Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av metabolske leversykdommer hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

22. september 2021 oppdatert av: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Forekomst av metabolske leversykdommer hos pasienter med type 1 diabetes mellitus: alkoholfri fettleversykdom og glykogen hepatopati

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) har blitt omfattende studert i sammenheng med type 2 diabetes mellitus (T2D) på grunn av dens høyere prevalens og dens assosiasjon med fedme og metabolsk syndrom, en veletablert risikofaktor for NAFLD. Selv om flere studier har rapportert akkumulering av leverfett hos pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1D), er prevalensen, etiologien og konsekvensene av NAFLD hos pasienter med T1D dårlig karakterisert, noe som krever flere studier på dette feltet. I tillegg øker leverpåvirkning på metabolsk nivå hos pasienter med T1D differensialdiagnosen mellom NAFLD og glykogenhepatopati (GH), en sjelden komplikasjon assosiert med dårlig metabolsk kontroll av diabetes og sannsynligvis underdiagnostisert, siden ultralydmønsteret er det samme som NAFLD. Etterforskerne har designet en tverrsnittsobservasjonsstudie med mål om å beskrive prevalensen av metabolske leversykdommer (NAFLD og GH) i populasjonen av pasienter med T1D i helseområdet Hospital del Mar og Hospital de Vilafranca, samt å studere forholdet mellom disse patologiene med graden av metabolsk kontroll, tilstedeværelsen av metabolsk syndrom og tilstedeværelsen av mikro- og makrovaskulære komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Spania
- - Barcelona, Spania, 08003
    - Rekruttering
    - Hospital Del Mar
    - Ta kontakt med:
      
      Silvia Ballesta
      
      Telefonnummer: 3902 + 34 932 48 30 00
      
      E-post: SBallesta@psmar.cat
- Barcelona
  - Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Spania, 08720
    - Rekruttering
    - Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
    - Ta kontakt med:
      
      Silvia Ballesta
      
      Telefonnummer: 1027 9381810440
      
      E-post: sballesta@csap.cat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Beskrivende observasjonsstudie av prevalens (tverrsnitt) hos pasienter med T1D i helseområdet Hospital del Mar og Hospital de Vilafranca (Barcelona).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år.
Diagnostisert med T1D på minst 6 måneders evolusjon.
Pasienter som gir sitt informerte samtykke skriftlig.

Ekskluderingskriterier:

Aktiv alkoholisme> 30 g / dag hos menn og> 20 g / dag hos kvinner.
Kjent ikke-metabolsk leversykdom: alkoholisk hepatitt, viral hepatitt fra HBV-infeksjon og/eller HCV, hemokromatose, Wilsons sykdom, α-1 antitrypsin-mangel, autoimmun hepatitt, levergranulomatøs (tuberkulose, mykobakterier, histoplasi-livomer), hepatic , levermetastase.
Aktiv behandling med hepatotoksiske legemidler: amiodaron, isoniazid, rifampicin, sulfa-medisiner, tetracykliner, amoksyklin/klavulanat, ketokonazol, metotreksat, valproinsyre, trazodon, tamoxifen, metyldopa, revers transkriptasehemmere, kjemoterapi, immunterapi.
Gravide kvinner.
Akutt dekompensasjon av T1D (ketoacidose) i de 3 månedene før inkludering. Inkluderingen etter denne perioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å beskrive forekomsten av metabolske leversykdommer (NAFLD og GH) ved forskjellige diagnostiske tilnærminger i populasjonen av pasienter med T1D. Tidsramme: 2 år	For å beskrive forekomsten av metabolske leversykdommer (NAFLD og GH) ved forskjellige diagnostiske tilnærminger (nivåer av transaminaser, leverultralyd, lever-MR og, i utvalgte tilfeller, leverbiopsi) i populasjonen av pasienter med T1D i helseområdet til Hospital del Mar og Hospital de Vilafranca.	2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Å studere forholdet mellom metabolske leversykdommer hos pasienter med T1D og graden av metabolsk kontroll av diabetes. Tidsramme: 2 år	2 år
Å studere forholdet mellom metabolske leversykdommer hos pasienter med T1D og tilstedeværelsen av metabolsk syndrom. Tidsramme: 2 år	2 år
Å studere forholdet mellom metabolske leversykdommer hos pasienter med T1D og tilstedeværelsen av mikrovaskulære og makrovaskulære komplikasjoner. Tidsramme: 2 år	2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)