateraler Elektrokrampftherapie unter Vollnarkose. Klinische und kognitive Maßnahmen werden vor, während und nach der Behandlung bewertet
Gerät: Elektroschock-Therapie
Die Probanden erhalten unter Vollnarkose mit einem ECT-Gerät einen kurzpulsigen elektrischen Reiz (zwischen 25 und 1008 mC).
Andere Namen:
  • ECT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 18). Der Endpunkt kann jedoch in Woche 12 liegen, wenn der Patient in diesem Zeitraum entlassen wird.
Erzielen Sie eine Punktzahl auf der 17 Punkte umfassenden Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17). Es misst den Schweregrad der klinischen Symptome im Bereich von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 18). Der Endpunkt kann jedoch in Woche 12 liegen, wenn der Patient in diesem Zeitraum entlassen wird.
Biografisches Gedächtnis
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 18). Der Endpunkt kann jedoch in Woche 12 liegen, wenn der Patient in diesem Zeitraum entlassen wird.
Ergebnis beim Autobiographical Memory Inventory (AMI). Vom Interviewer bewertetes Maß mit 10 Elementen, das die Erinnerung und Spezifität des autobiografischen Gedächtnisses indiziert.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 18). Der Endpunkt kann jedoch in Woche 12 liegen, wenn der Patient in diesem Zeitraum entlassen wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 18). Der Endpunkt kann jedoch in Woche 12 liegen, wenn der Patient in diesem Zeitraum entlassen wird.
Ergebnis auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Es misst den Schweregrad der klinischen Symptome im Bereich von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 18). Der Endpunkt kann jedoch in Woche 12 liegen, wenn der Patient in diesem Zeitraum entlassen wird.
Depressive Symptome
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 18). Der Endpunkt kann jedoch in Woche 12 liegen, wenn der Patient in diesem Zeitraum entlassen wird.
Ergebnis im Beck Depression Inventory (BDI). Es misst den Schweregrad der klinischen Symptome im Bereich von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 18). Der Endpunkt kann jedoch in Woche 12 liegen, wenn der Patient in diesem Zeitraum entlassen wird.
Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 18). Der Endpunkt kann jedoch in Woche 12 liegen, wenn der Patient in diesem Zeitraum entlassen wird.
Punktzahl auf der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS). Der BSS enthält 19 Items, die den Schweregrad tatsächlicher Suizidwünsche und -pläne messen. Die Werte reichen von 0 bis 38, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Suizidgedanken hinweist.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 18). Der Endpunkt kann jedoch in Woche 12 liegen, wenn der Patient in diesem Zeitraum entlassen wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: ANDRE R BRUNONI, FACULDADE DE MEDICINA DA USP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29979220.4.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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