Prevalencia de hepatopatías metabólicas en pacientes con diabetes mellitus tipo 1
22 de septiembre de 2021 actualizado por: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Prevalencia de hepatopatías metabólicas en pacientes con diabetes mellitus tipo 1: enfermedad del hígado graso no alcohólico y hepatopatía glucógena
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) ha sido ampliamente estudiada en el contexto de la diabetes mellitus tipo 2 (T2D) debido a su mayor prevalencia y su asociación con la obesidad y el síndrome metabólico, un factor de riesgo bien establecido para NAFLD.
Aunque varios estudios han informado la acumulación de grasa hepática en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DT1), la prevalencia, la etiología y las consecuencias de NAFLD en pacientes con DT1 están mal caracterizadas, lo que requiere más estudios en este campo.
Además, la afectación hepática a nivel metabólico en pacientes con DM1 plantea el diagnóstico diferencial entre EHGNA y hepatopatía glucógena (GH), una rara complicación asociada al mal control metabólico de la diabetes y probablemente infradiagnosticada, ya que el patrón ecográfico es el mismo que el NAFLD.
Los investigadores han diseñado un estudio observacional transversal con el objetivo de describir la prevalencia de hepatopatías metabólicas (HGNA y GH) en la población de pacientes con DM1 del área asistencial del Hospital del Mar y Hospital de Vilafranca, así como estudiar la relación de estas patologías con el grado de control metabólico, la presencia de síndrome metabólico y la presencia de complicaciones micro y macrovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Hospital del Mar
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Contacto:
- Silvia Ballesta
- Número de teléfono: 3902 + 34 932 48 30 00
- Correo electrónico: SBallesta@psmar.cat
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Barcelona
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Vilafranca Del Penedès, Barcelona, España, 08720
- Reclutamiento
- Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
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Contacto:
- Silvia Ballesta
- Número de teléfono: 1027 9381810440
- Correo electrónico: sballesta@csap.cat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estudio observacional descriptivo de prevalencia (transversal) en pacientes con DM1 del área asistencial del Hospital del Mar y Hospital de Vilafranca (Barcelona).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ≥ 18 años.
- Con diagnóstico de DT1 de al menos 6 meses de evolución.
- Pacientes que den su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Alcoholismo activo > 30 g/día en hombres y > 20 g/día en mujeres.
- Enfermedad hepática no metabólica conocida: hepatitis alcohólica, hepatitis viral por infección por VHB y/o VHC, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de α-1 antitripsina, hepatitis autoinmune, granulomatosa hepática (tuberculosis, micobacterias, histoplasmosis), linfoma hepático, neoplasia hepática primaria , metástasis hepática.
- Tratamiento activo con fármacos hepatotóxicos: amiodarona, isoniazida, rifampicina, sulfonamidas, tetraciclinas, amoxiclina/clavulanato, ketoconazol, metotrexato, ácido valproico, trazodona, tamoxifeno, metildopa, inhibidores de la transcriptasa inversa, quimioterapia, inmunoterapia.
- Mujeres embarazadas.
- Descompensación aguda de DT1 (cetoacidosis) en los 3 meses previos a la inclusión. La inclusión después de este período.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la prevalencia de hepatopatías metabólicas (NAFLD y GH) por diferentes abordajes diagnósticos en la población de pacientes con DT1.
Periodo de tiempo: 2 años
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Describir la prevalencia de hepatopatías metabólicas (HGNA y GH) por diferentes abordajes diagnósticos (niveles de transaminasas, ecografía hepática, RM hepática y, en casos seleccionados, biopsia hepática) en la población de pacientes con DM1 del área asistencial del Hospital del Mar y Hospital de Vilafranca.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estudiar la relación entre las enfermedades hepáticas metabólicas en pacientes con DT1 y el grado de control metabólico de la diabetes.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Estudiar la relación entre las hepatopatías metabólicas en pacientes con DM1 y la presencia de síndrome metabólico.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Estudiar la relación entre las hepatopatías metabólicas en pacientes con DT1 y la presencia de complicaciones micro y macrovasculares.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del HIGADO
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
Otros números de identificación del estudio
- 21-E5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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