1 型糖尿病患者における代謝性肝疾患の有病率
2021年9月22日 更新者：Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
1 型糖尿病患者における代謝性肝疾患の有病率: 非アルコール性脂肪肝疾患および糖原性肝障害
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）は、有病率が高く、NAFLD の十分に確立された危険因子である肥満および代謝症候群との関連性があるため、2 型糖尿病（T2D）との関連で広く研究されてきました。
いくつかの研究で 1 型糖尿病 (T1D) 患者における肝脂肪の蓄積が報告されていますが、T1D 患者における NAFLD の有病率、病因、および影響については十分に特徴づけられておらず、この分野ではさらなる研究が必要です。
さらに、T1D患者の代謝レベルでの肝臓の関与は、NAFLDとグリコーゲン肝障害（GH）との間の鑑別診断を高める。これは、糖尿病の不十分な代謝制御に関連するまれな合併症であり、超音波パターンがT1D患者のそれと同じであるため、おそらく過小診断されている。 NAFLD。
研究者らは、デル・マル病院とビラフランカ病院の医療分野におけるT1D患者集団における代謝性肝疾患（NAFLDおよびGH）の有病率を説明することを目的とした横断的観察研究を計画した。これらの病状と代謝調節の程度、メタボリックシンドロームの存在、および微小血管および大血管合併症の存在との関係。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- 募集
- Hospital Del Mar
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コンタクト：
- Silvia Ballesta
- 電話番号：3902 + 34 932 48 30 00
- メール：SBallesta@psmar.cat
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Barcelona
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Vilafranca Del Penedès、Barcelona、スペイン、08720
- 募集
- Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
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コンタクト：
- Silvia Ballesta
- 電話番号：1027 9381810440
- メール：sballesta@csap.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
デル・マル病院およびビラフランカ病院（バルセロナ）の医療分野におけるT1D患者の有病率（横断面）に関する記述的観察研究。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性。
- 少なくとも6か月以上進行したT1Dと診断された。
- 書面によるインフォームドコンセントを行った患者。
除外基準:
- 進行性アルコール依存症 > 男性で 30 g/日、女性で > 20 g/日。
- 既知の非代謝性肝疾患：アルコール性肝炎、HBV感染および/またはHCVによるウイルス性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α-1アンチトリプシン欠乏症、自己免疫性肝炎、肝肉芽腫性（結核、マイコバクテリア、ヒストプラズマ症）、肝リンパ腫、原発性肝腫瘍、肝転移。
- 肝毒性薬による積極的な治療：アミオダロン、イソニアジド、リファンピシン、サルファ剤、テトラサイクリン、アモキシクリン/クラブラン酸、ケトコナゾール、メトトレキサート、バルプロ酸、トラゾドン、タモキシフェン、メチルドーパ、逆転写酵素阻害剤、化学療法、免疫療法。
- 妊娠中の女性。
- -参加前3か月以内のT1D（ケトアシドーシス）の急性代償不全。 この期間以降の組み込み。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T1D患者集団におけるさまざまな診断アプローチによる代謝性肝疾患（NAFLDおよびGH）の有病率を説明する。
時間枠：2年
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デル病院の医療分野におけるT1D患者集団における、さまざまな診断アプローチ（トランスアミナーゼのレベル、肝超音波、肝MRI、および一部の場合には肝生検）による代謝性肝疾患（NAFLDおよびGH）の有病率を説明する。マールとビラフランカ病院。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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T1D患者の代謝性肝疾患と糖尿病の代謝制御の程度との関係を研究する。
時間枠：2年
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2年
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T1D患者の代謝性肝疾患とメタボリックシンドロームの存在との関係を研究する。
時間枠：2年
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2年
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T1D患者の代謝性肝疾患と微小血管および大血管合併症の存在との関係を研究する。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月22日
最初の投稿 (実際)
2021年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月22日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。