Результаты отчета пациента и онкологическая безопасность - онкопластическая и обычная когорта BCS
22 сентября 2021 г. обновлено: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Китайский многоцентровый проспективный регистр исходов и онкологической безопасности пациентов с раком молочной железы - онкопластическая и традиционная когорта BCS
Органосохраняющая хирургия (BCS) является традиционным хирургическим лечением больных раком молочной железы на ранней стадии.
Имеются данные, свидетельствующие о том, что онкопластическая БКШ может улучшить косметические результаты и/или качество жизни и обладает такой же онкологической безопасностью, как и обычная БКШ.
Однако эти исследования, в которых основное внимание уделялось результатам, о которых сообщают пациенты, и онкологической безопасности, проводились в основном в одном учреждении или с небольшим размером выборки.
Различия между больницами и регионами не были полностью проанализированы.
Будут запланированы результаты многоцентрового проспективного отчета пациента (PRO) и онкологическая безопасность для оценки PRO и безопасности для китайских пациентов с раком молочной железы, которым предстоит онкопластическая и традиционная органосохраняющая хирургия (OBCS).
Это исследование следует Хельсинкской декларации и китайским правилам.
Всем пациентам будет предложено подписать информированное согласие, и они будут наблюдаться через 24 месяца после операции.
Все данные будут собраны.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chao Li, MD
- Номер телефона: 008615665851082
- Электронная почта: lichao19890305@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhiyong Yu, PhD
- Номер телефона: 008613355312277
- Электронная почта: drzhiyongyu@aliyun.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки с неметастатическим раком молочной железы получали хирургическое лечение в условиях стационара.
Пациенты должны соответствовать показаниям к операции по поводу рака молочной железы в соответствии с клиническими рекомендациями NCCN и не иметь абсолютных противопоказаний.
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие подписано;
- Пациенты с неметастатическим раком молочной железы, подтвержденным патологией;
- Взрослые (>18 лет, <80 лет);
- Женский;
- Должна пройти онкопластическую или обычную операцию по сохранению груди;
Критерий исключения:
- Воспалительный рак молочной железы, пациенты с раком молочной железы IV стадии;
- Имеют другие злокачественные опухоли;
- Беременные женщины;
- Имеют серьезные сопутствующие заболевания, которые ставят под угрозу соблюдение пациентами нашего протокола или подвергают пациентов опасности;
- Откажитесь от органосохраняющей операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
онкопластическая органосохраняющая хирургия
К онкопластическим операциям с сохранением груди относились, в основном, операции с использованием методов объемного вытеснения или замещения объема.
|
Пациентам была проведена онкопластическая органосохраняющая операция, в том числе методы объемного замещения или объемного замещения.
|
|
традиционная органосохраняющая операция
Традиционные органосохраняющие операции были выполнены без каких-либо онкопластических операций.
|
традиционная органосохраняющая хирургия без каких-либо онкопластических операций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов: показатель BREAST-Q
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
Тест груди-Q© представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода (PROM) операции на груди, который был тщательно разработан для точного измерения удовлетворенности пациента и качества жизни (QOL).
(http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html).
BREAST-Q был разработан и утвержден в соответствии с международными рекомендациями.
Этот PROM состоит из шести шкал, которые охватывают: 1) психосоциальное благополучие, 2) физическое благополучие, 3) сексуальное благополучие, 4) удовлетворенность грудью, 5) удовлетворенность результатом и 6) удовлетворенность уходом.
Каждый модуль генерирует Q-балл по шкале от 0 до 100, который можно использовать для количественного анализа, чтобы обеспечить статистическое сравнение дооперационного и послеоперационного состояния.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
|
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год и 2 года после операции
|
EORTC QLQ-C30 (версия 3) использует для вопросов с 1 по 28 4-балльную шкалу.
Шкала оценивается от 1 до 4: 1 («совсем нет»), 2 («немного»), 3 («совсем немного») и 4 («очень сильно»).
Половина баллов не допускается.
Ассортимент 3.
Для исходной оценки считается, что чем меньше очков, тем лучше результат.
EORTC QLQ-C30 (версия 3) использует для вопросов 29 и 30 7-балльную шкалу.
Оценки по шкале от 1 до 7: от 1 («очень плохо») до 7 («отлично»).
Половина баллов не допускается.
Ассортимент 6.
Прежде всего, необработанный балл должен быть рассчитан со средними значениями.
Затем выполняется линейное преобразование для сравнения.
Считается, что чем больше очков, тем лучше результат.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год и 2 года после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: EORTC QLQ-BR23
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год и 2 года после операции
|
EORTC QLQ-BR-23 состоит из 23 вопросов, связанных с раком молочной железы.
Анкета заполняется самостоятельно и предоставляется на родном языке пациента.
EORTC-QLQ-BR23: включены функциональные шкалы (образ тела, сексуальное функционирование, сексуальное удовольствие и перспективы на будущее) и шкалы симптомов по отдельным пунктам (побочные эффекты системной терапии, симптомы со стороны груди, симптомы на руках и расстройство из-за выпадения волос).
В вопросах использовалась 4-балльная шкала Лайкерта (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»).
Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Высокий балл по функциональной шкале = высокий/здоровый уровень функционирования.
Высокий балл по одному пункту = высокий уровень симптоматики/проблем.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год и 2 года после операции
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ) рассчитывалась как время от постановки диагноза рака молочной железы до локорегионарного (ЛРРПС) или отдаленного рецидива (ДРФС) или смерти от рака молочной железы, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент сложности
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Послеоперационные осложнения классифицировали по классификации Clavien-Dindo.
Осложнение I степени (легкие воспаления, нехирургическая гематома или кровоизлияние, образование серомы, частичная потеря кожи/NAC, ограниченный жировой некроз, ИОХВ и лимфедема) не требует медикаментозного или хирургического лечения.
Осложнение II степени — это осложнение I степени, требующее медикаментозного или хирургического вмешательства (антибиотикотерапия, повторное наложение швов из-за ИОХВ и множественные пункции из-за хронической серомы).
Осложнение III степени требует инвазивного хирургического вмешательства (эвакуация гематомы, хроническое воспаление, требующее повторной операции, выраженный жировой некроз, полный некроз кожи/НАК и расхождение швов раны).
Осложнение IV степени означает временную органную недостаточность.
Осложнение V степени приводит к летальному исходу.
|
до 24 месяцев
|
|
Косметические результаты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год и 2 года после операции
|
Первичный эстетический этап будет задокументирован стандартной фотодокументацией с использованием действительной BCCT.
основное программное обеспечение, делающее его измеримым, что позволяет нам сравнивать его.
фотодокументация выполнялась стандартным образом в 5 позициях (переднезадняя (передняя), 45 градусов косая и 90 градусов латеральная), в обоих направлениях руки вверх и вниз со строгим соблюдением личной политики конфиденциальности.
Упомянутое программное обеспечение подсчитывает параметры фотодокументации и дает 4-балльную шкалу оценки (1: отлично, 2: хорошо, 3: приемлемо, 4: неприемлемо).
Эти численные результаты могут быть подвергнуты статистическому анализу.
Мы используем шкалу Лайкерта (1.
однозначно нет, 2: нет, 3: воздержался, 4: согласен, 4: определенно согласен) для оценки субъективного эстетического результата на основании фотодокументации (до операции, после операции 4-6 нед, 3 мес, каждые 6 мес в течение 5 лет) .
Результаты собираются и усредняются.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год и 2 года после операции
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от начала лечения до момента смерти от любой причины или даты последнего контакта, если смерть не была зарегистрирована до даты отсечки.
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShandongCHI-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .