Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van metabole leverziekten bij patiënten met diabetes mellitus type 1

22 september 2021 bijgewerkt door: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Prevalentie van metabole leverziekten bij patiënten met diabetes mellitus type 1: niet-alcoholische leververvetting en glycogene hepatopathie

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is uitgebreid bestudeerd in de context van diabetes mellitus type 2 (T2D) vanwege de hogere prevalentie en de associatie met obesitas en metabolisch syndroom, een gevestigde risicofactor voor NAFLD. Hoewel verschillende studies de ophoping van levervet bij patiënten met type 1 diabetes mellitus (T1D) hebben gemeld, zijn de prevalentie, etiologie en de gevolgen van NAFLD bij patiënten met T1D slecht gekarakteriseerd, waardoor meer studies op dit gebied nodig zijn. Bovendien verhoogt leverbetrokkenheid op metabolisch niveau bij patiënten met T1D de differentiële diagnose tussen NAFLD en glycogeenhepatopathie (GH), een zeldzame complicatie geassocieerd met de slechte metabolische controle van diabetes en waarschijnlijk ondergediagnosticeerd, aangezien het echografiepatroon hetzelfde is als het NAFLD. De onderzoekers hebben een cross-sectioneel observationeel onderzoek ontworpen met als doel het beschrijven van de prevalentie van metabole leverziekten (NAFLD en GH) in de populatie van patiënten met T1D in de zorggebieden van Hospital del Mar en Hospital de Vilafranca, evenals het bestuderen de relatie van deze pathologieën met de mate van metabole controle, de aanwezigheid van metabool syndroom en de aanwezigheid van micro- en macrovasculaire complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Werving
        • Hospital Del Mar
        • Contact:
    • Barcelona
      • Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Spanje, 08720
        • Werving
        • Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Beschrijvende observationele studie van de prevalentie (dwarsdoorsnede) bij patiënten met T1D van het zorggebied Hospital del Mar en Hospital de Vilafranca (Barcelona).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar.
  • Gediagnosticeerd met T1D van ten minste 6 maanden evolutie.
  • Patiënten die hun geïnformeerde toestemming schriftelijk geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Actief alcoholisme> 30 g / dag bij mannen en> 20 g / dag bij vrouwen.
  • Bekende niet-metabolische leverziekte: alcoholische hepatitis, virale hepatitis van HBV-infectie en/of HCV, hemochromatose, ziekte van Wilson, α-1 antitrypsine-deficiëntie, auto-immuunhepatitis, hepatische granulomateuze (tuberculose, mycobacteriën, histoplasmose), leverlymfoom, primaire neoplasie lever , levermetastasen.
  • Actieve behandeling met hepatotoxische geneesmiddelen: amiodaron, isoniazide, rifampicine, sulfamedicijnen, tetracyclines, amoxycline / clavulanaat, ketoconazol, methotrexaat, valproïnezuur, trazodon, tamoxifen, methyldopa, reverse transcriptaseremmers, chemotherapie, immunotherapie.
  • Zwangere vrouw.
  • Acute decompensatie van T1D (ketoacidose) in de 3 maanden voorafgaand aan opname. De opname na deze periode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de prevalentie van metabole leverziekten (NAFLD en GH) te beschrijven door verschillende diagnostische benaderingen in de populatie van patiënten met T1D.
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de prevalentie van metabole leverziekten (NAFLD en GH) te beschrijven door verschillende diagnostische benaderingen (niveaus van transaminasen, echografie van de lever, lever-MRI en, in geselecteerde gevallen, leverbiopsie) in de populatie van patiënten met T1D in het zorggebied van Hospital del Mar en Hospital de Vilafranca.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het bestuderen van de relatie tussen metabole leverziekten bij patiënten met T1D en de mate van metabole controle van diabetes.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Het bestuderen van de relatie tussen metabole leverziekten bij patiënten met T1D en de aanwezigheid van metabool syndroom.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Het bestuderen van de relatie tussen metabole leverziekten bij patiënten met T1D en de aanwezigheid van microvasculaire en macrovasculaire complicaties.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-E5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren