- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05054699
Elektromagnetiske konvulsive terapier for depresjon: en ikke-mindreverdighetsstudie (EMCODE)
Elektrokonvulsiv terapi versus magnetisk anfallsterapi: kliniske og kognitive resultater
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magnetisk anfallsterapi (MST) er en ny, eksperimentell terapeutisk intervensjon, som kombinerer terapeutiske aspekter ved elektrokonvulsiv terapi (ECT) og transkraniell magnetisk stimulering, for å oppnå effektiviteten til førstnevnte med sikkerheten til sistnevnte. Mens ECT fortsatt er den mest effektive behandlingen tilgjengelig for alvorlig og behandlingsresistent depresjon, er den hemmet av bivirkningsprofilen, spesielt kognitive mangler, som om enn forbigående kan være spesielt plagsomt for pasienten, for ikke å nevne stigmaet som fortsatt klamrer seg til denne metoden. . MST benytter høyfrekvente magnetiske pulser som påføres hodet til pasienten for å indusere generalisert epileptisk aktivitet, og dermed emulere kjernetrekket til ECT. Selv om de er fordelt over et stort område, trenger ikke slike pulser gjennom dypere områder av hjernen, og sparer derfor dypere områder som hippocampi, som er avgjørende for minnekoding.
Målet med denne studien er å sammenligne den antidepressive virkningen av MST med ECT, ved å bruke en ikke-underordnet tilnærming. Det tar også sikte på å sammenligne den kognitive bivirkningsprofilen til begge intervensjonene, samt å undersøke mulige nevroimaging-endringer og responsprediktorer før og etter behandlinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil
- Institute of Psychiatry, HC-FMUSP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Major depressiv lidelse eller bipolar depresjon i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual (DSM)
- Poeng lik eller mer enn 17 poeng på Hamilton Depression Rating Scale
- Behandlingsresistent depresjon, definert som utilstrekkelig lindring av symptomer etter to forskjellige førstelinjebehandlinger med terapeutiske doser og i fire til seks uker
- Tilstrekkelig helse og kliniske forhold, vurdert av en anestesilege og en psykiater
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Andre psykiatriske tilstander som schizofreni, schizoaffektiv lidelse, rusmisbruk, borderline personlighetsforstyrrelse, PTSD eller intellektuell mangel
- Depressive symptomer på grunn av en klinisk tilstand
- Alle kliniske eller nevrologiske tilstander uten riktig behandling
- ECT eller annen nevromodulasjonsbehandling de siste seks månedene
- Manglende evne til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MST
Forsøkspersonene vil motta 12-18 økter med frontal magnetisk anfallsterapi under generell anestesi, to ganger i uken.
Kliniske og kognitive tiltak vil bli vurdert før, under og etter behandlingen
|
Forsøkspersonene vil motta et tog med magnetiske pulser (mellom 600 og 1400 pulser) ved 100 Hz under generell anestesi ved bruk av en Magventure-enhet med en tvillingspole
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ECT
Forsøkspersonene vil motta 12-18 økter med bilateral elektrokonvulsiv terapi under generell anestesi, to ganger i uken.
Kliniske og kognitive tiltak vil bli vurdert før, under og etter behandlingen
|
Forsøkspersonene vil motta en kort puls elektrisk stimulus (mellom 25 og 1008mC) under generell anestesi ved bruk av en ECT-enhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (uke 18). Imidlertid kan endepunktet være ved uke 12 dersom pasienten remitteres i denne tidsperioden.
|
Poeng på de 17 punktene Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17).
Den måler alvorlighetsgraden av kliniske symptomer, fra 0 til 52, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Endring fra baseline til endepunkt (uke 18). Imidlertid kan endepunktet være ved uke 12 dersom pasienten remitteres i denne tidsperioden.
|
|
Biografisk minne
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (uke 18). Imidlertid kan endepunktet være ved uke 12 dersom pasienten remitteres i denne tidsperioden.
|
Score på Autobiography Memory Inventory (AMI).
Intervjuer-vurdert mål med 10 elementer som indekserer selvbiografisk minnegjenkalling og spesifisitet.
|
Endring fra baseline til endepunkt (uke 18). Imidlertid kan endepunktet være ved uke 12 dersom pasienten remitteres i denne tidsperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (uke 18). Imidlertid kan endepunktet være ved uke 12 dersom pasienten remitteres i denne tidsperioden.
|
Poeng på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Den måler alvorlighetsgraden av kliniske symptomer, fra 0 til 60, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Endring fra baseline til endepunkt (uke 18). Imidlertid kan endepunktet være ved uke 12 dersom pasienten remitteres i denne tidsperioden.
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (uke 18). Imidlertid kan endepunktet være ved uke 12 dersom pasienten remitteres i denne tidsperioden.
|
Score på Beck Depression Inventory (BDI).
Den måler alvorlighetsgraden av kliniske symptomer, fra 0 til 63, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Endring fra baseline til endepunkt (uke 18). Imidlertid kan endepunktet være ved uke 12 dersom pasienten remitteres i denne tidsperioden.
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (uke 18). Imidlertid kan endepunktet være ved uke 12 dersom pasienten remitteres i denne tidsperioden.
|
Score på Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS).
BSS inneholder 19 elementer som måler alvorlighetsgraden av faktiske selvmordsønsker og planer.
Poeng varierer fra 0 til 38, en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av selvmordstanker.
|
Endring fra baseline til endepunkt (uke 18). Imidlertid kan endepunktet være ved uke 12 dersom pasienten remitteres i denne tidsperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ANDRE R BRUNONI, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29979220.4.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .