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환자 보고서 결과 및 종양학적 안전성 - 종양형성 및 기존 BCS 코호트

2021년 9월 22일 업데이트: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

유방암 환자의 중국 다기관 전향 등록소 보고 결과 및 종양학적 안전성 -종양 및 기존 BCS 코호트

유방 보존 수술(BCS)은 초기 유방암 환자를 위한 전통적인 수술 치료법입니다. 발암성 BCS가 미용적 결과 및/또는 삶의 질을 개선할 수 있고 기존 BCS와 유사한 종양학적 안전성을 갖는다는 증거가 있습니다. 그러나 환자가 보고한 결과와 종양학적 안전성에 초점을 맞춘 이러한 연구는 주로 한 기관 또는 작은 표본 크기에서 이루어졌습니다. 병원과 지역에 따른 차이는 완전히 분석되지 않았습니다. 다기관 전향적 환자 보고서 결과(PRO) 및 종양학적 안전성을 계획하여 종양 형성 및 기존 유방 보존 수술(OBCS)을 받을 중국 유방암 환자의 PRO 및 안전성을 평가할 것입니다. 이 연구는 헬싱키 선언과 중국 규칙을 따른다. 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 수술 후 24개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다. 모든 데이터가 수집됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비전이성 유방암 환자는 병원에서 외과적 치료를 받았다. 환자는 NCCN 임상 지침에 따라 유방암 수술 적응증을 충족해야 하며 절대적 금기 사항이 없습니다.

