Prévalence des maladies hépatiques métaboliques chez les patients atteints de diabète sucré de type 1
22 septembre 2021 mis à jour par: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Prévalence des maladies hépatiques métaboliques chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 : stéatose hépatique non alcoolique et hépatopathie glycogénique
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) a été largement étudiée dans le contexte du diabète sucré de type 2 (DT2) en raison de sa prévalence plus élevée et de son association avec l'obésité et le syndrome métabolique, un facteur de risque bien établi pour la NAFLD.
Bien que plusieurs études aient rapporté l'accumulation de graisse hépatique chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 (DT1), la prévalence, l'étiologie et les conséquences de la NAFLD chez les patients atteints de DT1 sont mal caractérisées, nécessitant davantage d'études dans ce domaine.
De plus, l'atteinte hépatique au niveau métabolique chez les patients atteints de DT1 soulève le diagnostic différentiel entre la NAFLD et l'hépatopathie glycogénique (GH), une complication rare associée au mauvais contrôle métabolique du diabète et probablement sous-diagnostiquée, puisque le schéma échographique est le même que le NAFLD.
Les chercheurs ont conçu une étude observationnelle transversale dans le but de décrire la prévalence des maladies hépatiques métaboliques (NAFLD et GH) dans la population de patients atteints de DT1 dans le domaine de la santé de l'hôpital del Mar et de l'hôpital de Vilafranca, ainsi que d'étudier la relation de ces pathologies avec le degré de contrôle métabolique, la présence de syndrome métabolique et la présence de complications micro et macrovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08003
- Recrutement
- Hospital del Mar
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Contact:
- Silvia Ballesta
- Numéro de téléphone: 3902 + 34 932 48 30 00
- E-mail: SBallesta@psmar.cat
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Barcelona
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Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Espagne, 08720
- Recrutement
- Hospital Comarcal de l'Alt Penedès
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Contact:
- Silvia Ballesta
- Numéro de téléphone: 1027 9381810440
- E-mail: sballesta@csap.cat
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Étude observationnelle descriptive de la prévalence (transversale) chez les patients atteints de DT1 de la zone de soins de santé de l'hôpital del Mar et de l'hôpital de Vilafranca (Barcelone).
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans.
- Diagnostiqué avec DT1 d'au moins 6 mois d'évolution.
- Les patients qui donnent leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Alcoolisme actif > 30 g/jour chez l'homme et > 20 g/jour chez la femme.
- Maladie hépatique non métabolique connue : hépatite alcoolique, hépatite virale par infection par le VHB et/ou le VHC, hémochromatose, maladie de Wilson, déficit en α-1 antitrypsine, hépatite auto-immune, granulomatose hépatique (tuberculose, mycobactéries, histoplasmose), lymphome hépatique, néoplasie primitive hépatique , métastase hépatique.
- Traitement actif par médicaments hépatotoxiques : amiodarone, isoniazide, rifampicine, sulfamides, tétracyclines, amoxycline/clavulanate, kétoconazole, méthotrexate, acide valproïque, trazodone, tamoxifène, méthyldopa, inhibiteurs de la transcriptase inverse, chimiothérapie, immunothérapie.
- Femmes enceintes.
- Décompensation aiguë du DT1 (acidocétose) dans les 3 mois précédant l'inclusion. L'inclusion après cette période.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrire la prévalence des maladies hépatiques métaboliques (NAFLD et GH) par différentes approches diagnostiques dans la population de patients atteints de DT1.
Délai: 2 années
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Décrire la prévalence des maladies hépatiques métaboliques (NAFLD et GH) par différentes approches diagnostiques (niveaux de transaminases, échographie hépatique, IRM hépatique et, dans certains cas, biopsie hépatique) dans la population de patients atteints de DT1 dans le domaine de soins de l'hôpital del Mar et Hôpital de Vilafranca.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier la relation entre les maladies hépatiques métaboliques chez les patients atteints de DT1 et le degré de contrôle métabolique du diabète.
Délai: 2 années
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2 années
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Étudier la relation entre les maladies hépatiques métaboliques chez les patients atteints de DT1 et la présence d'un syndrome métabolique.
Délai: 2 années
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2 années
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Étudier la relation entre les maladies hépatiques métaboliques chez les patients atteints de DT1 et la présence de complications microvasculaires et macrovasculaires.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2021
Première publication (Réel)
23 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-E5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .