Prevalens av metabola leversjukdomar hos patienter med typ 1-diabetes mellitus
22 september 2021 uppdaterad av: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Prevalens av metabola leversjukdomar hos patienter med typ 1-diabetes mellitus: alkoholfri fettleversjukdom och glykogen hepatopati
Nonalkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) har studerats omfattande i samband med typ 2-diabetes mellitus (T2D) på grund av dess högre prevalens och dess samband med fetma och metaboliskt syndrom, en väletablerad riskfaktor för NAFLD.
Även om flera studier har rapporterat ackumulering av leverfett hos patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1D), är prevalensen, etiologin och konsekvenserna av NAFLD hos patienter med T1D dåligt karakteriserade, vilket kräver fler studier inom detta område.
Dessutom höjer leverpåverkan på metabolisk nivå hos patienter med T1D differentialdiagnosen mellan NAFLD och glykogenhepatopati (GH), en sällsynt komplikation förknippad med den dåliga metaboliska kontrollen av diabetes och förmodligen underdiagnostiserat, eftersom ultraljudsmönstret är detsamma som NAFLD.
Utredarna har utformat en tvärsnittsobservationsstudie med syftet att beskriva förekomsten av metabola leversjukdomar (NAFLD och GH) i populationen av patienter med T1D i sjukvårdsområdet Hospital del Mar och Hospital de Vilafranca, samt studera förhållandet mellan dessa patologier med graden av metabol kontroll, närvaron av metabolt syndrom och närvaron av mikro- och makrovaskulära komplikationer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrytering
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Silvia Ballesta
- Telefonnummer: 3902 + 34 932 48 30 00
- E-post: SBallesta@psmar.cat
-
-
Barcelona
-
Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Spanien, 08720
- Rekrytering
- Hospital Comarcal de l'Alt Penedès
-
Kontakt:
- Silvia Ballesta
- Telefonnummer: 1027 9381810440
- E-post: sballesta@csap.cat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Beskrivande observationsstudie av prevalens (tvärsnitt) hos patienter med T1D i sjukvårdsområdet Hospital del Mar och Hospital de Vilafranca (Barcelona).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern ≥ 18 år.
- Diagnostiserats med T1D på minst 6 månaders evolution.
- Patienter som ger sitt informerade samtycke skriftligen.
Exklusions kriterier:
- Aktiv alkoholism > 30 g/dag hos män och > 20 g/dag hos kvinnor.
- Känd icke-metabolisk leversjukdom: alkoholisk hepatit, viral hepatit från HBV-infektion och/eller HCV, hemokromatos, Wilsons sjukdom, α-1-antitrypsinbrist, autoimmun hepatit, levergranulomatös (tuberkulos, mykobakterier, histoplasi-livom), hepatic , levermetastaser.
- Aktiv behandling med hepatotoxiska läkemedel: amiodaron, isoniazid, rifampicin, sulfa-läkemedel, tetracykliner, amoxiklin/klavulanat, ketokonazol, metotrexat, valproinsyra, trazodon, tamoxifen, metyldopa, omvända transkriptashämmare, kemoterapi, immunterapi.
- Gravid kvinna.
- Akut dekompensation av T1D (ketoacidos) under de 3 månaderna före inkluderingen. Införandet efter denna period.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att beskriva förekomsten av metabola leversjukdomar (NAFLD och GH) genom olika diagnostiska tillvägagångssätt i populationen av patienter med T1D.
Tidsram: 2 år
|
Att beskriva prevalensen av metabola leversjukdomar (NAFLD och GH) genom olika diagnostiska tillvägagångssätt (nivåer av transaminaser, leverultraljud, lever-MR och, i utvalda fall, leverbiopsi) i populationen av patienter med T1D i sjukvårdsområdet Hospital del Mar och Hospital de Vilafranca.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att studera sambandet mellan metabola leversjukdomar hos patienter med T1D och graden av metabol kontroll av diabetes.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Att studera sambandet mellan metabola leversjukdomar hos patienter med T1D och förekomsten av metabolt syndrom.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Att studera sambandet mellan metabola leversjukdomar hos patienter med T1D och förekomsten av mikrovaskulära och makrovaskulära komplikationer.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2021
Första postat (Faktisk)
23 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-E5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leversjukdomar
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering