Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektromagnetiske konvulsive terapier for depresjon: en ikke-mindreverdighetsstudie (EMCODE)

18. april 2026 oppdatert av: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo

Elektrokonvulsiv terapi versus magnetisk anfallsterapi: kliniske og kognitive resultater

Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerhetsprofilen til magnetisk anfallsterapi og elektrokonvulsiv terapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Magnetisk anfallsterapi (MST) er en ny, eksperimentell terapeutisk intervensjon, som kombinerer terapeutiske aspekter ved elektrokonvulsiv terapi (ECT) og transkraniell magnetisk stimulering, for å oppnå effektiviteten til førstnevnte med sikkerheten til sistnevnte. Mens ECT fortsatt er den mest effektive behandlingen tilgjengelig for alvorlig og behandlingsresistent depresjon, er den hemmet av bivirkningsprofilen, spesielt kognitive mangler, som om enn forbigående kan være spesielt plagsomt for pasienten, for ikke å nevne stigmaet som fortsatt klamrer seg til denne metoden. . MST benytter høyfrekvente magnetiske pulser som påføres hodet til pasienten for å indusere generalisert epileptisk aktivitet, og dermed emulere kjernetrekket til ECT. Selv om de er fordelt over et stort område, trenger ikke slike pulser gjennom dypere områder av hjernen, og sparer derfor dypere områder som hippocampi, som er avgjørende for minnekoding.

Målet med denne studien er å sammenligne den antidepressive virkningen av MST med ECT, ved å bruke en ikke-underordnet tilnærming. Det tar også sikte på å sammenligne den kognitive bivirkningsprofilen til begge intervensjonene, samt å undersøke mulige nevroimaging-endringer og responsprediktorer før og etter behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil
        • Institute of Psychiatry, HC-FMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Major depressiv lidelse eller bipolar depresjon i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual (DSM)
  • Poeng lik eller mer enn 17 poeng på Hamilton Depression Rating Scale
  • Behandlingsresistent depresjon, definert som utilstrekkelig lindring av symptomer etter to forskjellige førstelinjebehandlinger med terapeutiske doser og i fire til seks uker
  • Tilstrekkelig helse og kliniske forhold, vurdert av en anestesilege og en psykiater

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Andre psykiatriske tilstander som schizofreni, schizoaffektiv lidelse, rusmisbruk, borderline personlighetsforstyrrelse, PTSD eller intellektuell mangel
  • Depressive symptomer på grunn av en klinisk tilstand
  • Alle kliniske eller nevrologiske tilstander uten riktig behandling
  • ECT eller annen nevromodulasjonsbehandling de siste seks månedene
  • Manglende evne til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MST
Forsøkspersonene vil motta 12-18 økter med frontal magnetisk anfallsterapi under generell anestesi, to ganger i uken. Kliniske og kognitive tiltak vil bli vurdert før, under og etter behandlingen
Forsøkspersonene vil motta et tog med magnetiske pulser (mellom 600 og 1400 pulser) ved 100 Hz under generell anestesi ved bruk av en Magventure-enhet med en tvillingspole
Andre navn:
  • MST
Aktiv komparator: ECT
Forsøkspersonene vil motta 12-18 økter med bilateral elektrokonvulsiv terapi under generell anestesi, to ganger i uken. Kliniske og kognitive tiltak vil bli vurdert før, under og etter behandlingen
Forsøkspersonene vil motta en kort puls elektrisk stimulus (mellom 25 og 1008mC) under generell anestesi ved bruk av en ECT-enhet
Andre navn:
  • ECT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (uke 18). Imidlertid kan endepunktet være ved uke 12 dersom pasienten remitteres i denne tidsperioden.
Poeng på de 17 punktene Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17). Den måler alvorlighetsgraden av kliniske symptomer, fra 0 til 52, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline til endepunkt (uke 18). Imidlertid kan endepunktet være ved uke 12 dersom pasienten remitteres i denne tidsperioden.
Biografisk minne
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (uke 18). Imidlertid kan endepunktet være ved uke 12 dersom pasienten remitteres i denne tidsperioden.
Score på Autobiography Memory Inventory (AMI). Intervjuer-vurdert mål med 10 elementer som indekserer selvbiografisk minnegjenkalling og spesifisitet.
Endring fra baseline til endepunkt (uke 18). Imidlertid kan endepunktet være ved uke 12 dersom pasienten remitteres i denne tidsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (uke 18). Imidlertid kan endepunktet være ved uke 12 dersom pasienten remitteres i denne tidsperioden.
Poeng på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Den måler alvorlighetsgraden av kliniske symptomer, fra 0 til 60, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline til endepunkt (uke 18). Imidlertid kan endepunktet være ved uke 12 dersom pasienten remitteres i denne tidsperioden.
Depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (uke 18). Imidlertid kan endepunktet være ved uke 12 dersom pasienten remitteres i denne tidsperioden.
Score på Beck Depression Inventory (BDI). Den måler alvorlighetsgraden av kliniske symptomer, fra 0 til 63, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline til endepunkt (uke 18). Imidlertid kan endepunktet være ved uke 12 dersom pasienten remitteres i denne tidsperioden.
Selvmordstanker
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (uke 18). Imidlertid kan endepunktet være ved uke 12 dersom pasienten remitteres i denne tidsperioden.
Score på Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS). BSS inneholder 19 elementer som måler alvorlighetsgraden av faktiske selvmordsønsker og planer. Poeng varierer fra 0 til 38, en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av selvmordstanker.
Endring fra baseline til endepunkt (uke 18). Imidlertid kan endepunktet være ved uke 12 dersom pasienten remitteres i denne tidsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ANDRE R BRUNONI, FACULDADE DE MEDICINA DA USP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere