患者レポートの結果と腫瘍学的安全性 - 腫瘍形成および従来の BCS コホート
2021年9月22日 更新者：Zhiyong Yu、Shandong Cancer Hospital and Institute
乳癌患者の報告された転帰および腫瘍学的安全性の中国の多施設前向き登録 - 腫瘍形成および従来のBCSコホート
乳房温存手術 (BCS) は、初期段階の乳がん患者に対する伝統的な外科的治療です。
腫瘍形成性 BCS が化粧品の転帰および/または生活の質を改善する可能性があり、従来の BCS と同様の腫瘍学的安全性があることを示す証拠があります。
ただし、患者報告の結果と腫瘍学的安全性に焦点を当てたこれらの研究は、主に1つの機関からのものか、サンプルサイズが小さいものでした。
病院や地域による変動は完全には分析されていません。
多施設の前向き患者報告アウトカム (PRO) と腫瘍学的安全性は、腫瘍形成および従来の乳房温存手術 (OBCS) を受ける中国の乳がん患者の PRO と安全性を評価するために計画されます。
この調査は、ヘルシンキ宣言と中国の規則に従います。
すべての患者は、インフォームド コンセントに署名するよう求められ、手術後 24 か月間フォローアップされます。
すべてのデータが収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chao Li, MD
- 電話番号：008615665851082
- メール：lichao19890305@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhiyong Yu, PhD
- 電話番号：008613355312277
- メール：drzhiyongyu@aliyun.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非転移性乳がん患者は、病院で外科的治療を受けました。
患者は、NCCN 臨床ガイドラインに従って乳がん手術の適応を満たさなければならず、絶対的な禁忌はありません。
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントに署名しました。
- -病理学によって確認された非転移性乳癌患者;
- 成人 (18 歳以上、80 歳未満);
- 女性;
- 腫瘍形成手術または従来の乳房温存手術を受ける必要があります。
除外基準:
- 炎症性乳癌、ステージ IV の乳癌患者。
- 他の悪性腫瘍がある;
- 妊娠中の女性;
- -患者のプロトコルへのコンプライアンスを損なう、または患者を危険にさらす深刻な併存疾患がある;
- 乳房温存手術を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腫瘍形成乳房温存手術
腫瘍形成乳房温存手術は、主に容積置換法または容積置換法を使用する手術でした
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患者は、ボリューム置換またはボリューム置換技術を含む腫瘍形成乳房温存手術を受けました
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従来の乳房温存手術
従来の乳房温存手術は、腫瘍形成手術なしで行われました
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腫瘍形成手術を行わない従来の乳房温存手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度：BREAST-Qスコア
時間枠：術後6ヶ月、1年、2年のベースラインからの変化
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Breast-Q© は、患者報告による満足度と生活の質 (QOL) を正確に測定するために厳密に開発された、乳房手術の患者報告結果測定 (PROM) です。
(http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html)。
BREAST-Q は、国際的なガイドラインに準拠して開発および検証されました。
この PROM は、1) 心理社会的幸福、2) 身体的幸福、3) 性的幸福、4) 乳房への満足、5) 結果への満足、および 6) ケアへの満足という 6 つの尺度で構成されています。
各モジュールは、術前と術後の状態の統計的比較を可能にする定量分析に使用できる 0 ～ 100 のスケールで Q スコアを生成します。
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術後6ヶ月、1年、2年のベースラインからの変化
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EORTC QLQ-C30
時間枠：術後1年および2年のベースラインからの変化
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EORTC QLQ-C30 (バージョン 3) は、質問 1 から 28 に 4 段階スケールを使用します。
スコアは 1 から 4 まで: 1 (「まったくない」)、2 (「少し」)、3 (「かなり」)、4 (「非常に」) です。
半点は不可。
範囲は 3 です。
未加工のスコアでは、ポイントが少ないほど良い結果が得られると見なされます。
EORTC QLQ-C30 (バージョン 3) は、質問 29 と 30 に 7 点スケールを使用します。
スケール スコアは 1 から 7 まで: 1 (「非常に悪い」) から 7 (「非常に良い」)。
半点は不可。
範囲は 6 です。
まず、生のスコアは平均値で計算する必要があります。
その後、比較できるように線形変換が実行されます。
より多くのポイントがより良い結果をもたらすと見なされます。
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術後1年および2年のベースラインからの変化
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健康関連QOL：EORTC QLQ-BR23
時間枠：術後1年および2年のベースラインからの変化
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EORTC QLQ-BR-23 は、乳がんに関する 23 の質問で構成されています。
質問票は自記式で、患者の母国語で与えられます。
EORTC-QLQ-BR23: 機能スケール (身体イメージ、性的機能、性的楽しみ、将来の展望) と単一項目の症状スケール (全身療法の副作用、乳房の症状、腕の症状、脱毛による動揺) が含まれています。
質問には 4 段階のリッカート尺度 (1「まったくない」から 4「非常に多い」) が使用されました。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
機能的尺度の高スコア = 機能の高い/健康なレベル。
単一項目の高得点 = 症状/問題のレベルが高い。
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術後1年および2年のベースラインからの変化
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無再発生存
時間枠：24ヶ月まで
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無再発生存期間（RFS）は、乳がんの診断から局所再発（LRRFS）または遠隔再発（DRFS）または乳がんによる死亡のいずれか早い方までの時間として計算されました。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプリケーションの比率
時間枠：24ヶ月まで
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術後合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って分類されました。
グレード I の合併症 (軽度の炎症、非外科的血腫または充血、血清腫形成、部分的な皮膚/NAC 喪失、限定的な脂肪壊死、SSI およびリンパ浮腫) は、投薬や外科的治療を必要としません。
グレード II の合併症は、投薬または外科的相互作用 (抗生物質療法、SSI による再縫合および慢性血清腫による複数の穿刺) を必要とするグレード I の合併症です。
グレード III の合併症には、侵襲的な外科的処置が必要です (血腫除去、再手術を必要とする慢性炎症、重度の脂肪壊死、完全な皮膚/ NAC 壊死、および創傷裂開)。
グレード IV の合併症は、一時的な臓器不全を意味します。
グレードVの合併症は死に至るものです
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24ヶ月まで
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化粧品の結果
時間枠：術後1年および2年のベースラインからの変化
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一次美的段階は、有効な BCCT を使用して標準的な写真文書で文書化されます。
コアソフトウェアを測定可能にし、比較できるようにします。
写真ドキュメントは、5 つの位置 (前後 (ap)、斜め 45 度、横 90 度) で標準的な方法を実行し、個人のプライバシー ポリシーを厳守して、腕を上下に上下に動かしました。
上記のソフトウェアは、写真ドキュメントに関する測定値をカウントし、4 段階の評価尺度 (1: 優れている、2: 良い、3: 許容できる、4: 許容できない) を提供します。
これらの数値結果は、統計的に分析できます。
リッカート尺度 (1.
まったくない、2: いいえ、3: 棄権、4: 同意する、4: まったく同意する) 写真記録に基づく主観的な審美的結果の評価 (術前、術後 4 ～ 6 週間、3 か月、6 か月ごと、5 年間) .
結果が収集され、平均化されます。
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術後1年および2年のベースラインからの変化
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全生存
時間枠：24ヶ月まで
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全生存期間（OS）は、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間、またはカットオフ日前に死亡が記録されていない場合は最後の接触日までの時間として定義されました。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月22日
最初の投稿 (実際)
2021年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月22日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。