Prevalência de Doenças Metabólicas do Fígado em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1
22 de setembro de 2021 atualizado por: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Prevalência de doenças hepáticas metabólicas em pacientes com diabetes mellitus tipo 1: doença hepática gordurosa não alcoólica e hepatopatia glicogênica
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) tem sido extensivamente estudada no contexto do diabetes mellitus tipo 2 (DM2) devido à sua maior prevalência e sua associação com obesidade e síndrome metabólica, um fator de risco bem estabelecido para DHGNA.
Embora vários estudos tenham relatado o acúmulo de gordura hepática em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (DM1), a prevalência, a etiologia e as consequências da DHGNA em pacientes com DM1 são pouco caracterizadas, necessitando de mais estudos nessa área.
Além disso, o envolvimento hepático em nível metabólico em pacientes com DM1 levanta o diagnóstico diferencial entre DHGNA e hepatopatia por glicogênio (GH), complicação rara associada ao mal controle metabólico do diabetes e provavelmente subdiagnosticada, pois o padrão ultrassonográfico é o mesmo que o DHGNA.
Os investigadores desenharam um estudo observacional transversal com o objetivo de descrever a prevalência de doenças hepáticas metabólicas (DHGNA e GH) na população de pacientes com DM1 na área de saúde do Hospital del Mar e Hospital de Vilafranca, bem como estudar a relação dessas patologias com o grau de controle metabólico, a presença de síndrome metabólica e a presença de complicações micro e macrovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Hospital del Mar
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Contato:
- Silvia Ballesta
- Número de telefone: 3902 + 34 932 48 30 00
- E-mail: SBallesta@psmar.cat
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Barcelona
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Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Espanha, 08720
- Recrutamento
- Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
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Contato:
- Silvia Ballesta
- Número de telefone: 1027 9381810440
- E-mail: sballesta@csap.cat
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estudo observacional descritivo de prevalência (transversal) em pacientes com DM1 da área de saúde do Hospital del Mar e Hospital de Vilafranca (Barcelona).
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos.
- Diagnosticado com DM1 com pelo menos 6 meses de evolução.
- Pacientes que dão seu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Alcoolismo ativo > 30 g/dia em homens e > 20 g/dia em mulheres.
- Doença hepática não metabólica conhecida: hepatite alcoólica, hepatite viral por infecção por HBV e/ou HCV, hemocromatose, doença de Wilson, deficiência de α-1 antitripsina, hepatite autoimune, granulomatosa hepática (tuberculose, micobactérias, histoplasmose), linfoma hepático, neoplasia primária hepática , metástase hepática.
- Tratamento ativo com drogas hepatotóxicas: amiodarona, isoniazida, rifampicina, sulfas, tetraciclinas, amoxilina / clavulanato, cetoconazol, metotrexato, ácido valpróico, trazodona, tamoxifeno, metildopa, inibidores da transcriptase reversa, quimioterapia, imunoterapia.
- Mulheres grávidas.
- Descompensação aguda de DM1 (cetoacidose) nos 3 meses anteriores à inclusão. A inclusão após este período.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a prevalência de doenças hepáticas metabólicas (DHGNA e GH) por diferentes abordagens diagnósticas na população de pacientes com DM1.
Prazo: 2 anos
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Descrever a prevalência de doenças hepáticas metabólicas (DHGNA e GH) por diferentes abordagens diagnósticas (níveis de transaminases, ultrassonografia hepática, ressonância magnética hepática e, em casos selecionados, biópsia hepática) na população de pacientes com DM1 na área de saúde do Hospital del Mar e Hospital de Vilafranca.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estudar a relação entre doenças hepáticas metabólicas em pacientes com DM1 e o grau de controle metabólico do diabetes.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Estudar a relação entre doenças hepáticas metabólicas em pacientes com DM1 e a presença de síndrome metabólica.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Estudar a relação entre doenças hepáticas metabólicas em pacientes com DM1 e a presença de complicações micro e macrovasculares.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-E5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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