Распространенность метаболических заболеваний печени у больных сахарным диабетом 1 типа
22 сентября 2021 г. обновлено: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Распространенность метаболических заболеваний печени у больных сахарным диабетом 1 типа: неалкогольная жировая болезнь печени и гликогенная гепатопатия
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) широко изучалась в контексте сахарного диабета 2 типа (СД2) из-за ее более высокой распространенности и связи с ожирением и метаболическим синдромом, хорошо известным фактором риска для НАЖБП.
Хотя в нескольких исследованиях сообщалось о накоплении жира в печени у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1), распространенность, этиология и последствия НАЖБП у пациентов с СД1 плохо охарактеризованы, что требует дополнительных исследований в этой области.
Кроме того, поражение печени на метаболическом уровне у пациентов с СД1 вызывает необходимость дифференциальной диагностики между НАЖБП и гликогеновой гепатопатией (GH), редким осложнением, связанным с плохим метаболическим контролем диабета и, вероятно, не диагностируемым, поскольку ультразвуковая картина такая же, как и при НАЖБП.
Исследователи разработали поперечное обсервационное исследование с целью описания распространенности метаболических заболеваний печени (НАЖБП и ГР) в популяции пациентов с СД1 в медицинском учреждении Госпиталь дель Мар и Госпиталь де Вилафранка, а также изучение взаимосвязь этих патологий со степенью метаболического контроля, наличием метаболического синдрома и наличием микро- и макрососудистых осложнений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Hospital del Mar
-
Контакт:
- Silvia Ballesta
- Номер телефона: 3902 + 34 932 48 30 00
- Электронная почта: SBallesta@psmar.cat
-
-
Barcelona
-
Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Испания, 08720
- Рекрутинг
- Hospital Comarcal de l'Alt Penedès
-
Контакт:
- Silvia Ballesta
- Номер телефона: 1027 9381810440
- Электронная почта: sballesta@csap.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Описательное обсервационное исследование распространенности (перекрестное) у пациентов с СД1 в медицинском учреждении Госпиталя дель Мар и Госпиталя де Вилафранка (Барселона).
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет.
- Диагноз СД1 не менее 6 месяцев эволюции.
- Пациенты, которые дают свое информированное согласие в письменной форме.
Критерий исключения:
- Активный алкоголизм > 30 г/сут у мужчин и > 20 г/сут у женщин.
- Известные неметаболические заболевания печени: алкогольный гепатит, вирусный гепатит от инфекции HBV и/или HCV, гемохроматоз, болезнь Вильсона, дефицит α-1-антитрипсина, аутоиммунный гепатит, гранулематоз печени (туберкулез, микобактерии, гистоплазмоз), лимфома печени, первичная неоплазия печени , метастазы в печень.
- Активное лечение гепатотоксическими препаратами: амиодарон, изониазид, рифампицин, сульфаниламидные препараты, тетрациклины, амоксиклин/клавуланат, кетоконазол, метотрексат, вальпроевая кислота, тразодон, тамоксифен, метилдопа, ингибиторы обратной транскриптазы, химиотерапия, иммунотерапия.
- Беременные женщины.
- Острая декомпенсация СД1 (кетоацидоз) за 3 мес до включения. Включение после этого периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать распространенность метаболических заболеваний печени (НАЖБП и ГР) при различных диагностических подходах в популяции больных СД1.
Временное ограничение: 2 года
|
Описать распространенность метаболических заболеваний печени (НАЖБП и ГР) с помощью различных диагностических подходов (уровни трансаминаз, УЗИ печени, МРТ печени и, в отдельных случаях, биопсия печени) в популяции пациентов с СД1 в медицинском учреждении Hospital del Мар и Госпиталь де Вилафранка.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить взаимосвязь между метаболическими заболеваниями печени у больных СД1 и степенью метаболического контроля сахарного диабета.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Изучить взаимосвязь между метаболическими заболеваниями печени у больных СД1 и наличием метаболического синдрома.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Изучить взаимосвязь между метаболическими заболеваниями печени у больных СД1 и наличием микро- и макрососудистых осложнений.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-E5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .