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Esito del rapporto del paziente e sicurezza oncologica - Coorte BCS oncoplastica e convenzionale

22 settembre 2021 aggiornato da: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Registro prospettico multicentrico cinese degli esiti riportati dai pazienti con carcinoma mammario e sicurezza oncologica - Coorte BCS oncoplastica e convenzionale

La chirurgia conservativa del seno (BCS) è il trattamento chirurgico tradizionale per i pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale. Ci sono evidenze che indicano che il BCS oncoplastico potrebbe migliorare i risultati estetici e/o la qualità della vita e ha una sicurezza oncologica simile a quella del BCS convenzionale. Tuttavia, questi studi incentrati sugli esiti riportati dai pazienti e sulla sicurezza oncologica provenivano principalmente da un istituto o da campioni di piccole dimensioni. Le variazioni tra ospedali e regioni non sono state completamente analizzate. Saranno pianificati un esito prospettico multicentrico del rapporto del paziente (PRO) e la sicurezza oncologica per valutare i PRO e la sicurezza per i pazienti con carcinoma mammario cinese che saranno sottoposti a chirurgia oncoplastica e convenzionale di conservazione del seno (OBCS). Questo studio segue la Dichiarazione di Helsinki e le regole cinesi. A tutti i pazienti verrà chiesto di firmare il consenso informato e saranno seguiti 24 mesi dopo l'intervento. Tutti i dati verranno raccolti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma mammario non metastatico hanno ricevuto un trattamento chirurgico in ospedale. Le pazienti devono soddisfare le indicazioni per la chirurgia del cancro al seno secondo le linee guida cliniche del NCCN e non hanno controindicazioni assolute.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato;
  2. Pazienti con carcinoma mammario non metastatico confermati dalla patologia;
  3. Adulto (>18 anni, <80 anni);
  4. Femmina;
  5. Deve sottoporsi a chirurgia oncoplastica o convenzionale di conservazione del seno;

