Sähkömagneettiset kouristukset masennukseen: ei-alempiarvoisuustutkimus (EMCODE)
lauantai 18. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo
Sähkökouristusterapia vs. magneettikohtausterapia: kliiniset ja kognitiiviset tulokset
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata magneettisen kouristuksen hoidon ja sähkökouristushoidon tehoa ja turvallisuusprofiilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Magneettikohtaushoito (MST) on uusi, kokeellinen terapeuttinen interventio, jossa yhdistyvät sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) ja transkraniaalisen magneettistimulaation terapeuttiset näkökohdat, jotta saavutetaan ensin mainitun tehokkuus ja jälkimmäisen turvallisuus. Vaikka ECT on edelleen tehokkain saatavilla oleva hoito vaikeaan ja hoitoa kestävään masennukseen, sitä haittaavat sen sivuvaikutusprofiili, erityisesti kognitiiviset puutteet, jotka, vaikkakin ohimenevät, saattavat olla erityisen tuskallisia potilaalle, puhumattakaan leimautumisesta, joka edelleen tarttuu tähän menetelmään. . MST käyttää korkeataajuisia magneettipulsseja, jotka kohdistetaan potilaan päähän yleisen epileptisen aktiivisuuden indusoimiseksi, mikä jäljittelee ECT:n ydinominaisuutta. Vaikka pulssit jakautuvat suurelle alueelle, ne eivät tunkeudu syvemmille aivojen alueille, mikä säästää syvempiä alueita, kuten aivotursoa, jotka ovat tärkeitä muistin koodauksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata MST:n masennuslääkettä ECT:hen käyttämällä non-inferiority -lähestymistapaa. Sen tavoitteena on myös vertailla molempien interventioiden kognitiivisia sivuvaikutusprofiileja sekä tutkia mahdollisia neurokuvantamismuutoksia ja vasteen ennustajia ennen ja jälkeen hoitoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia
- Institute of Psychiatry, HC-FMUSP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakava masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö diagnostisten ja tilastollisten käsikirjojen (DSM) kriteerien mukaisesti
- Pisteet, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 17 pistettä Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla
- Hoitoresistentti masennus, joka määritellään oireiden riittämättömäksi helpotukseksi kahden erilaisen ensilinjan hoidon jälkeen terapeuttisilla annoksilla ja neljästä kuuteen viikkoa
- Anestesiologin ja psykiatrin arvioima riittävä terveys ja kliiniset olosuhteet
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Muut psykiatriset sairaudet, kuten skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, päihteiden väärinkäyttö, raja-alueen persoonallisuushäiriö, PTSD tai älyllinen vajaatoiminta
- Kliinisestä tilasta johtuvat masennusoireet
- Kaikki kliiniset tai neurologiset tilat ilman asianmukaista hoitoa
- ECT tai mikä tahansa muu neuromodulaatiohoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Kyvyttömyys suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MST
Koehenkilöt saavat 12-18 frontaalisen magneettikohtauksen hoitokertaa yleisanestesiassa kahdesti viikossa.
Kliiniset ja kognitiiviset toimenpiteet arvioidaan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
|
Koehenkilöt saavat magneettipulssien sarjan (600–1400 pulssia) 100 Hz:llä yleisanestesiassa Magventure-laitteella, jossa on kaksoiskela
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ECT
Koehenkilöt saavat 12-18 kahdenvälistä sähkökonvulsiivista hoitokertaa yleisanestesiassa kahdesti viikossa.
Kliiniset ja kognitiiviset toimenpiteet arvioidaan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
|
Koehenkilöt saavat lyhyen pulssin sähköisen ärsykkeen (25–1008 mC) yleisanestesiassa ECT-laitteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 18). Päätepiste voi kuitenkin olla viikolla 12, jos potilas hoidetaan tällä ajanjaksolla.
|
Pisteet 17 kohteen Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) perusteella.
Se mittaa kliinisten oireiden vakavuutta välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 18). Päätepiste voi kuitenkin olla viikolla 12, jos potilas hoidetaan tällä ajanjaksolla.
|
|
Biografinen muisti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 18). Päätepiste voi kuitenkin olla viikolla 12, jos potilas hoidetaan tällä ajanjaksolla.
|
Pisteet autobiographical Memory Inventoryssa (AMI).
Haastattelijan arvioima mitta, jossa on 10 kohdetta, jotka indeksoivat omaelämäkerrallisen muistin muistamisen ja spesifisyyden.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 18). Päätepiste voi kuitenkin olla viikolla 12, jos potilas hoidetaan tällä ajanjaksolla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 18). Päätepiste voi kuitenkin olla viikolla 12, jos potilas hoidetaan tällä ajanjaksolla.
|
Pisteet Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla.
Se mittaa kliinisten oireiden vakavuutta välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 18). Päätepiste voi kuitenkin olla viikolla 12, jos potilas hoidetaan tällä ajanjaksolla.
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 18). Päätepiste voi kuitenkin olla viikolla 12, jos potilas hoidetaan tällä ajanjaksolla.
|
Pisteet Beck Depression Inventoryssa (BDI).
Se mittaa kliinisten oireiden vakavuutta välillä 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 18). Päätepiste voi kuitenkin olla viikolla 12, jos potilas hoidetaan tällä ajanjaksolla.
|
|
Itsemurha-ajatuksia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 18). Päätepiste voi kuitenkin olla viikolla 12, jos potilas hoidetaan tällä ajanjaksolla.
|
Pisteet Beckin asteikolla itsemurha-ajatuksiin (BSS).
BSS sisältää 19 kohdetta, jotka mittaavat todellisten itsemurha-toiveiden ja -suunnitelmien vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0-38, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa itsemurha-ajatuksia.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 18). Päätepiste voi kuitenkin olla viikolla 12, jos potilas hoidetaan tällä ajanjaksolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: ANDRE R BRUNONI, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29979220.4.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .