Электромагнитная судорожная терапия депрессии: исследование не меньшей эффективности (EMCODE)
18 апреля 2026 г. обновлено: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo
Электросудорожная терапия в сравнении с терапией магнитных приступов: клинические и когнитивные результаты
Это исследование направлено на сравнение профиля эффективности и безопасности магнитно-судорожной терапии и электросудорожной терапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Магнитно-судорожная терапия (МСТ) — это новое экспериментальное терапевтическое вмешательство, сочетающее в себе терапевтические аспекты электросудорожной терапии (ЭСТ) и транскраниальной магнитной стимуляции для достижения эффективности первого и безопасности второго. В то время как ЭСТ остается наиболее эффективным методом лечения тяжелой и резистентной к терапии депрессии, ей мешает профиль побочных эффектов, особенно когнитивный дефицит, который, хотя и преходящий, может быть особенно неприятным для пациента, не говоря уже о стигматизации, которая все еще цепляется за этот метод. . MST использует высокочастотные магнитные импульсы, воздействующие на голову пациента, чтобы вызвать генерализованную эпилептическую активность, таким образом имитируя основную особенность ЭСТ. Несмотря на то, что они распределены по большой площади, такие импульсы не проникают в более глубокие области мозга, поэтому не затрагивают более глубокие области, такие как гиппокамп, которые имеют решающее значение для кодирования памяти.
Целью данного исследования является сравнение антидепрессивного действия МСТ и ЭСТ с использованием подхода не меньшей эффективности. Он также направлен на сравнение профиля когнитивных побочных эффектов обоих вмешательств, а также на изучение возможных изменений нейровизуализации и предикторов ответа до и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия
- Institute of Psychiatry, HC-FMUSP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Большое депрессивное расстройство или биполярная депрессия в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства (DSM)
- Оценка, равная или превышающая 17 баллов по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона.
- Резистентная к лечению депрессия, определяемая как недостаточное облегчение симптомов после двух разных курсов лечения первой линии с использованием терапевтических доз и в течение четырех-шести недель.
- Адекватное состояние здоровья и клиническое состояние по оценке анестезиолога и психиатра
Критерий исключения:
- Беременность
- Другие психические состояния, такие как шизофрения, шизоаффективное расстройство, злоупотребление психоактивными веществами, пограничное расстройство личности, посттравматическое стрессовое расстройство или умственная отсталость.
- Депрессивные симптомы из-за клинического состояния
- Любые клинические или неврологические состояния без надлежащего лечения
- ЭСТ или любое другое нейромодуляционное лечение за последние шесть месяцев
- Неспособность дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МСТ
Субъекты получат 12-18 сеансов лобной терапии магнитного припадка под общей анестезией два раза в неделю.
Клинические и когнитивные показатели будут оцениваться до, во время и после лечения.
|
Субъекты получат серию магнитных импульсов (от 600 до 1400 импульсов) частотой 100 Гц под общей анестезией с использованием устройства Magventure с двойной катушкой.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ЕСТ
Субъекты получат 12-18 сеансов двусторонней электросудорожной терапии под общей анестезией два раза в неделю.
Клинические и когнитивные показатели будут оцениваться до, во время и после лечения.
|
Субъекты получат кратковременный электрический стимул (от 25 до 1008 мКл) под общей анестезией с использованием устройства ЭСТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки (неделя 18). Однако конечной точкой может быть 12-я неделя, если в этот период времени пациент находится в состоянии ремиссии.
|
Оценка по 17 пунктам шкалы оценки депрессии Гамильтона (HDRS-17).
Он измеряет тяжесть клинических симптомов в диапазоне от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки (неделя 18). Однако конечной точкой может быть 12-я неделя, если в этот период времени пациент находится в состоянии ремиссии.
|
|
Биографическая память
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки (неделя 18). Однако конечной точкой может быть 12-я неделя, если в этот период времени пациент находится в состоянии ремиссии.
|
Оценка по автобиографической инвентаризации памяти (AMI).
Измерение, оцениваемое интервьюером, из 10 пунктов, которое указывает на автобиографическую память и специфичность.
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки (неделя 18). Однако конечной точкой может быть 12-я неделя, если в этот период времени пациент находится в состоянии ремиссии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки (неделя 18). Однако конечной точкой может быть 12-я неделя, если в этот период времени пациент находится в состоянии ремиссии.
|
Оценка по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Он измеряет тяжесть клинических симптомов в диапазоне от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки (неделя 18). Однако конечной точкой может быть 12-я неделя, если в этот период времени пациент находится в состоянии ремиссии.
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки (неделя 18). Однако конечной точкой может быть 12-я неделя, если в этот период времени пациент находится в состоянии ремиссии.
|
Оценка по шкале депрессии Бека (BDI).
Он измеряет тяжесть клинических симптомов в диапазоне от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки (неделя 18). Однако конечной точкой может быть 12-я неделя, если в этот период времени пациент находится в состоянии ремиссии.
|
|
Суицидальные мысли
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки (неделя 18). Однако конечной точкой может быть 12-я неделя, если в этот период времени пациент находится в состоянии ремиссии.
|
Оценка по шкале Бека для суицидальных мыслей (BSS).
BSS содержит 19 пунктов, которые измеряют серьезность реальных суицидальных желаний и планов.
Баллы варьируются от 0 до 38, более высокий балл указывает на более высокий уровень суицидальных мыслей.
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки (неделя 18). Однако конечной точкой может быть 12-я неделя, если в этот период времени пациент находится в состоянии ремиссии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ANDRE R BRUNONI, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29979220.4.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .