Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af metaboliske leversygdomme hos patienter med type 1-diabetes mellitus

22. september 2021 opdateret af: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Forekomst af metaboliske leversygdomme hos patienter med type 1-diabetes mellitus: Ikke-alkoholisk fedtleversygdom og glykogen hepatopati

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er blevet grundigt undersøgt i forbindelse med type 2-diabetes mellitus (T2D) på grund af dens højere forekomst og dens sammenhæng med fedme og metabolisk syndrom, en veletableret risikofaktor for NAFLD. Selvom flere undersøgelser har rapporteret akkumulering af leverfedt hos patienter med type 1-diabetes mellitus (T1D), er prævalensen, ætiologien og konsekvenserne af NAFLD hos patienter med T1D dårligt karakteriseret, hvilket kræver flere undersøgelser på dette område. Derudover øger leverpåvirkning på metabolisk niveau hos patienter med T1D differentialdiagnosen mellem NAFLD og glykogenhepatopati (GH), en sjælden komplikation forbundet med den dårlige metaboliske kontrol af diabetes og sandsynligvis underdiagnosticeret, da ultralydsmønsteret er det samme som NAFLD. Efterforskerne har designet et tværsnits observationsstudie med det formål at beskrive forekomsten af ​​metaboliske leversygdomme (NAFLD og GH) i populationen af ​​patienter med T1D i sundhedsområdet Hospital del Mar og Hospital de Vilafranca, samt at studere forholdet mellem disse patologier med graden af ​​metabolisk kontrol, tilstedeværelsen af ​​metabolisk syndrom og tilstedeværelsen af ​​mikro- og makrovaskulære komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Spanien, 08720
        • Rekruttering
        • Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Beskrivende observationsundersøgelse af prævalens (tværsnit) hos patienter med T1D i sundhedsområdet Hospital del Mar og Hospital de Vilafranca (Barcelona).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år.
  • Diagnosticeret med T1D på mindst 6 måneders evolution.
  • Patienter, der giver deres informerede samtykke skriftligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv alkoholisme > 30 g/dag hos mænd og > 20 g/dag hos kvinder.
  • Kendt ikke-metabolisk leversygdom: alkoholisk hepatitis, viral hepatitis fra HBV-infektion og/eller HCV, hæmokromatose, Wilsons sygdom, α-1-antitrypsin-mangel, autoimmun hepatitis, levergranulomatøs (tuberkulose, mykobakterier, histoplasma livoma), hepatic , levermetastase.
  • Aktiv behandling med hepatotoksiske lægemidler: amiodaron, isoniazid, rifampicin, sulfa-lægemidler, tetracycliner, amoxyklin/clavulanat, ketoconazol, methotrexat, valproinsyre, trazodon, tamoxifen, methyldopa, revers transkriptasehæmmere, kemoterapi, immunterapi.
  • Gravid kvinde.
  • Akut dekompensation af T1D (ketoacidose) i de 3 måneder før inklusion. Inklusionen efter denne periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive forekomsten af ​​metaboliske leversygdomme (NAFLD og GH) ved forskellige diagnostiske tilgange i populationen af ​​patienter med T1D.
Tidsramme: 2 år
At beskrive forekomsten af ​​metaboliske leversygdomme (NAFLD og GH) ved forskellige diagnostiske tilgange (niveauer af transaminaser, leverultralyd, lever-MR og i udvalgte tilfælde leverbiopsi) i populationen af ​​patienter med T1D i sundhedsområdet på Hospital del Mar og Hospital de Vilafranca.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At studere forholdet mellem metaboliske leversygdomme hos patienter med T1D og graden af ​​metabolisk kontrol af diabetes.
Tidsramme: 2 år
2 år
At studere forholdet mellem metaboliske leversygdomme hos patienter med T1D og tilstedeværelsen af ​​metabolisk syndrom.
Tidsramme: 2 år
2 år
At studere forholdet mellem metaboliske leversygdomme hos patienter med T1D og tilstedeværelsen af ​​mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-E5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner