Prevalence metabolických onemocnění jater u pacientů s diabetes mellitus 1. typu
22. září 2021 aktualizováno: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Prevalence metabolických onemocnění jater u pacientů s diabetes mellitus 1. typu: nealkoholické ztučnění jater a glykogenní hepatopatie
Nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD) bylo rozsáhle studováno v kontextu diabetes mellitus 2. typu (T2D) kvůli jeho vyšší prevalenci a jeho spojení s obezitou a metabolickým syndromem, což je dobře zavedený rizikový faktor pro NAFLD.
Ačkoli několik studií uvádí akumulaci jaterního tuku u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1D), prevalence, etiologie a důsledky NAFLD u pacientů s T1D jsou špatně charakterizovány, což vyžaduje více studií v této oblasti.
Postižení jater na metabolické úrovni u pacientů s T1D navíc zvyšuje diferenciální diagnózu mezi NAFLD a glykogenovou hepatopatií (GH), což je vzácná komplikace spojená se špatnou metabolickou kontrolou diabetu a pravděpodobně nedostatečně diagnostikovaná, protože ultrazvukový vzorec je stejný než NAFLD.
Vyšetřovatelé navrhli průřezovou observační studii s cílem popsat prevalenci metabolických jaterních onemocnění (NAFLD a GH) v populaci pacientů s T1D ve zdravotnické oblasti Hospital del Mar a Hospital de Vilafranca a také studovat vztah těchto patologií se stupněm metabolické kontroly, přítomností metabolického syndromu a přítomností mikro a makrovaskulárních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Nábor
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Silvia Ballesta
- Telefonní číslo: 3902 + 34 932 48 30 00
- E-mail: SBallesta@psmar.cat
-
-
Barcelona
-
Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Španělsko, 08720
- Nábor
- Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
-
Kontakt:
- Silvia Ballesta
- Telefonní číslo: 1027 9381810440
- E-mail: sballesta@csap.cat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Popisná observační studie prevalence (průřezová) u pacientů s T1D ve zdravotnické oblasti Hospital del Mar a Hospital de Vilafranca (Barcelona).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
- Diagnostikována T1D s minimálně 6měsíčním vývojem.
- Pacienti, kteří dají svůj informovaný souhlas písemně.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní alkoholismus > 30 g / den u mužů a > 20 g / den u žen.
- Známé nemetabolické onemocnění jater: alkoholická hepatitida, virová hepatitida z infekce HBV a/nebo HCV, hemochromatóza, Wilsonova choroba, nedostatek α-1 antitrypsinu, autoimunitní hepatitida, jaterní granulomatózní (tuberkulóza, mykobakterie, histoplazmóza), jaterní lymfom, primární neoplazie jater , jaterní metastázy.
- Aktivní léčba hepatotoxickými léky: amiodaron, isoniazid, rifampicin, sulfa léky, tetracykliny, amoxyclin/klavulanát, ketokonazol, metotrexát, kyselina valproová, trazodon, tamoxifen, methyldopa, inhibitory reverzní transkriptázy, chemoterapie, imunoterapie.
- Těhotná žena.
- Akutní dekompenzace T1D (ketoacidóza) během 3 měsíců před zařazením. Zařazení po tomto období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat prevalenci metabolických onemocnění jater (NAFLD a GH) různými diagnostickými přístupy v populaci pacientů s T1D.
Časové okno: 2 roky
|
Popsat prevalenci metabolických onemocnění jater (NAFLD a GH) různými diagnostickými přístupy (hladiny transamináz, ultrazvuk jater, MRI jater a ve vybraných případech jaterní biopsie) v populaci pacientů s T1D ve zdravotnické oblasti Hospital del Mar a nemocnice de Vilafranca.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Studovat vztah mezi metabolickými onemocněními jater u pacientů s T1D a stupněm metabolické kontroly diabetu.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Studovat vztah mezi metabolickými onemocněními jater u pacientů s T1D a přítomností metabolického syndromu.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Studovat vztah mezi metabolickými onemocněními jater u pacientů s T1D a přítomností mikrovaskulárních a makrovaskulárních komplikací.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-E5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .