Résultats des rapports des patients et sécurité oncologique - Cohorte BCS oncoplastique et conventionnelle
22 septembre 2021 mis à jour par: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Registre prospectif multicentrique chinois des résultats rapportés par les patientes atteintes d'un cancer du sein et sécurité oncologique - Cohorte BCS oncoplastique et conventionnelle
La chirurgie mammaire conservatrice (BCS) est le traitement chirurgical traditionnel pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.
Il existe des preuves indiquant que le BCS oncoplastique pourrait améliorer les résultats esthétiques et/ou la qualité de vie, et a une sécurité oncologique similaire à celle du BCS conventionnel.
Cependant, ces études axées sur les résultats rapportés par les patients et la sécurité oncologique provenaient principalement d'un seul établissement ou d'un petit échantillon.
Les variations entre les hôpitaux et les régions n'ont pas été entièrement analysées.
Un résultat de rapport prospectif multicentrique (PRO) et la sécurité oncologique seront prévus pour évaluer les PRO et la sécurité des patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein qui subiront une chirurgie oncoplastique et conventionnelle conservatrice du sein (OBCS).
Cette étude suit la déclaration d'Helsinki et les règles chinoises.
Tous les patients seront invités à signer le consentement éclairé et seront suivis 24 mois après les opérations.
Toutes les données seront collectées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chao Li, MD
- Numéro de téléphone: 008615665851082
- E-mail: lichao19890305@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhiyong Yu, PhD
- Numéro de téléphone: 008613355312277
- E-mail: drzhiyongyu@aliyun.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique ont reçu un traitement chirurgical à l'hôpital.
Les patientes doivent remplir les indications de chirurgie du cancer du sein conformément aux directives cliniques du NCCN et ne présentent aucune contre-indication absolue.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé ;
- Patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique confirmé par une pathologie ;
- Adulte (>18 ans, <80 ans) ;
- Femme;
- Doit subir une chirurgie mammaire conservatrice oncoplastique ou conventionnelle ;
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein inflammatoire, patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV ;
- Avoir d'autres tumeurs malignes ;
- femmes enceintes;
- Avoir des comorbidités sévères qui compromettent la conformité des patients à notre protocole, ou mettent les patients en danger ;
- Refuser la chirurgie mammaire conservatrice.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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chirurgie mammaire oncoplastique conservatrice
Les chirurgies oncoplastiques conservatrices du sein étaient principalement les chirurgies utilisant des techniques de déplacement de volume ou de remplacement de volume
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Les patientes ont bénéficié d'une chirurgie mammaire conservatrice oncoplastique, incluant des techniques de déplacement de volume ou de remplacement de volume
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chirurgie mammaire conventionnelle conservatrice
La chirurgie conventionnelle conservatrice du sein a été réalisée sans aucune opération oncoplastique
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chirurgie mammaire conservatrice conventionnelle sans opération oncoplastique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients：score BREAST-Q
Délai: Changement par rapport au départ à 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
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Le Breast-Q© est une mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) pour la chirurgie mammaire qui a été rigoureusement développée pour mesurer avec précision la satisfaction et la qualité de vie (QOL) rapportées par les patients.
(http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html).
Le BREAST-Q a été développé et validé conformément aux directives internationales.
Cette PROM est composée de six échelles qui abordent : 1) le bien-être psychosocial, 2) le bien-être physique, 3) le bien-être sexuel, 4) la satisfaction à l'égard des seins, 5) la satisfaction à l'égard des résultats et 6) la satisfaction à l'égard des soins.
Chaque module génère un score Q sur une échelle de 0 à 100 qui peut être utilisé pour une analyse quantitative afin de permettre une comparaison statistique de l'état pré-opératoire à l'état post-opératoire.
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Changement par rapport au départ à 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
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EORTC QLQ-C30
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 an et 2 ans après l'opération
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L'EORTC QLQ-C30 (Version 3) utilise pour les questions 1 à 28 une échelle de 4 points.
L'échelle va de 1 à 4 : 1 ("Pas du tout"), 2 ("Un peu"), 3 ("Assez") et 4 ("Beaucoup").
Les demi-points ne sont pas autorisés.
La plage est de 3.
Pour le score brut, moins de points sont considérés comme ayant un meilleur résultat.