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario infiammatorio, pazienti con carcinoma mammario in stadio IV;
  2. Avere altri tumori maligni;
  3. Donne in gravidanza;
  4. Avere gravi comorbilità che compromettono la compliance dei pazienti al nostro protocollo o mettono in pericolo i pazienti;
  5. Rifiuta la chirurgia conservativa del seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia oncoplastica conservativa del seno
Gli interventi di chirurgia conservativa del seno oncoplastico erano principalmente quegli interventi chirurgici che utilizzavano tecniche di spostamento del volume o sostituzione del volume
Procedura: Chirurgia oncoplastica conservativa del seno
Le pazienti sono state sottoposte a chirurgia conservativa del seno oncoplastico, comprese le tecniche di spostamento del volume o di sostituzione del volume
chirurgia convenzionale di conservazione del seno
La chirurgia conservativa convenzionale del seno è stata eseguita senza alcuna operazione oncoplastica
Procedura: chirurgia convenzionale di conservazione del seno
chirurgia convenzionale di conservazione del seno senza interventi oncoplastici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pazienti: punteggio BREAST-Q
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Il Breast-Q© è una misura dell'esito riferito dal paziente (PROM) per la chirurgia del seno che è stato rigorosamente sviluppato per misurare con precisione la soddisfazione e la qualità della vita (QOL) riferite dal paziente. (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). Il BREAST-Q è stato sviluppato e convalidato in conformità alle linee guida internazionali. Questo PROM è composto da sei scale che affrontano: 1) benessere psicosociale, 2) benessere fisico, 3) benessere sessuale, 4) soddisfazione per il seno, 5) soddisfazione per il risultato e 6) soddisfazione per la cura. Ogni modulo genera un Q-score su una scala da 0 a 100 che può essere utilizzato per l'analisi quantitativa per consentire il confronto statistico dello stato pre e post-operatorio.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
L'EORTC QLQ-C30 (versione 3) utilizza per le domande da 1 a 28 una scala a 4 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 4: 1 ("Per niente"), 2 ("Un po'"), 3 ("Un po'") e 4 ("Molto"). I mezzi punti non sono ammessi. La portata è 3. Per il punteggio grezzo, si considera che meno punti abbiano un risultato migliore. L'EORTC QLQ-C30 (Versione 3) utilizza per le domande 29 e 30 una scala a 7 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 7: da 1 ("molto scarso") a 7 ("eccellente"). I mezzi punti non sono ammessi. La gamma è 6. Prima di tutto, il punteggio grezzo deve essere calcolato con valori medi. Successivamente viene eseguita la trasformazione lineare per essere comparabili. Più punti sono considerati avere un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute: EORTC QLQ-BR23
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
EORTC QLQ-BR-23 è composto da 23 domande relative al cancro al seno. Il questionario sarà autosomministrato e sarà somministrato nella lingua madre del paziente. EORTC-QLQ-BR23: includeva scale funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, godimento sessuale e prospettiva futura) e scale di sintomi a singolo elemento (effetti collaterali della terapia sistemica, sintomi al seno, sintomi al braccio e turbamento dovuto alla caduta dei capelli). Le domande hanno utilizzato una scala Likert a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"). Punteggi mediati e trasformati in scala 0-100. Punteggio alto per scala funzionale = livello di funzionamento alto/sano. Punteggio alto per singolo item=alto livello di sintomatologia/problemi.
Variazione rispetto al basale a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è stata calcolata come tempo dalla diagnosi di cancro al seno fino alla recidiva locoregionale (LRRFS) o a distanza (DRFS) o alla morte per cancro al seno, a seconda di quale evento si verificasse per primo
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di complicazione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Le complicanze postoperatorie sono state classificate seguendo la classificazione Clavien-Dindo. Le complicanze di grado I (lievi infiammazioni, ematomi o soffusioni non chirurgici, formazione di sieromi, perdita parziale di cute/NAC, necrosi lipidica limitata, SSI e linfedema) non richiedono farmaci o trattamento chirurgico. La complicanza di grado II è una complicanza di grado I che richiede un'interazione farmacologica o chirurgica (terapia antibiotica, risutura dovuta a SSI e puntura multipla dovuta a sieroma cronico). La complicanza di grado III richiede un'azione chirurgica invasiva (evacuazione dell'ematoma, infiammazione cronica che richiede un reintervento, necrosi severa del grasso, necrosi dell'intera cute/NAC e deiscenza della ferita). Complicazione di grado IV significa insufficienza d'organo temporanea. La complicanza di grado V è quella che porta alla morte
fino a 24 mesi
Risultati cosmetici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
La fase estetica primaria sarà documentata con documentazione fotografica standard utilizzando BCCT valido. software di base che lo rende misurabile che ci consente di confrontarlo. la documentazione fotografica è stata eseguita nel modo standard in 5 posizioni (antero-posteriore (ap), 45 gradi obliqui e 90 gradi laterali), in direzione ap in entrambe le direzioni braccia su e giù con la stretta aderenza alle politiche sulla privacy personale. Il software menzionato conta le misurazioni relative alla documentazione fotografica e fornisce una scala di valutazione a 4 punti (1: eccellente, 2: buono, 3: accettabile, 4: non accettabile). Questi risultati numerici possono essere analizzati statisticamente. Usiamo la scala Likert (1. assolutamente no, 2: no, 3: astenuto, 4: d'accordo, 4: decisamente d'accordo) per la valutazione del risultato estetico soggettivo in base alla documentazione fotografica (preoperatorio, postoperatorio 4-6a settimana, 3° mese, ogni 6 mesi lungo 5 anni) . I risultati vengono raccolti e mediati.
Variazione rispetto al basale a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento al momento della morte per qualsiasi causa o la data dell'ultimo contatto se la morte non è stata registrata prima della data limite.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShandongCHI-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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