Prevalenza delle malattie metaboliche del fegato nei pazienti con diabete mellito di tipo 1
22 settembre 2021 aggiornato da: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Prevalenza delle malattie metaboliche del fegato nei pazienti con diabete mellito di tipo 1: steatosi epatica non alcolica ed epatopatia glicogenica
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è stata ampiamente studiata nel contesto del diabete mellito di tipo 2 (T2D) a causa della sua maggiore prevalenza e della sua associazione con l'obesità e la sindrome metabolica, un fattore di rischio ben consolidato per la NAFLD.
Sebbene diversi studi abbiano riportato l'accumulo di grasso epatico nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1D), la prevalenza, l'eziologia e le conseguenze della NAFLD nei pazienti con T1D sono scarsamente caratterizzate e richiedono ulteriori studi in questo campo.
Inoltre, l'interessamento epatico a livello metabolico nei pazienti con T1D solleva la diagnosi differenziale tra NAFLD e epatopatia da glicogeno (GH), una rara complicanza associata allo scarso controllo metabolico del diabete e probabilmente sottodiagnosticata, in quanto il pattern ecografico è lo stesso del NAFLD.
I ricercatori hanno progettato uno studio osservazionale trasversale con l'obiettivo di descrivere la prevalenza delle malattie metaboliche del fegato (NAFLD e GH) nella popolazione di pazienti con T1D nell'area sanitaria dell'Hospital del Mar e dell'Hospital de Vilafranca, oltre a studiare la relazione di queste patologie con il grado di controllo metabolico, la presenza di sindrome metabolica e la presenza di complicanze micro e macrovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08003
- Reclutamento
- Hospital del Mar
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Contatto:
- Silvia Ballesta
- Numero di telefono: 3902 + 34 932 48 30 00
- Email: SBallesta@psmar.cat
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Barcelona
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Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Spagna, 08720
- Reclutamento
- Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
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Contatto:
- Silvia Ballesta
- Numero di telefono: 1027 9381810440
- Email: sballesta@csap.cat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Studio osservazionale descrittivo della prevalenza (trasversale) nei pazienti con T1D dell'area sanitaria dell'Hospital del Mar e dell'Hospital de Vilafranca (Barcellona).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
- Diagnosi di T1D di almeno 6 mesi di evoluzione.
- Pazienti che danno il loro consenso informato per iscritto.
Criteri di esclusione:
- Alcolismo attivo > 30 g/die negli uomini e > 20 g/die nelle donne.
- Malattia epatica non metabolica nota: epatite alcolica, epatite virale da infezione da HBV e/o HCV, emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di α-1 antitripsina, epatite autoimmune, granulomatosa epatica (tubercolosi, micobatteri, istoplasmosi), linfoma epatico, neoplasia primitiva del fegato , metastasi epatiche.
- Trattamento attivo con farmaci epatotossici: amiodarone, isoniazide, rifampicina, sulfamidici, tetracicline, amoxiclina/clavulanato, ketoconazolo, metotrexato, acido valproico, trazodone, tamoxifene, metildopa, inibitori della trascrittasi inversa, chemioterapia, immunoterapia.
- Donne incinte.
- Scompenso acuto di T1D (chetoacidosi) nei 3 mesi precedenti l'inclusione. L'inclusione dopo questo periodo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere la prevalenza delle malattie metaboliche del fegato (NAFLD e GH) mediante diversi approcci diagnostici nella popolazione di pazienti con T1D.
Lasso di tempo: 2 anni
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Descrivere la prevalenza delle malattie metaboliche del fegato (NAFLD e GH) mediante diversi approcci diagnostici (livelli delle transaminasi, ecografia epatica, risonanza magnetica epatica e, in casi selezionati, biopsia epatica) nella popolazione di pazienti con T1D nell'area sanitaria dell'Ospedale del Mar e Hospital de Vilafranca.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Studiare la relazione tra le malattie metaboliche del fegato nei pazienti con T1D e il grado di controllo metabolico del diabete.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Studiare la relazione tra le malattie metaboliche del fegato nei pazienti con T1D e la presenza di sindrome metabolica.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Studiare la relazione tra le malattie metaboliche del fegato nei pazienti con T1D e la presenza di complicanze microvascolari e macrovascolari.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-E5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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