L'EORTC QLQ-C30 (Version 3) utilise pour les questions 29 et 30 une échelle de 7 points.
L'échelle va de 1 à 7 : 1 ("très mauvais") à 7 ("excellent").
Les demi-points ne sont pas autorisés.
La plage est de 6.
Tout d'abord, le score brut doit être calculé avec des valeurs moyennes.
Ensuite, une transformation linéaire est effectuée pour être comparable.
Plus de points sont considérés comme ayant un meilleur résultat.
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Changement par rapport à la ligne de base à 1 an et 2 ans après l'opération
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Qualité de vie liée à la santé：EORTC QLQ-BR23
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 an et 2 ans après l'opération
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EORTC QLQ-BR-23 se compose de 23 questions liées au cancer du sein.
Le questionnaire sera auto-administré et sera donné dans la langue maternelle du patient.
EORTC-QLQ-BR23 : incluait des échelles fonctionnelles (image corporelle, fonctionnement sexuel, plaisir sexuel et perspective future) et des échelles de symptômes à un seul élément (effets secondaires de la thérapie systémique, symptômes des seins, symptômes des bras et bouleversement par la perte de cheveux).
Les questions ont utilisé une échelle de Likert à 4 points (1 " Pas du tout " à 4 " Énormément ").
Scores moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100.
Score élevé pour l'échelle fonctionnelle = niveau de fonctionnement élevé/sain.
Score élevé pour un seul élément = niveau élevé de symptômes/problèmes.
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Changement par rapport à la ligne de base à 1 an et 2 ans après l'opération
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Survie sans récidive
Délai: jusqu'à 24 mois
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La survie sans récidive (RFS) a été calculée comme le temps écoulé entre le diagnostic du cancer du sein et la récidive locorégionale (LRRFS) ou à distance (DRFS) ou le décès dû au cancer du sein, selon la première éventualité
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport de complication
Délai: jusqu'à 24 mois
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Les complications postopératoires ont été classées selon la classification de Clavien-Dindo.
Les complications de grade I (inflammations légères, hématomes ou suffusion non chirurgicaux, formation de sérome, perte partielle de peau/NAC, nécrose graisseuse limitée, ISO et lymphoedème) ne nécessitent pas de traitement médicamenteux ou chirurgical.
La complication de grade II est une complication de grade I qui nécessite une interaction médicamenteuse ou chirurgicale (antibiothérapie, resuture due à une ISO et ponction multiple due à un sérome chronique).
Les complications de grade III nécessitent une intervention chirurgicale invasive (évacuation d'hématome, inflammation chronique nécessitant une réintervention, nécrose graisseuse sévère, nécrose cutanée/NAC complète et déhiscence de la plaie).
Une complication de grade IV signifie une défaillance temporaire d'un organe.
La complication de grade V est celle qui entraîne la mort
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jusqu'à 24 mois
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Résultats cosmétiques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 an et 2 ans après l'opération
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L'étape esthétique primaire sera documentée avec une documentation photographique standard utilisant un BCCT valide.
logiciel de base le rendant mesurable ce qui nous permet de le comparer.
la documentation photographique a été réalisée de manière standard en 5 positions (antéro-postérieure (ap), oblique à 45 degrés et latérale à 90 degrés), dans la direction ap dans les deux sens, les bras vers le haut et vers le bas, dans le strict respect des politiques de confidentialité personnelles.
Le logiciel mentionné compte les mesures relatives à la documentation photographique et donne une échelle de notation à 4 points (1 : excellent, 2 : bon, 3 : acceptable, 4 : non acceptable).
Ces résultats numériques peuvent être analysés statistiquement.
Nous utilisons l'échelle de Likert (1.
certainement pas, 2 : non, 3 : abstention, 4 : d'accord, 4 : tout à fait d'accord) pour évaluer le résultat esthétique subjectif sur la base de la documentation photographique (préopératoire, postopératoire 4-6e semaines, 3e mois, tous les 6 mois pendant 5 ans) .
Les résultats sont collectés et moyennés.
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Changement par rapport à la ligne de base à 1 an et 2 ans après l'opération
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La survie globale
Délai: jusqu'à 24 mois
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La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le moment du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier contact si le décès n'a pas été enregistré avant la date limite.
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2021
Première publication (Réel)
23 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ShandongCHI-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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