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 서명
  2. 병리학적으로 확인된 비전이성 유방암 환자;
  3. 성인(>18세, <80세);
  4. 여성;
  5. 암성형 또는 기존의 유방 보존 수술을 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 염증성 유방암, IV기 유방암 환자;
  2. 기타 악성 종양이 있는 경우
  3. 임산부;
  4. 환자의 프로토콜 준수를 손상시키거나 환자를 위험에 빠뜨리는 심각한 동반 질환이 있는 경우
  5. 유방 보존 수술을 거부하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
종양 성형 유방 보존 수술
종양성형 유방보존술은 주로 체적 치환술이나 체적 치환술을 이용한 수술이었다.
절차: 종양 성형 유방 보존 수술
환자들은 체적 치환 또는 체적 대체 기술을 포함한 종양 성형 유방 보존 수술을 받았습니다.
기존의 유방 보존 수술
기존의 유방 보존 수술은 종양성형 수술 없이 시행되었습니다.
절차: 기존의 유방 보존 수술
종양성형 수술이 없는 기존의 유방 보존 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도：BRAST-Q 점수
기간: 수술 후 6개월, 1년 및 2년에 기준선에서 변경
Breast-Q©는 환자가 보고한 만족도와 삶의 질(QOL)을 정확하게 측정하기 위해 엄격하게 개발된 유방 수술에 대한 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다. (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). BRAST-Q는 국제 지침을 준수하여 개발 및 검증되었습니다. 이 PROM은 1)심리사회적 웰빙, 2)신체적 웰빙, 3)성적 웰빙, 4)가슴에 대한 만족, 5)결과에 대한 만족, 6)보살핌에 대한 만족을 다루는 6가지 척도로 구성되어 있습니다. 각 모듈은 수술 전 상태와 수술 후 상태의 통계적 비교를 가능하게 하는 정량 분석에 사용할 수 있는 0-100 척도로 Q-점수를 생성합니다.
수술 후 6개월, 1년 및 2년에 기준선에서 변경
EORTC QLQ-C30
기간: 기준선에서 수술 후 1년 및 2년의 변화
EORTC QLQ-C30(버전 3)은 질문 1~28에 4점 척도를 사용합니다. 척도는 1에서 4까지: 1("전혀"), 2("조금"), 3("조금") 및 4("매우 많이"). 반점은 허용되지 않습니다. 범위는 3입니다. 원시 점수의 경우 더 적은 점수가 더 나은 결과를 갖는 것으로 간주됩니다. EORTC QLQ-C30(버전 3)은 질문 29와 30에 7점 척도를 사용합니다. 척도 점수는 1에서 7까지: 1("매우 나쁨")에서 7("우수함")까지입니다. 반점은 허용되지 않습니다. 범위는 6입니다. 우선 원점수는 평균값으로 계산해야 합니다. 이후 선형 변환을 수행하여 비교할 수 있습니다. 더 많은 포인트가 더 나은 결과를 갖는 것으로 간주됩니다.
기준선에서 수술 후 1년 및 2년의 변화
건강 관련 삶의 질：EORTC QLQ-BR23
기간: 기준선에서 수술 후 1년 및 2년의 변화
EORTC QLQ-BR-23은 유방암과 관련된 23문항으로 구성되어 있습니다. 설문지는 자가 작성되며 환자의 모국어로 제공됩니다. EORTC-QLQ-BR23: 기능적 척도(신체 이미지, 성기능, 성적 즐거움 및 미래 전망) 및 단일 항목 증상 척도(전신 요법 부작용, 유방 증상, 팔 증상 및 탈모로 인한 혼란)가 포함되었습니다. 질문은 4점 리커트 척도를 사용했습니다(1 '전혀 아님' ~ 4 '매우 많이'). 점수는 평균화되고 0-100 척도로 변환됩니다. 기능 척도에 대한 높은 점수 = 높은/건강한 기능 수준. 단일 항목에 대한 높은 점수 = 높은 수준의 증상/문제.
기준선에서 수술 후 1년 및 2년의 변화
재발 없는 생존
기간: 최대 24개월
무재발 생존(RFS)은 유방암 진단부터 국소 재발(LRFS) 또는 원격 재발(DRFS) 또는 유방암으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 계산되었습니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 비율
기간: 최대 24개월
수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류하였다. 등급 I 합병증(가벼운 염증, 비수술적 혈종 또는 농양, 장액종 형성, 부분적 피부/NAC 손실, 제한된 지방 괴사, SSI 및 림프부종)은 약물이나 외과적 치료를 필요로 하지 않습니다. 등급 II 합병증은 약물 또는 외과적 상호작용(항생제 요법, SSI로 인한 재봉합 및 만성 장액종으로 인한 다발성 천자)을 필요로 하는 등급 I 합병증입니다. 등급 III 합병증은 침습적 수술 조치(혈종 제거, 재수술이 필요한 만성 염증, 심한 지방 괴사, 전체 피부/NAC 괴사 및 상처 열개)를 필요로 합니다. 등급 IV 합병증은 일시적 장기 부전을 의미합니다. 등급 V 합병증은 사망으로 이어지는 합병증입니다.
최대 24개월
미용 결과
기간: 기준선에서 수술 후 1년 및 2년의 변화
기본 미적 단계는 유효한 BCCT를 사용하여 표준 사진 문서로 문서화됩니다. 우리가 그것을 비교할 수 있도록 측정 가능하게 만드는 핵심 소프트웨어. 사진 문서는 개인 정보 보호 정책을 엄격히 준수하면서 5가지 자세(전후(ap), 45도 사선 및 90도 측면)에서 표준 방식으로 팔을 위아래로 양방향으로 수행했습니다. 언급된 소프트웨어는 사진 문서와 관련된 측정값을 계산하고 4점 등급 척도를 제공합니다(1: 우수, 2: 우수, 3: 허용, 4: 허용 불가). 이러한 수치 결과는 통계적으로 분석할 수 있습니다. 리커트 척도(1. 절대 아니다, 2: 아니다, 3: 기권한다, 4: 동의한다, 4: 전적으로 동의한다) 사진 자료를 바탕으로 주관적인 심미적 결과 평가(수술 전, 수술 후 4-6주, 3개월, 6개월마다 5년) . 결과가 수집되고 평균화됩니다.
기준선에서 수술 후 1년 및 2년의 변화
전반적인 생존
기간: 최대 24개월
전체 생존(OS)은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 시간 또는 마감 날짜 이전에 사망이 기록되지 않은 경우 마지막 접촉 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Cancer Hospital and Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ShandongCHI-18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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