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우울증에 대한 전자기 경련 요법: 비열등성 연구 (EMCODE)

2021년 9월 13일 업데이트: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo

전기 충격 요법 대 자기 발작 요법: 임상 및 인지 결과

본 연구는 자기경련 요법과 전기경련 요법의 효능 및 안전성 프로파일을 비교하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자기 발작 요법(MST)은 전자의 효능과 후자의 안전성을 달성하기 위해 전기 경련 요법(ECT)과 경두개 자기 자극의 치료 측면을 결합한 새로운 실험적 치료 개입입니다. ECT는 중증 및 치료 저항성 우울증에 사용할 수 있는 가장 효과적인 치료법으로 남아 있지만, 이 방법에 여전히 집착하는 낙인은 말할 것도 없고 일시적이지만 환자에게 특히 괴로울 수 있는 부작용 프로필, 특히 인지 장애로 인해 방해를 받습니다. . MST는 일반화된 간질 활동을 유도하기 위해 환자의 머리에 고주파 자기 펄스를 적용하여 ECT의 핵심 기능을 에뮬레이트합니다. 넓은 영역에 걸쳐 분포되어 있지만 이러한 펄스는 뇌의 더 깊은 영역을 관통하지 않으므로 메모리 인코딩에 중요한 해마와 같은 더 깊은 영역을 절약합니다.

이 연구의 목표는 비열등성 접근법을 사용하여 MST의 항우울제 작용을 ECT와 비교하는 것입니다. 또한 두 개입의 인지 부작용 프로파일을 비교하고 치료 전후의 가능한 신경 영상 변화 및 반응 예측 변수를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Andre Brunoni, MD, PhD
  • 전화번호: +55-11-2661-8159
  • 이메일: brunoni@usp.br

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질
        • 모병
        • Institute of Psychiatry, HC-FMUSP
        • 수석 연구원:
          • Andre R Brunoni, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Eric Cretaz, MD
        • 부수사관:
          • Helena Bellini, MD
        • 부수사관:
          • Leonardo A Santos, MD
        • 부수사관:
          • José Gallucci Neto, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM(Diagnostic and Statistical Manual) 기준에 따른 주요 우울 장애 또는 양극성 우울증
  • Hamilton Depression Rating Scale에서 17점 이상 점수
  • 치료 용량을 사용하여 4~6주 동안 두 가지 다른 1차 치료 후 증상의 불충분한 완화로 정의되는 치료 저항성 우울증
  • 마취과 의사와 정신과 의사가 평가한 적절한 건강 및 임상 조건

제외 기준:

  • 임신
  • 정신분열증, 정신분열정동 장애, 약물 남용, 경계선 성격 장애, PTSD 또는 지적 결함과 같은 기타 정신 질환
  • 임상 상태로 인한 우울 증상
  • 적절한 관리가 없는 모든 임상 또는 신경학적 상태
  • 지난 6개월간 ECT 또는 기타 신경조절 치료
  • 동의할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MST
피험자는 일주일에 두 번 전신 마취하에 12-18회의 정면 자기 발작 요법을 받게 됩니다. 임상 및 인지 측정은 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 평가됩니다.
장치: 자기 발작 요법
피험자는 트윈 코일이 있는 Magventure 장치를 사용하여 전신 마취 상태에서 100Hz에서 일련의 자기 펄스(600~1400 펄스)를 받습니다.
다른 이름들:
  • MST
활성 비교기: ECT
피험자는 일주일에 두 번 전신 마취하에 12-18 세션의 양측 전기 경련 요법을 받게됩니다. 임상 및 인지 측정은 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 평가됩니다.
장치: 전기경련 요법
피험자는 ECT 장치를 사용하여 전신 마취 상태에서 짧은 펄스 전기 자극(25~1008mC)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ECT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상
기간: 기준선에서 종료점으로 변경(18주). 그러나 환자가 이 기간에 완화된 경우 종점은 12주일 수 있습니다.
17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-17)에서 점수를 얻습니다. 임상 증상의 중증도를 0에서 52까지 측정하며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 의미합니다.
기준선에서 종료점으로 변경(18주). 그러나 환자가 이 기간에 완화된 경우 종점은 12주일 수 있습니다.
전기적 기억
기간: 기준선에서 종료점으로 변경(18주). 그러나 환자가 이 기간에 완화된 경우 종점은 12주일 수 있습니다.
Autobiographical Memory Inventory(AMI)에서 점수를 매깁니다. 자서전적 기억 회상과 특이성을 지수화하는 10개 항목으로 면접관이 평가한 척도.
기준선에서 종료점으로 변경(18주). 그러나 환자가 이 기간에 완화된 경우 종점은 12주일 수 있습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상
기간: 기준선에서 종료점으로 변경(18주). 그러나 환자가 이 기간에 완화된 경우 종점은 12주일 수 있습니다.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수. 임상 증상의 중증도를 0에서 60까지의 범위로 측정하며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 종료점으로 변경(18주). 그러나 환자가 이 기간에 완화된 경우 종점은 12주일 수 있습니다.
우울 증상
기간: 기준선에서 종료점으로 변경(18주). 그러나 환자가 이 기간에 완화된 경우 종점은 12주일 수 있습니다.
Beck Depression Inventory(BDI) 점수. 임상 증상의 중증도를 0에서 63까지 측정하며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 의미합니다.
기준선에서 종료점으로 변경(18주). 그러나 환자가 이 기간에 완화된 경우 종점은 12주일 수 있습니다.
자살 생각
기간: 기준선에서 종료점으로 변경(18주). 그러나 환자가 이 기간에 완화된 경우 종점은 12주일 수 있습니다.
자살 생각(BSS)에 대한 Beck Scale 점수. BSS는 실제 자살 희망 및 계획의 심각성을 측정하는 19개 항목을 포함합니다. 점수 범위는 0에서 38까지이며 점수가 높을수록 자살 생각 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 종료점으로 변경(18주). 그러나 환자가 이 기간에 완화된 경우 종점은 12주일 수 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

협력자

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

수사관

  • 수석 연구원: ANDRE R BRUNONI, FACULDADE DE MEDICINA DA USP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 31일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 29979220.4.0000.0068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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